폐경 후 질의 미생물 군집에서 페서리에 대한 숙주 반응
2019년 1월 17일 업데이트: Cynthia Brincat, Loyola University
폐경 후 미생물 군집의 페서리에 대한 숙주 반응
폐경 후 질 환경과 페서리 사용의 영향을 결정하는 능력은 이러한 만연한 문제에 대한 페서리 요법과 비수술적 치료를 극대화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 및 동반 이환율이 높은 고위험군에게 비수술적 선택권을 극대화하기 위한 데이터를 제공함으로써 고령 환자 치료를 발전시킬 것입니다.
페서리 사용자의 질 환경의 실질적인 차이를 특성화할 때, 연구자들은 페서리 사용으로 인해 부작용 위험이 더 높은 노인 환자를 식별할 수 있을 뿐만 아니라 변경된 질 미생물 및 내인성 AMP 수준의 약리학적 치료를 위한 새로운 목표를 잠재적으로 식별할 수 있습니다. 환자가 수술적 개입을 추구하기보다는 비수술적 치료를 계속할 수 있도록 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
47년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 폐경 후 여성이어야 하며 3차 진료 클리닉에 제출한 것으로 입증된 증상이 있는 골반저 장애가 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 영어를 구사해야 합니다
- 페서리 치료에 적합
- POP(자궁 유무에 관계없이), 복압성 요실금, 절박성 요실금 또는 위의 조합과 같은 골반저 질환.
제외 기준:
- 현재 증상이 있는 질 협착의 병력
- 현재 방사선 요법의 역사,
- 또는 자가 면역 억제제를 사용한 현재 치료.
- 이전 골반저 수술로 인해 질 내 메쉬가 침식된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지속적인 페서리 사용
모든 참가자는 페서리를 배치하기 전에 임상 테스트를 거치고 연구자는 페서리 배치 전에 질 환경을 테스트합니다.
검사는 각 연구 방문 시 질 면봉과 10mL의 질 세척액으로 구성됩니다.
그런 다음 참가자를 추적하고 3개월마다 페서리 후속 조치를 위한 표준 임상 간격으로 반복 테스트를 얻습니다.
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페서리 피팅
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중단된 페서리 사용
모든 참가자는 페서리를 배치하기 전에 임상 테스트를 거치고 연구자는 페서리 배치 전에 질 환경을 테스트합니다.
검사는 각 연구 방문 시 질 면봉(AIM 1)과 10mL의 질 세척(목표 2)으로 구성됩니다.
그런 다음 참가자를 추적하고 3개월마다 페서리 후속 조치를 위해 표준 임상 간격으로 반복 테스트를 얻습니다.
참가자가 페서리 사용을 중단하면 페서리에 존재하는 미생물을 추가로 배양하고 이를 질 미생물군과 비교합니다.
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페서리 피팅
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페서리를 사용하거나 사용하지 않은 나이든 여성의 우세한 질 미생물
기간: 기준선
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조사관은 호기성 및 혐기성 방부제 튜브에서 질 면봉 표본을 수집합니다.
표본은 정량 배양을 위해 임상 미생물학 실험실로 보내질 것입니다.
확장된 정량적 질 배양 기술 및 매트릭스 보조 레이저 탈착 이온화-비행 질량 분석법(MALDI-TOF MS).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페서리를 사용하거나 사용하지 않는 나이든 여성의 질 항균 펩타이드(AMP) 프로필.
기간: 기준선
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조사관은 페서리 배치 전과 질 면봉 채취 후 질 세척액(VLF)을 수집합니다.
AMP 활성 및 후보 AMP(카텔리시딘, 베타 디펜시스(hBD1 및 hBD2) 건선, 락토페린)의 풍부함을 평가하기 위해 고압 액체 크로마토그래피 분류 및 방사형 확산 분석을 사용하여 AMP 활성을 평가합니다.
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기준선
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페서리 사용을 계속하기로 선택한 여성과 그렇지 않은 여성 사이의 질 미생물 및 AMP 프로필은 목표 1 및 목표 2의 데이터를 지속적인 페서리 사용의 임상적 특성과 연관시켜 보여줍니다.
기간: 3개월 방문, 6개월 방문
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조사자는 결과 1 및 결과 2의 데이터를 지속적인 페서리 사용의 임상적 특징과 연관시켜 페서리를 교체하지 않기로 결정한 대상에 대해 질 면봉 및 질 세척액을 수집할 것입니다.
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3개월 방문, 6개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Brincat, MD, Loyola University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지속적인 페서리 사용에 대한 임상 시험
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France완전한
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International초대로 등록
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University of California, Los AngelesAga Khan University아직 모집하지 않음영양실조, 아동 | 어린 시절의 심각한 급성 영양실조 | 신경인지, 어린이파키스탄
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Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital완전한
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