Risposta dell'ospite ai pessari nelle comunità microbiche della vagina postmenopausale
17 gennaio 2019 aggiornato da: Cynthia Brincat, Loyola University
Risposta dell'ospite ai pessari nelle comunità microbiche della postmenopausa
La capacità di determinare l'ambiente vaginale postmenopausale e l'impatto dell'uso del pessario potrebbero aiutare a massimizzare la terapia del pessario e il trattamento non chirurgico per un problema così diffuso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio farà progredire la cura dei pazienti anziani fornendo dati per massimizzare le opzioni non chirurgiche a coloro che sono ad alto rischio di intervento chirurgico e della relativa morbilità.
Nel caratterizzare le differenze sostanziali nell'ambiente vaginale degli utenti di pessario di successo e non, i ricercatori possono identificare i pazienti anziani a più alto rischio di eventi avversi con l'uso di pessario, nonché nuovi bersagli per il trattamento farmacologico del microbiota vaginale alterato e livelli di AMP endogeni, potenzialmente consentendo ai pazienti di continuare con terapie non chirurgiche piuttosto che perseguire un intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
49 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti devono essere donne, in postmenopausa e presentare disturbi sintomatici del pavimento pelvico, come evidenziato dalla presentazione alla nostra clinica di assistenza terziaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve essere di lingua inglese
- appropriato per il trattamento del pessario
- condizioni del pavimento pelvico come POP (con o senza la presenza di un utero), incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza urinaria da urgenza o qualsiasi combinazione di quanto sopra.
Criteri di esclusione:
- una storia di stenosi vaginale attuale e sintomatica
- una storia di corrente, radioterapia,
- o trattamento in corso con agenti di soppressione autoimmune.
- se hanno eroso la rete nella vagina da un precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Uso continuato del pessario
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test clinici prima del posizionamento del pessario e lo sperimentatore testerà il loro ambiente vaginale prima del posizionamento del pessario.
Il test consisterà in un tampone vaginale e 10 ml di lavanda vaginale ad ogni visita di studio.
La partecipante verrà quindi seguita e ripeterà i test ottenuti all'intervallo clinico standard per il follow-up del pessario, ogni tre mesi
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Adattamento del pessario
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Uso interrotto del pessario
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test clinici prima del posizionamento del pessario e lo sperimentatore testerà il loro ambiente vaginale prima del posizionamento del pessario.
Il test consisterà in un tampone vaginale (Obiettivo 1) e 10 ml di lavanda vaginale (Obiettivo 2) ad ogni visita dello studio.
Il partecipante verrà quindi seguito e ripeterà i test ottenuti all'intervallo clinico standard per il follow-up del pessario, ogni tre mesi.
Se il partecipante dovesse interrompere l'uso del pessario, coltiveremo inoltre i microbi presenti sul pessario e li confronteremo con il microbiota vaginale.
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Adattamento del pessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microrganismi vaginali predominanti nelle donne anziane con e senza pessario
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo sperimentatore raccoglierà un campione di tampone vaginale in una provetta di conservazione aerobica e anaerobica.
I campioni saranno inviati al laboratorio di microbiologia clinica per la coltura quantitativa.
Tecniche di coltura vaginale quantitativa ampliate e spettrometria di massa di volo con desorbimento laser assistito da matrice (MALDI-TOF MS).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del peptide antimicrobico vaginale (AMP) di donne anziane con e senza pessario.
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo sperimentatore raccoglierà il fluido di lavaggio vaginale (VLF) prima del posizionamento del pessario e dopo aver ottenuto i tamponi vaginali.
Valutazione dell'attività dell'AMP mediante frazionamento della cromatografia liquida ad alta pressione e saggio di diffusione radiale per valutare l'attività dell'AMP e l'abbondanza di AMP candidati (catelicidina, beta defensisn (hBD1 e hBD2) psoriasina, lattoferrina).
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Linea di base
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Microbioma vaginale e profilo AMP tra quelle donne che scelgono di continuare l'uso del pessario e quelle che non lo fanno correlando i dati dell'Obiettivo 1 e dell'Obiettivo 2 con le caratteristiche cliniche dell'uso continuato del pessario.
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi, visita di 6 mesi
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Lo sperimentatore raccoglierà i tamponi vaginali e il fluido di lavaggio vaginale per quei soggetti che decidono di NON sostituire i loro pessari correlando i dati dall'esito 1 e dall'esito 2 con la caratteristica clinica dell'uso continuato del pessario.
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Visita di 3 mesi, visita di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Brincat, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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Prove cliniche su Uso continuato del pessario
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