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Wirtsreaktion auf Pessare in mikrobiellen Gemeinschaften der postmenopausalen Vagina

17. Januar 2019 aktualisiert von: Cynthia Brincat, Loyola University

Wirtsreaktion auf Pessare in mikrobiellen Gemeinschaften der Postmenopause

Die Fähigkeit, das postmenopausale Vaginalmilieu und die Auswirkungen der Pessaranwendung zu bestimmen, könnte dazu beitragen, die Pessartherapie und die nicht-chirurgische Behandlung eines solch weit verbreiteten Problems zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Versorgung älterer Patienten voranbringen, indem sie Daten zur Verfügung stellt, um nicht-chirurgische Optionen für diejenigen zu maximieren, die ein hohes Risiko für eine Operation und die damit verbundene Morbidität haben. Durch die Charakterisierung wesentlicher Unterschiede in der vaginalen Umgebung erfolgreicher und erfolgloser Anwenderinnen von Pessaren können die Forscher ältere Patienten mit einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse bei der Verwendung von Pessaren sowie möglicherweise neue Ziele für die pharmakologische Behandlung der veränderten vaginalen Mikrobiota und der endogenen AMP-Spiegel identifizieren Patienten können mit nicht-chirurgischen Therapien fortfahren, anstatt einen chirurgischen Eingriff vorzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden müssen weiblich sein, postmenopausal sein und symptomatische Beckenbodenstörungen haben, wie durch die Vorstellung in unserer Klinik für tertiäre Versorgung nachgewiesen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss englisch sprechend sein
  • geeignet für die Pessarbehandlung
  • Beckenbodenerkrankungen wie POP (mit oder ohne Vorhandensein einer Gebärmutter), Belastungsharninkontinenz, Dranginkontinenz oder eine Kombination der oben genannten.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte einer aktuellen, symptomatischen Vaginalstriktur
  • eine Geschichte der aktuellen, Strahlentherapie,
  • oder aktuelle Behandlung mit Autoimmunsuppressoren.
  • wenn sie aufgrund einer früheren Beckenbodenoperation ein erodiertes Netz in der Vagina haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Weiterer Pessargebrauch
Alle Teilnehmerinnen werden vor dem Einsetzen des Pessars klinischen Tests unterzogen, und der Prüfarzt testet vor dem Einsetzen des Pessars ihre Vaginalumgebung. Der Test besteht aus einem Vaginalabstrich und 10 ml Vaginalspülung bei jedem Studienbesuch. Der Teilnehmer wird dann nachbeobachtet und alle drei Monate im klinischen Standardintervall für die Pessar-Nachsorge erneut getestet
Gerät: Weiterer Pessargebrauch
Pessar-Anpassung
Verwendung von Pessaren eingestellt
Alle Teilnehmerinnen werden vor dem Einsetzen des Pessars klinischen Tests unterzogen, und der Prüfarzt testet vor dem Einsetzen des Pessars ihre Vaginalumgebung. Der Test besteht aus einem Vaginalabstrich (ZIEL 1) und 10 ml Vaginalspülung (ZIEL 2) bei jedem Studienbesuch. Der Teilnehmer wird dann nachbeobachtet und alle drei Monate im klinischen Standardintervall für die Pessar-Nachsorge erneut getestet. Sollte die Teilnehmerin das Pessar absetzen, werden wir zusätzlich die auf dem Pessar vorhandenen Mikroben kultivieren und mit der vaginalen Mikrobiota vergleichen.
Gerät: Weiterer Pessargebrauch
Pessar-Anpassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorherrschende vaginale Mikroorganismen älterer Frauen mit und ohne Pessar
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prüfarzt entnimmt eine vaginale Abstrichprobe in einem aeroben und anaeroben Konservierungsröhrchen. Die Proben werden zur quantitativen Kultur an das Labor für klinische Mikrobiologie geschickt. Erweiterte quantitative Vaginalkulturtechniken und matrixunterstützte Laserdesorptions-Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (MALDI-TOF MS).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginales antimikrobielles Peptid (AMP)-Profil älterer Frauen mit und ohne Pessar.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prüfarzt wird vor dem Einsetzen des Pessars und nach der Entnahme von Vaginalabstrichen Vaginalspülflüssigkeit (VLF) sammeln. Bewertung der AMP-Aktivität unter Verwendung von Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie-Fraktionierung und Radialdiffusionsassay zur Bewertung der AMP-Aktivität und der Häufigkeit von AMP-Kandidaten (Cathelicidin, Beta-Defensin (hBD1 und hBD2), Psoriasin, Lactoferrin).
Grundlinie
Vaginales Mikrobiom und AMP-Profil zwischen jenen Frauen, die sich für die Fortsetzung der Pessaranwendung entscheiden, und jenen, die dies nicht tun, indem die Daten aus Ziel 1 und Ziel 2 mit den klinischen Merkmalen der fortgesetzten Pessaranwendung korreliert werden.
Zeitfenster: 3 Monate Besuch, 6 Monate Besuch
Der Prüfarzt wird Vaginalabstriche und Vaginalspülungsflüssigkeit von den Probandinnen sammeln, die sich entscheiden, ihre Pessare NICHT ersetzen zu lassen, indem er die Daten von Ergebnis 1 und Ergebnis 2 mit dem klinischen Merkmal der fortgesetzten Pessarverwendung korreliert.
3 Monate Besuch, 6 Monate Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Brincat, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Weiterer Pessargebrauch

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