Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værtsrespons på pessarer i mikrobielle samfund i den postmenopausale vagina

17. januar 2019 opdateret af: Cynthia Brincat, Loyola University

Værtsrespons på pessarer i mikrobielle samfund i postmenopausen

Evnen til at bestemme det postmenopausale vaginale miljø og virkningen af ​​pessarbrug kan hjælpe med at maksimere pessarterapi og ikke-kirurgisk behandling for et så udbredt problem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil fremme plejen af ​​ældre patienter ved at levere data for at maksimere ikke-kirurgiske muligheder til dem med høj risiko for at blive opereret og dens medfølgende morbiditet. Ved at karakterisere væsentlige forskelle i det vaginale miljø hos succesrige og mislykkede pessarbrugere kan efterforskerne identificere ældre patienter med højere risiko for bivirkninger ved brug af pessar samt nye mål for den farmakologiske behandling af den ændrede vaginale mikrobiota og endogene AMP-niveauer, potentielt giver patienterne mulighed for at fortsætte med ikke-kirurgiske behandlinger i stedet for at forfølge kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal være kvinder, postmenopausale og have symptomatiske bækkenbundsforstyrrelser, som det fremgår af fremvisning på vores tertiære klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være engelsktalende
  • velegnet til pessarbehandling
  • bækkenbundstilstande såsom POP (med eller uden tilstedeværelse af en livmoder), stress-urininkontinens, tranginkontinens eller enhver kombination af ovenstående.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med aktuel, symptomatisk vaginal forsnævring
  • en historie med nuværende strålebehandling,
  • eller aktuel behandling med autoimmune suppressionsmidler.
  • hvis de har eroderet mesh i skeden fra tidligere bækkenbundsoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fortsat brug af pessar
Alle deltagere vil gennemgå kliniske tests forud for anbringelse af pessaret, og investigator vil teste deres vaginale miljø forud for pessarplacering. Testen består af en vaginal podning og 10 ml vaginal skylning ved hvert studiebesøg. Deltageren vil derefter blive fulgt, og gentage test opnået med standard klinisk interval for pessar opfølgning, hver tredje måned
Enhed: Fortsat brug af pessar
Pessartilpasning
Ophørt brug af pessar
Alle deltagere vil gennemgå kliniske tests forud for anbringelse af pessaret, og investigator vil teste deres vaginale miljø forud for pessarplacering. Testen består af en vaginal podning (MÅL 1) og 10 ml vaginal udskylning (formål 2) ved hvert studiebesøg. Deltageren vil derefter blive fulgt, og gentage testning opnået med standard klinisk interval for pessar opfølgning, hver tredje måned. Hvis deltageren stopper brugen af ​​pessar, dyrker vi desuden de mikrober, der er til stede på pessaret, og sammenligner dem med den vaginale mikrobiota.
Enhed: Fortsat brug af pessar
Pessartilpasning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremherskende vaginale mikroorganismer hos ældre kvinder med og uden pessar
Tidsramme: Baseline
Investigatoren vil indsamle en vaginal podningsprøve i et aerobt og anaerobt konserveringsrør. Prøver vil blive sendt til det kliniske mikrobiologiske laboratorium til kvantitativ dyrkning. Udvidede kvantitative vaginale dyrkningsteknikker og matrix-assisteret laserdesorption ionisation-time of flight massespektrometri (MALDI-TOF MS).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal antimikrobiel peptid (AMP) profil af ældre kvinder med og uden et pessar.
Tidsramme: Baseline
Undersøgeren vil opsamle vaginal skyllevæske (VLF) før pessarplacering og efter vaginale podninger. Vurdering af AMP-aktivitet ved hjælp af højtryksvæskekromatografifraktionering og radial diffusionsassay for at vurdere for AMP-aktivitet og overflod af kandidat-AMP'er (cathelicidin, beta-defensisn (hBD1 og hBD2) psoriasin, lactoferrin).
Baseline
Vaginal mikrobiom og AMP-profil mellem de kvinder, der vælger at fortsætte brugen af ​​pessar, og dem, der ikke gør det, ved at korrelere dataene fra mål 1 og mål 2 med den kliniske karakteristik af fortsat brug af pessar.
Tidsramme: 3 måneders besøg, 6 måneders besøg
Investigatoren vil indsamle vaginale podninger og Vaginal Lavage Fluid til de forsøgspersoner, der beslutter sig for IKKE at få deres pessar erstattet ved at korrelere dataene fra resultat 1 og resultat 2 med den kliniske karakteristik af fortsat pessarbrug.
3 måneders besøg, 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Brincat, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps

Kliniske forsøg med Fortsat brug af pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner