Реакция хозяина на пессарии в микробных сообществах постменопаузального влагалища
17 января 2019 г. обновлено: Cynthia Brincat, Loyola University
Реакция хозяина на пессарии в микробных сообществах в постменопаузе
Возможность определить постменопаузальную вагинальную среду и влияние использования пессария может помочь максимизировать терапию пессарием и нехирургическое лечение такой распространенной проблемы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет способствовать улучшению ухода за пожилыми пациентами за счет предоставления данных, чтобы максимизировать нехирургические варианты для тех, кто подвергается высокому риску хирургического вмешательства и сопутствующих заболеваний.
Характеризуя существенные различия во влагалищной среде успешных и неудачных пользователей пессария, исследователи могут выявить пожилых пациентов с более высоким риском побочных эффектов при использовании пессария, а также новые мишени для фармакологического лечения измененной вагинальной микробиоты и уровней эндогенного АМФ, потенциально позволяя пациентам продолжать нехирургическое лечение, а не проводить хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
47 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты должны быть женщинами, в постменопаузе и иметь симптоматические заболевания тазового дна, о чем свидетельствует обращение в нашу клинику третичной помощи.
Описание
Критерии включения:
- должен быть англоговорящим
- подходит для лечения пессарием
- состояния тазового дна, такие как ПТО (с наличием матки или без нее), стрессовое недержание мочи, императивное недержание мочи или любое сочетание вышеперечисленного.
Критерий исключения:
- история текущей, симптоматической вагинальной стриктуры
- история течения, лучевая терапия,
- или текущее лечение аутоиммунными подавляющими агентами.
- если они разъели сетку во влагалище из-за предыдущей операции на тазовом дне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Продолжительное использование пессария
Все участницы пройдут клиническое тестирование перед установкой пессария, и исследователь проверит их вагинальную среду до установки пессария.
Тестирование будет состоять из вагинального мазка и 10 мл вагинального лаважа при каждом посещении исследования.
Затем за участником будет наблюдаться, и каждые три месяца будет проводиться повторное тестирование со стандартным клиническим интервалом для наблюдения за пессарием.
|
Пессарий Фитинг
|
|
Прекращение использования пессария
Все участницы пройдут клиническое тестирование перед установкой пессария, и исследователь проверит их вагинальную среду до установки пессария.
Тестирование будет состоять из вагинального мазка (ЦЕЛЬ 1) и 10 мл вагинального лаважа (Цель 2) при каждом визите в рамках исследования.
Затем за участником будет наблюдаться, и каждые три месяца будет проводиться повторное тестирование со стандартным клиническим интервалом для последующего наблюдения за пессарием.
Если участник прекратит использование пессария, мы дополнительно высеем микробы, присутствующие на пессарии, и сравним их с вагинальной микробиотой.
|
Пессарий Фитинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладающие вагинальные микроорганизмы пожилых женщин с пессарием и без него
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователь возьмет образец вагинального мазка в пробирку с аэробным и анаэробным консервантом.
Образцы будут отправлены в лабораторию клинической микробиологии для количественного посева.
Расширенные количественные методы вагинального культивирования и масс-спектрометрия с лазерной десорбцией и ионизацией с использованием матрицы (MALDI-TOF MS).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль вагинального антимикробного пептида (AMP) у пожилых женщин с пессарием и без него.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователь собирает вагинальную лаважную жидкость (VLF) до установки пессария и после получения вагинальных мазков.
Оценка активности AMP с использованием фракционирования жидкостной хроматографии высокого давления и анализа радиальной диффузии для оценки активности AMP и количества потенциальных AMP (кателицидин, бета-дефенсин (hBD1 и hBD2), псориазин, лактоферрин).
|
Базовый уровень
|
|
Вагинальный микробиом и профиль AMP между женщинами, решившими продолжить использование пессария, и женщинами, которые этого не сделали, путем сопоставления данных из целей 1 и 2 с клиническими характеристиками продолжающегося использования пессариев.
Временное ограничение: 3-месячный визит, 6-месячный визит
|
Исследователь собирает вагинальные мазки и жидкость для вагинального лаважа у тех субъектов, которые решили НЕ заменять свои пессарии, сопоставляя данные исхода 1 и исхода 2 с клиническими характеристиками продолжающегося использования пессария.
|
3-месячный визит, 6-месячный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Brincat, MD, Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Brotman RM, Shardell MD, Gajer P, Fadrosh D, Chang K, Silver MI, Viscidi RP, Burke AE, Ravel J, Gravitt PE. Association between the vaginal microbiota, menopause status, and signs of vulvovaginal atrophy. Menopause. 2014 May;21(5):450-8. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a4690b.
- Sung VW, Weitzen S, Sokol ER, Rardin CR, Myers DL. Effect of patient age on increasing morbidity and mortality following urogynecologic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1411-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.050.
- Hunskaar S, Burgio K, Diokno A, Herzog AR, Hjalmas K, Lapitan MC. Epidemiology and natural history of urinary incontinence in women. Urology. 2003 Oct;62(4 Suppl 1):16-23. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00755-6.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Brown JS, Waetjen LE, Subak LL, Thom DH, Van den Eeden S, Vittinghoff E. Pelvic organ prolapse surgery in the United States, 1997. Am J Obstet Gynecol. 2002 Apr;186(4):712-6. doi: 10.1067/mob.2002.121897.
- Cundiff GW, Weidner AC, Visco AG, Bump RC, Addison WA. A survey of pessary use by members of the American urogynecologic society. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):931-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00788-2.
- Aroutcheva A, Gariti D, Simon M, Shott S, Faro J, Simoes JA, Gurguis A, Faro S. Defense factors of vaginal lactobacilli. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):375-9. doi: 10.1067/mob.2001.115867.
- Brotman RM, Klebanoff MA, Nansel TR, Yu KF, Andrews WW, Zhang J, Schwebke JR. Bacterial vaginosis assessed by gram stain and diminished colonization resistance to incident gonococcal, chlamydial, and trichomonal genital infection. J Infect Dis. 2010 Dec 15;202(12):1907-15. doi: 10.1086/657320. Epub 2010 Nov 10.
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Nizet V, Gallo RL. Cathelicidins and innate defense against invasive bacterial infection. Scand J Infect Dis. 2003;35(9):670-6. doi: 10.1080/00365540310015629.
- Luthje P, Brauner H, Ramos NL, Ovregaard A, Glaser R, Hirschberg AL, Aspenstrom P, Brauner A. Estrogen supports urothelial defense mechanisms. Sci Transl Med. 2013 Jun 19;5(190):190ra80. doi: 10.1126/scitranslmed.3005574.
- Collins S, Beigi R, Mellen C, O'Sullivan D, Tulikangas P. The effect of pessaries on the vaginal microenvironment. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):60.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.07.024. Epub 2014 Jul 18.
- Spear GT, Zariffard MR, Cohen MH, Sha BE. Vaginal IL-8 levels are positively associated with Candida albicans and inversely with lactobacilli in HIV-infected women. J Reprod Immunol. 2008 Jun;78(1):76-9. doi: 10.1016/j.jri.2007.11.001. Epub 2008 Feb 19.
- Valore EV, Wiley DJ, Ganz T. Reversible deficiency of antimicrobial polypeptides in bacterial vaginosis. Infect Immun. 2006 Oct;74(10):5693-702. doi: 10.1128/IAI.00524-06.
- Mildner M, Stichenwirth M, Abtin A, Eckhart L, Sam C, Glaser R, Schroder JM, Gmeiner R, Mlitz V, Pammer J, Geusau A, Tschachler E. Psoriasin (S100A7) is a major Escherichia coli-cidal factor of the female genital tract. Mucosal Immunol. 2010 Nov;3(6):602-9. doi: 10.1038/mi.2010.37. Epub 2010 Jun 23.
- Cohen MS, Britigan BE, French M, Bean K. Preliminary observations on lactoferrin secretion in human vaginal mucus: variation during the menstrual cycle, evidence of hormonal regulation, and implications for infection with Neisseria gonorrhoeae. Am J Obstet Gynecol. 1987 Nov;157(5):1122-5. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80274-0.
- Han JH, Kim MS, Lee MY, Kim TH, Lee MK, Kim HR, Myung SC. Modulation of human beta-defensin-2 expression by 17beta-estradiol and progesterone in vaginal epithelial cells. Cytokine. 2010 Feb;49(2):209-14. doi: 10.1016/j.cyto.2009.09.005. Epub 2009 Oct 9.
- Frew L, Makieva S, McKinlay AT, McHugh BJ, Doust A, Norman JE, Davidson DJ, Stock SJ. Human cathelicidin production by the cervix. PLoS One. 2014 Aug 4;9(8):e103434. doi: 10.1371/journal.pone.0103434. eCollection 2014.
- Radek KA, Lopez-Garcia B, Hupe M, Niesman IR, Elias PM, Taupenot L, Mahata SK, O'Connor DT, Gallo RL. The neuroendocrine peptide catestatin is a cutaneous antimicrobial and induced in the skin after injury. J Invest Dermatol. 2008 Jun;128(6):1525-34. doi: 10.1038/sj.jid.5701225. Epub 2008 Jan 10.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .