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Étude du séraprévir en association avec le sofosbuvir chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1

27 juin 2019 mis à jour par: Ginkgopharma CO., LTD

Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un régime de 12 semaines de séraprévir en association avec le sofosbuvir chez des patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1.

Cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Seraprevir en association avec le sofosbuvir administré pendant 12 semaines chez des patients atteints de l'hépatite C (VHC) de génotype1. L'efficacité a été évaluée par le taux de réponse virale soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing Public Health Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing Sanxia Center Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Medical Treatment Center
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The first hospital of JILIN University.
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichaun
      • Luzhou, Sichaun, Chine
        • Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chine
        • Chengdu Public Health Medical Center
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Province General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Huzhou Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 (confirmée lors du dépistage).
  • HCVRNA supérieur à 10 000 UI/mL lors du dépistage.
  • Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
  • le poids était supérieur à 40 kg.
  • l'âge est compris entre 18 et 75 ans, quel que soit le sexe.

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Infection par le VHC non de génotype 1 ou Infection par un génotype mixte ou Le génotype ne peut pas être confirmé.
  • Antécédents médicaux de transplantation d'organe fonctionnel majeur.
  • Souffrant d'une maladie grave du système sanguin (comme la thalassémie/anémie falciforme).
  • Participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séraprévir et sofosbuvir
Les sujets recevront des comprimés oraux de Seraprevir 100 mg deux fois par jour avec un comprimé oral de sofosbuvir 400 mg, une fois par jour du jour 1 à la semaine 12.
Médicament: Séraprévir
Les sujets recevront des comprimés oraux de Seraprevir 100 mg, deux fois par jour du jour 1 à la semaine 12
Autres noms:
  • GP205
Médicament: Sofosbuvir
Les sujets recevront un comprimé oral de sofosbuvir 400 mg, une fois par jour du jour 1 à la semaine 12
Autres noms:
  • sovaldi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin réelle du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 est définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ ; c'est-à-dire < 15 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 4 semaines après la fin effective du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
SVR4 est défini comme l'ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique pendant le traitement
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'ARN du VHC < LIQ à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12.
semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ginkgopharma CO., LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP205-1801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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