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Rôle de l'OCT-A pour détecter d'éventuelles complications vasculaires rétiniennes du sofosbuvir chez les patients atteints d'hépatite C

7 novembre 2019 mis à jour par: Mohamed Saad

Rôle de l'OCT-A pour détecter d'éventuelles complications vasculaires rétiniennes du sofosbuvir (Sovaldi) chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective la valeur de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) pour la détection des complications rétiniennes suspectées avec le sofosbuvir (Sovaldi) chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant une durée de 3 mois (la durée du traitement), une angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) sera réalisée sur 30 yeux de 30 patients présentant un diagnostic documenté d'hépatite C chronique avant et après avoir reçu la planification d'une bithérapie (daclatasvir - sofosbuvir ( Sovaldi)), fonctions rénales normales et tests du facteur rhumatoïde, subiront un examen ophtalmologique complet comprenant :

  • Réfraction manifeste
  • Acuité visuelle de loin corrigée
  • Examen du segment antérieur à la lampe à fente et test du temps de rupture du film lacrymal
  • Examen du fond d'œil

Une angiographie récente par tomographie par cohérence optique (OCT-A) sera réalisée sur tous les patients avant l'administration du traitement.

L'examen sera effectué à l'aide de "Optovue AngioVue®" "Optovue, Inc., Fremont, CA", qui utilise un algorithme d'angiographie à décorraction d'amplitude à spectre divisé, qui minimise le bruit de mouvement. Ce système permet également une analyse quantitative, puisqu'il fournit des données numériques sur les cartes de zone d'écoulement et de densité d'écoulement.

Le patient sera examiné avant et après la fin du traitement

* Acquisition d'image par tomographie par cohérence optique (OCT-A) L'OCT-A sera effectuée pour tous les patients qui doivent se concentrer sur une cible de fixation. Les images OCTA sont obtenues à l'aide de la machine "RTVue XR Avanti (AngioVue; Optovue Inc, Fremont, Californie, USA)" et du système incorporé "AngioVue OCT-A". L'algorithme utilisé est l'algorithme SSADA (Spectrum Amplitude Decorrelation Algorithm). Les scans qui seront inclus dans l'étude ont une intensité de signal élevée supérieure à 0,7 et ils seront soigneusement inspectés pour les artefacts de mouvement. La segmentation automatique des couches intrarétiniennes se fera à l'aide du logiciel automatisé de la machine (version 2016.2.0; Optovue Inc). La taille des scanners angio-rétiniens dans cette étude sera de 6 x 6 mm pour tous les yeux. L'évaluation de la densité des vaisseaux maculaires sera effectuée pour la couche vasculaire superficielle, le plexus capillaire, le plexus capillaire profond et tous les plexus rétiniens). Évaluation de la zone avasculaire fovéale sur la couche vasculaire superficielle (SVL) et les plexus capillaires profonds (DCP) ; y compris sa taille, son périmètre et son indice de circularité (régularité). L'indice de circularité est une mesure de la compacité d'une forme par rapport à un cercle. L'indice de circularité d'un cercle est de 1,0. Ainsi, un rapport plus proche de 0 indique une forme irrégulière, et celui plus proche de 1,0 indique une forme circulaire.

Tous les résultats seront en valeurs numériques (pourcentage) pour comparer la vascularisation rétinienne avant et après l'utilisation du médicament. La meilleure acuité visuelle corrigée (en valeurs de o.o5 à 1.0), la sécheresse (en secondes) seront également mesurées avant et après l'administration du médicament et seront comparées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University - Kasr Alainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon de commodité 30 yeux de 30 patients avec un diagnostic documenté d'hépatite C chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 80 ans.
  • Patients atteints d'hépatite C chronique inscrits pour (Daclatasvir - Sofosbuvir (Sovaldi)) .
  • Patients ayant un examen oculaire et fond d'œil normal avant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Cas rechutés qui ont déjà suivi le traitement antiviral (en fonction du dossier médical et du système de classement), ou traités avec de l'interféron pour toute autre cause .
  • Patients avec des fonctions rénales élevées ou un facteur rhumatoïde positif (comme indice pour diagnostiquer la rétinopathie de type Purtscher qui est une présentation rare de la cryoglobulinémie, considérée comme l'une des manifestations extra-hépatiques du VHC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Sovaldi
les patients avec un diagnostic documenté d'hépatite C chronique, des fonctions rénales normales et des tests du facteur rhumatoïde (pour exclure la rétinopathie de type Purtscher en tant que présentation rare de la cryoglobuinémie considérée comme l'une des manifestations extra-hépatiques du VHC)
Dispositif: Angiographie par tomographie par cohérence optique

Une angiographie récente par tomographie par cohérence optique "OCT-A" sera réalisée sur tous les patients avant l'administration du traitement.

  • L'examen sera effectué à l'aide d'Optovue AngioVue® "Optovue, Inc., Fremont, CA", qui utilise un algorithme d'angiographie à décorraction d'amplitude à spectre divisé, qui minimise le bruit de mouvement. Ce système permet également une analyse quantitative, puisqu'il fournit des données numériques sur les cartes de zone d'écoulement et de densité d'écoulement.
  • Le patient sera examiné avant et après la fin du traitement
Autres noms:
  • OCTA
Médicament: Sofosbuvir (Sovaldi)
Sofosbuvir (nom commercial Sovaldi) est un médicament antiviral à action directe utilisé dans le cadre d'une thérapie combinée pour traiter l'hépatite C chronique, ici il est utilisé avec Daclatasvir pendant 3 mois
Autres noms:
  • Sovaldi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du pourcentage de changement de la densité des vaisseaux maculaires à l'aide de l'OCTA
Délai: 3 mois
Évaluer les complications vasculaires rétiniennes suspectées avec le sofosbuvir (Sovaldi) chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C. Tous les résultats seront en valeurs numériques (pourcentage) pour comparer la vascularisation rétinienne avant et après l'utilisation du médicament.
3 mois
modifications de l'acuité visuelle avec le sofosbuvir
Délai: 3 mois
Comparaison de la meilleure acuité visuelle corrigée (en valeurs de 0,05 à 1,0) avant et après l'administration du médicament.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité de sécheresse oculaire avec Sofosbuvir en utilisant le test de rupture de déchirure
Délai: 3 mois
En mesurant la quantité de sécheresse oculaire à l'aide du test de rupture de déchirure, la sécheresse sera évaluée en secondes avant et après l'administration du médicament et sera comparée.
3 mois
Rôle de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) dans la détection des signes précoces de rétinopathie en fonction de l'évolution de la densité vasculaire
Délai: 3 mois
Confirmer les avantages de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT - A) dans la détection des signes précoces de rétinopathie en fonction de l'évolution de la densité vasculaire (évaluée en pourcentage)
3 mois
quantité de sécheresse oculaire avec Sofosbuvir en utilisant Schirmer
Délai: 3 mois
En mesurant la quantité de sécheresse oculaire à l'aide du test de rupture de déchirure, la sécheresse sera évaluée en millimètres d'humidité des bandelettes de Schirmer avant et après l'administration du médicament et elle sera comparée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohamed Saad

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hany E Elmekewy, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Magada S Abdelaziz, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Yomna A Abdelwahab, MD, Cairo University
  • Chaise d'étude: Mai I Mehrez, MD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s-5-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données non privées requises

Délai de partage IPD

30 novembre 2019

Critères d'accès au partage IPD

à la demande de Tout Médecin qualifié et spécialisé ou revue médicale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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