- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02605798
A Bio-equivalence Study of Sofosbuvir From Elbanovir 400 mg Film Coated Tablets ( Multi-Apex Pharma, Egypt) & Sovaldi 400 mg Film Coated Tablets (Gilead Sciences, United Kingdom)
Comparative Open-label,Randomized, Fasting, Three Way Three Sequence Two Treatment Partial Replicate Crossover Bioequivalence Study of Sofosbuvir From Elbanovir 400 mg Film Coated Tablets ( Multi-Apex Pharma, Egypt) & Sovaldi 400 mg Film Coated Tablets (Gilead Sciences, United Kingdom)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary Pharmacokinetic Parameters: Cmax, Area under cover (AUC0→t and AUC0→∞ ) Secondary Pharmacokinetic Parameters: Ke, tmax and t1/2e. ANOVA using 5% significance level for transformed (with the 90% confidence intervals) and untransformed data of Cmax, AUC0→t and AUC0→∞ and for untransformed data of Ke, tmax and t1/2e. The confidence intervals of logarithmically transformed Test/Reference ratios for Cmax, AUC0→t and AUC0→∞ to be within 80.00-125.00%.
A comprehensive final report will be issued upon the completion of the study.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria
- Healthy male or female, age 18 to 55 years, inclusive.
- Body weight within 15% of normal range according to the accepted normal values for body mass index (BMI).
- Medical demographics without evidence of clinically significant deviation from normal medical condition.
- Results of clinical laboratory test are within the normal range or with a deviation that is not considered clinically significant by principal investigator.
- Subject does not have allergy to the drugs under investigation.
Exclusion Criteria:
- Subjects with known allergy to the products tested.
- Subjects whose values of BMI were outside the accepted normal ranges.
- Female subjects who were pregnant, nursing or taking birth control pills.
- Medical demographics with evidence of clinically significant deviation from normal medical condition.
- Results of laboratory tests which are clinically significant.
- Acute infection within one week preceding first study drug administration.
- History of drug or alcohol abuse.
- Subject does not agree not to take any prescription or non-prescription drugs within two weeks before first study drug administration and until the end of the study.
- Subject is on a special diet (for example subject is vegetarian).
- Subject does not agree not to consume any beverages or foods containing methyl-xanthenes e.g. caffeine (coffee, tea, cola, chocolate etc.) 48 hours prior to the study administration of either study period until donating the last sample in each respective period.
- Subject does not agree not to consume any beverages or foods containing grapefruit 7 days prior to first study drug administration until the end of the study.
- Subject has a history of severe diseases which have direct impact on the study.
- Participation in a bioequivalence study or in a clinical study within the last 6 weeks before first study drug administration.
- Subject intends to be hospitalized within 3 months after first study drug administration.
- Subjects who, through completion of this study, would have donated more than 500 ml of blood in 7 days, or 750 ml of blood in 30 days, 1000 ml in 90 days, 1250 ml in 120 days, 1500 ml in 180 days, 2000 ml in 270 days, 2500 ml of blood in 1 year.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Référence B (première dose)
Médicament de référence (Sovaldi) 1 comprimé contient 400 mg de Sofosbuvir
|
1 comprimé contient 400 mg de sofosbuvir
|
Comparateur actif: Référence B (deuxième dose)
Médicament de référence (Sovaldi) 1 comprimé contient 400 mg de Sofosbuvir
|
1 comprimé contient 400 mg de sofosbuvir
|
Expérimental: T test
Test drug (Elbanovir)1 tablet contains 400 mg Sofosbuvir
|
1 tablet contains 400 mg sofosbuvir
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 7 heures après l'administration de chaque période de traitement
|
Des échantillons de sang en série pour la détermination du médicament à l'étude seront prélevés à 0, 00, 0,166, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00 et 7,00 heures.
|
Jusqu'à 7 heures après l'administration de chaque période de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 7 heures après l'administration de chaque période de traitement
|
La durée pendant laquelle un médicament est présent à la concentration maximale dans le sérum
|
Jusqu'à 7 heures après l'administration de chaque période de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Liens utiles
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
- International conference of Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Guidelines for Validation of Analytical Procedures: Methodology. November, 1996
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC/1/15/567
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