Odpowiedź gospodarza na pessaria w społecznościach drobnoustrojów pochwy po menopauzie
17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Cynthia Brincat, Loyola University
Odpowiedź gospodarza na pesaria w społecznościach drobnoustrojów w okresie pomenopauzalnym
Możliwość określenia środowiska pochwy po menopauzie i wpływu stosowania pessarów może pomóc zmaksymalizować terapię pessarową i niechirurgiczne leczenie tak powszechnego problemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przyczyni się do poprawy opieki nad pacjentami w podeszłym wieku poprzez dostarczenie danych w celu zmaksymalizowania opcji niechirurgicznych dla osób z wysokim ryzykiem operacji i związanych z nią powikłań.
Charakteryzując istotne różnice w środowisku pochwy kobiet stosujących pessary, które z powodzeniem i nieskutecznie stosowały, badacze mogą zidentyfikować starsze pacjentki z wyższym ryzykiem zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem pessarów, jak również nowe cele leczenia farmakologicznego zmienionej mikroflory pochwy i poziomów endogennego AMP, potencjalnie umożliwienie pacjentom kontynuowania terapii niechirurgicznych zamiast przeprowadzania interwencji chirurgicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
47 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki muszą być kobietami po menopauzie i mieć objawowe zaburzenia dna miednicy, czego dowodem jest zgłoszenie się do naszej kliniki trzeciego stopnia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mówić po angielsku
- odpowiedni do leczenia pessarem
- schorzenia dna miednicy, takie jak POP (z obecnością macicy lub bez), wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia lub dowolna kombinacja powyższych.
Kryteria wyłączenia:
- historia obecnego, objawowego zwężenia pochwy
- historia aktualnej, radioterapii,
- lub obecne leczenie środkami autoimmunologicznymi.
- jeśli mają erozję siateczki w pochwie po wcześniejszej operacji dna miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontynuacja stosowania pessara
Wszystkie uczestniczki zostaną poddane testom klinicznym przed założeniem pessara, a badacz przetestuje ich środowisko pochwy przed założeniem pessara.
Test będzie obejmował wymaz z pochwy i 10 ml płynu do płukania pochwy podczas każdej wizyty w ramach badania.
Następnie pacjentka będzie obserwowana i będzie powtarzać badania w standardowym odstępie klinicznym dla kontroli pessarnej, co trzy miesiące
|
Dopasowanie pessara
|
|
Zaprzestanie stosowania pessara
Wszystkie uczestniczki zostaną poddane testom klinicznym przed założeniem pessara, a badacz przetestuje ich środowisko pochwy przed założeniem pessara.
Badanie będzie obejmować wymaz z pochwy (Cel 1) i 10 ml płynu do płukania pochwy (Cel 2) podczas każdej wizyty badawczej.
Następnie pacjentka będzie obserwowana i będzie powtarzać badania w standardowym odstępie klinicznym dla kontroli pessarnej, co trzy miesiące.
W przypadku zaprzestania stosowania pessara przez uczestniczkę, dodatkowo przeprowadzimy hodowlę drobnoustrojów obecnych na pessarze i porównamy je z mikrobiomem pochwy.
|
Dopasowanie pessara
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dominujące mikroorganizmy pochwy starszych kobiet z pessarem i bez pessara
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacz pobierze próbkę wymazu z pochwy do probówki do konserwacji tlenowej i beztlenowej.
Próbki zostaną przesłane do laboratorium mikrobiologii klinicznej w celu przeprowadzenia hodowli ilościowej.
Rozszerzone ilościowe techniki hodowli pochwy i spektrometria mas z desorpcją laserową wspomaganą matrycą i spektrometrią mas w czasie przelotu (MALDI-TOF MS).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil dopochwowego peptydu przeciwdrobnoustrojowego (AMP) starszych kobiet z pessarem i bez niego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacz pobierze płyn z płukania pochwy (VLF) przed założeniem pessara i po pobraniu wymazów z pochwy.
Ocena aktywności AMP za pomocą frakcjonowania metodą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej i testu z dyfuzją radialną w celu oceny aktywności AMP i obfitości kandydujących AMP (katelicydyna, beta-defensyna (hBD1 i hBD2), łuszczyca, laktoferyna).
|
Linia bazowa
|
|
Mikrobiom pochwy i profil AMP między kobietami, które zdecydują się kontynuować stosowanie pessara, a tymi, które tego nie robią, poprzez korelację danych z Celu 1 i Celu 2 z kliniczną charakterystyką dalszego stosowania pessara.
Ramy czasowe: Wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy
|
Badacz pobierze wymazy z pochwy i płyn do płukania pochwy od pacjentek, które zdecydują się NIE wymieniać swoich globulek, porównując dane z wyniku 1 i wyniku 2 z kliniczną charakterystyką dalszego stosowania globulek.
|
Wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Brincat, MD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Brotman RM, Shardell MD, Gajer P, Fadrosh D, Chang K, Silver MI, Viscidi RP, Burke AE, Ravel J, Gravitt PE. Association between the vaginal microbiota, menopause status, and signs of vulvovaginal atrophy. Menopause. 2014 May;21(5):450-8. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a4690b.
- Sung VW, Weitzen S, Sokol ER, Rardin CR, Myers DL. Effect of patient age on increasing morbidity and mortality following urogynecologic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1411-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.050.
- Hunskaar S, Burgio K, Diokno A, Herzog AR, Hjalmas K, Lapitan MC. Epidemiology and natural history of urinary incontinence in women. Urology. 2003 Oct;62(4 Suppl 1):16-23. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00755-6.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Brown JS, Waetjen LE, Subak LL, Thom DH, Van den Eeden S, Vittinghoff E. Pelvic organ prolapse surgery in the United States, 1997. Am J Obstet Gynecol. 2002 Apr;186(4):712-6. doi: 10.1067/mob.2002.121897.
- Cundiff GW, Weidner AC, Visco AG, Bump RC, Addison WA. A survey of pessary use by members of the American urogynecologic society. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):931-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00788-2.
- Aroutcheva A, Gariti D, Simon M, Shott S, Faro J, Simoes JA, Gurguis A, Faro S. Defense factors of vaginal lactobacilli. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):375-9. doi: 10.1067/mob.2001.115867.
- Brotman RM, Klebanoff MA, Nansel TR, Yu KF, Andrews WW, Zhang J, Schwebke JR. Bacterial vaginosis assessed by gram stain and diminished colonization resistance to incident gonococcal, chlamydial, and trichomonal genital infection. J Infect Dis. 2010 Dec 15;202(12):1907-15. doi: 10.1086/657320. Epub 2010 Nov 10.
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Nizet V, Gallo RL. Cathelicidins and innate defense against invasive bacterial infection. Scand J Infect Dis. 2003;35(9):670-6. doi: 10.1080/00365540310015629.
- Luthje P, Brauner H, Ramos NL, Ovregaard A, Glaser R, Hirschberg AL, Aspenstrom P, Brauner A. Estrogen supports urothelial defense mechanisms. Sci Transl Med. 2013 Jun 19;5(190):190ra80. doi: 10.1126/scitranslmed.3005574.
- Collins S, Beigi R, Mellen C, O'Sullivan D, Tulikangas P. The effect of pessaries on the vaginal microenvironment. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):60.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.07.024. Epub 2014 Jul 18.
- Spear GT, Zariffard MR, Cohen MH, Sha BE. Vaginal IL-8 levels are positively associated with Candida albicans and inversely with lactobacilli in HIV-infected women. J Reprod Immunol. 2008 Jun;78(1):76-9. doi: 10.1016/j.jri.2007.11.001. Epub 2008 Feb 19.
- Valore EV, Wiley DJ, Ganz T. Reversible deficiency of antimicrobial polypeptides in bacterial vaginosis. Infect Immun. 2006 Oct;74(10):5693-702. doi: 10.1128/IAI.00524-06.
- Mildner M, Stichenwirth M, Abtin A, Eckhart L, Sam C, Glaser R, Schroder JM, Gmeiner R, Mlitz V, Pammer J, Geusau A, Tschachler E. Psoriasin (S100A7) is a major Escherichia coli-cidal factor of the female genital tract. Mucosal Immunol. 2010 Nov;3(6):602-9. doi: 10.1038/mi.2010.37. Epub 2010 Jun 23.
- Cohen MS, Britigan BE, French M, Bean K. Preliminary observations on lactoferrin secretion in human vaginal mucus: variation during the menstrual cycle, evidence of hormonal regulation, and implications for infection with Neisseria gonorrhoeae. Am J Obstet Gynecol. 1987 Nov;157(5):1122-5. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80274-0.
- Han JH, Kim MS, Lee MY, Kim TH, Lee MK, Kim HR, Myung SC. Modulation of human beta-defensin-2 expression by 17beta-estradiol and progesterone in vaginal epithelial cells. Cytokine. 2010 Feb;49(2):209-14. doi: 10.1016/j.cyto.2009.09.005. Epub 2009 Oct 9.
- Frew L, Makieva S, McKinlay AT, McHugh BJ, Doust A, Norman JE, Davidson DJ, Stock SJ. Human cathelicidin production by the cervix. PLoS One. 2014 Aug 4;9(8):e103434. doi: 10.1371/journal.pone.0103434. eCollection 2014.
- Radek KA, Lopez-Garcia B, Hupe M, Niesman IR, Elias PM, Taupenot L, Mahata SK, O'Connor DT, Gallo RL. The neuroendocrine peptide catestatin is a cutaneous antimicrobial and induced in the skin after injury. J Invest Dermatol. 2008 Jun;128(6):1525-34. doi: 10.1038/sj.jid.5701225. Epub 2008 Jan 10.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontynuacja stosowania pessara
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceZakończony
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
Gedea Biotech ABZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyZjednoczone Królestwo, Szwecja
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Cosm MedicalRekrutacyjnyWypadanie narządów miednicy mniejszej (POP)Kanada
-
ConTIPI MedicalNieznanyWypadanie narządów miednicy mniejszejIzrael
-
Gedea Biotech ABZakończonyKandydoza sromu i pochwySzwecja
-
Gedea Biotech ABZakończonyBakteryjne zapalenie pochwySzwecja
-
Gedea Biotech ABZakończonyKandydoza sromu i pochwySzwecja
-
University Hospital, ToulouseZakończony