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Niveaux d'interleukine-6 ​​et de facteur de croissance transformant bêta dans les sérums de patients infectés par le VHC

25 juillet 2022 mis à jour par: Hayam Hamdy Mahmoud, Assiut University

Association des taux sériques d'interleukine-6 ​​et de facteur de croissance transformant bêta avec la réponse au traitement antiviral pour les patients atteints d'hépatite c chronique

L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est associée à une morbidité et une mortalité importantes en raison de la progression d'un pourcentage élevé (85 %) de patients infectés par le VHC vers une hépatite chronique, qui peut entraîner le développement d'une cirrhose du foie ou d'un carcinome hépatocellulaire.

L'Égypte a peut-être la prévalence du VHC la plus élevée au monde, 10 à 20 % de la population générale .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, des agents antiviraux à action directe de deuxième génération ont été utilisés pour le traitement de l'hépatite C chronique. L'association du sofosbuvir au daclatasvir ou au siméprévir, avec ou sans ribavirine, inhibe directement la réplication virale.

Sofosbuvir (400 mg une fois par jour) et daclatasvir (60 mg une fois par jour) ou siméprévir (150 mg une fois par jour) pour des schémas thérapeutiques de 3 mois.

La thérapie antivirale à base de sofosbuvir garantit une efficacité dans l'éradication du VHC dans environ 90% des cas et est associée à des effets indésirables légers à modérés.

Dans l'ensemble, les études décrivent une augmentation des taux sériques de cytokines chez les patients atteints d'hépatite C chronique, par rapport aux individus en bonne santé. ,l'interleukine-6(IL-6) est produite principalement par les cellules de Kupffer et induit la production des protéines de la phase aiguë, de la protéine C-réactive et de l'haptoglobine.

Des études antérieures ont rapporté que les taux sériques d'interleukine-6 ​​étaient augmentés, par rapport aux individus en bonne santé, chez les patients atteints de certaines maladies du foie. Les résultats précédents suggèrent que les taux initiaux d'interleukine, ainsi que leur diminution pendant le traitement. Transforming growth factor beta (TGF-β) est une cytokine à laquelle on a attribué un rôle clé dans la réparation épithéliale. Une lésion du foie provoque une augmentation rapide de son expression. Les hépatocytes infectés par le VHC produisent (TGF-β) qui peut stimuler les cellules T régulatrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Salwa Sayed Ahmed, proffessor
  • Numéro de téléphone: 01013318344
  • E-mail: salwaegy@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 70 ans.
  • Positivité de l'ARN du VHC.
  • Tout indice de masse corporelle (IMC).
  • Naïf de traitement ou traitement expérimenté.
  • tous les stades de fibrose.

Critère d'exclusion:

  • Bilirubine sérique directe supérieure à 2 mg/dl.
  • Albumine sérique inférieure à 2,8 g/dl.
  • Rapport international de normalisation (INR) supérieur ou égal à 1,7
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 000/mm3.
  • Ascite ou antécédent d'ascite.
  • Encéphalopathie hépatique ou antécédent d'encéphalopathie hépatique.
  • Carcinome hépatocellulaire.
  • Créatinine sérique supérieure à 2,5 mg/dl .
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe1 (naïf)
Évaluer le taux sérique d'interleukine-6 ​​et de facteur de croissance transformant bêta avant le début du traitement
Comparateur actif: groupe2 (répondeur soutenu)
Évaluer le taux sérique d'interleukine-6 ​​et de facteur de croissance transformant bêta trois mois après la fin du traitement Sofosbuvir (SOF) (400 mg une fois par jour) et daclatasvir (DCV) (60 mg une fois par jour) ou siméprévir (SIM) (150 mg une fois par jour) pendant 3 mois de schémas thérapeutiques
Médicament: sofosbuvir et daclatasvir
comprimés oraux
Autres noms:
  • Sovaldi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence moyenne du niveau d'interleukine-6 ​​et du facteur de croissance transformant bêta après traitement
Délai: trois mois après la fin du traitement
le taux sérique d'interleukine-6 ​​et de facteur de croissance transformant bêta sera mesuré avant et après le traitement
trois mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: hayam hamdy, master deree, faculty of medicine,medical microbiology department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2019

Première publication (Réel)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hhayam

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les concentrations sériques de (IL-6 et TGF-β) seront mesurées avant le traitement et trois mois après la fin du traitement avec du sofosbuvir 400 mg une fois par jour plus du daclatasvir 60 mg pendant trois mois à l'aide d'un Quanti kine ELISA disponible dans le commerce ( Essai de sorbant immunitaire lié à une enzyme).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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