Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce hostitele na pesary v mikrobiálních komunitách postmenopauzální vagíny

17. ledna 2019 aktualizováno: Cynthia Brincat, Loyola University

Reakce hostitele na pesary v mikrobiálních komunitách v postmenopauzálním období

Schopnost určit postmenopauzální vaginální prostředí a dopad použití pesaru by mohla pomoci maximalizovat pesarickou terapii a nechirurgickou léčbu u tak převládajícího problému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posune péči o starší pacienty tím, že poskytne data k maximalizaci nechirurgických možností těm, kteří jsou vystaveni vysokému riziku chirurgického zákroku a související morbidity. Při charakterizaci podstatných rozdílů ve vaginálním prostředí úspěšných a neúspěšných uživatelek pesarů mohou výzkumníci identifikovat starší pacienty s vyšším rizikem nežádoucích účinků při použití pesarů a také nové cíle pro farmakologickou léčbu změněné vaginální mikroflóry a endogenních hladin AMP, potenciálně umožňuje pacientům pokračovat v nechirurgických terapiích spíše než v chirurgickém zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty musí být ženy, postmenopauzální a mít symptomatické poruchy pánevního dna, jak bylo prokázáno při návštěvě naší kliniky terciární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mluvit anglicky
  • vhodné pro léčbu pesary
  • stavy pánevního dna, jako je POP (s přítomností dělohy nebo bez ní), stresová inkontinence moči, urgentní inkontinence moči nebo jakákoli kombinace výše uvedených.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza současné, symptomatické vaginální striktury
  • historie současné radiační terapie,
  • nebo současná léčba autoimunitními supresivními činidly.
  • pokud mají erodovanou síťovinu v pochvě po předchozí operaci pánevního dna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokračující užívání pesaru
Všichni účastníci podstoupí klinické testování před umístěním pesaru a zkoušející otestuje jejich vaginální prostředí před umístěním pesaru. Testování se bude skládat z vaginálního výtěru a 10 ml vaginálního výplachu při každé studijní návštěvě. Účastník bude poté sledován a každé tři měsíce bude opakován test získaný ve standardním klinickém intervalu pro sledování pesarů
Přístroj: Pokračující užívání pesaru
Pesary Fitting
Přerušení užívání pesaru
Všichni účastníci podstoupí klinické testování před umístěním pesaru a zkoušející otestuje jejich vaginální prostředí před umístěním pesaru. Testování se bude skládat z vaginálního výtěru (AIM 1) a 10 ml vaginálního výplachu (Cíl 2) při každé studijní návštěvě. Účastník bude poté sledován a každé tři měsíce bude opakován test získaný ve standardním klinickém intervalu pro sledování pesarů. Pokud účastník přestane používat pesar, budeme navíc kultivovat mikroby přítomné na pesaru a porovnáme je s vaginální mikrobiotou.
Přístroj: Pokračující užívání pesaru
Pesary Fitting

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převládající vaginální mikroorganismy starších žen s pesarem a bez něj
Časové okno: Základní linie
Zkoušející odebere vzorek vaginálního výtěru do aerobní a anaerobní konzervační zkumavky. Vzorky budou odeslány do klinické mikrobiologické laboratoře ke kvantitativní kultivaci. Rozšířené techniky kvantitativní vaginální kultivace a matrice asistovaná laserová desorpční ionizace - hmotnostní spektrometrie s časem letu (MALDI-TOF MS).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil vaginálního antimikrobiálního peptidu (AMP) u starších žen s pesarem a bez něj.
Časové okno: Základní linie
Zkoušející odebere vaginální lavážní tekutinu (VLF) před umístěním pesaru a po získání vaginálních výtěrů. Hodnocení aktivity AMP pomocí frakcionace vysokotlakou kapalinovou chromatografií a testu radiální difúze pro hodnocení aktivity AMP a množství kandidátních AMP (katelicidin, beta defensisn (hBD1 a hBD2), psoriasin, laktoferin).
Základní linie
Vaginální mikrobiom a profil AMP mezi těmi ženami, které se rozhodly pokračovat v používání pesarů, a těmi, které tak neučinily, korelací dat z cíle 1 a cíle 2 s klinickou charakteristikou pokračujícího používání pesarů.
Časové okno: 3 měsíční návštěva, 6 měsíční návštěva
Zkoušející odebere vaginální výtěry a vaginální výplachovou tekutinu pro ty subjekty, které se rozhodnou NEPOUŽÍVAT náhradu svých pesarů, a to korelací dat z výsledku 1 a výsledku 2 s klinickou charakteristikou pokračujícího používání pesarů.
3 měsíční návštěva, 6 měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Brincat, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez

Klinické studie na Pokračující užívání pesaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit