- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02624921
PHÉNOTYPE. Étude thérapeutique à Barcelone
Effets positifs sur la santé de l'environnement extérieur naturel dans des populations typiques de différentes régions d'Europe. Work Package 4: Étude thérapeutique à Barcelone
L'étude visait à explorer les effets thérapeutiques des environnements naturels. Pour ce faire, les enquêteurs ont évalué les changements immédiats et durables de plusieurs indicateurs de bien-être alors que des personnes (n = 26) en mauvaise santé mentale étaient engagées dans des expositions sans contrainte à des environnements naturels (vert, bleu) et urbains. Les indicateurs comprenaient : l'affection, la cognition, les réponses physiologiques.
Chaque participant a été exposé à tous les environnements pendant une période de 210 minutes entre octobre 2013 et janvier 2014. Pendant la période d'exposition, les participants devaient faire ce qu'ils feraient habituellement dans cet environnement. Avant, pendant (à 30 et 210 minutes) et après chaque exposition, plusieurs mesures psychophysiologiques ont été prises : (i) variabilité de la fréquence cardiaque et fréquence cardiaque à l'aide d'un moniteur Holter, (ii) tension artérielle à l'aide d'un tensiomètre numérique, ( iii) activité physique à l'aide de l'application CalFIT installée dans un Smartphone, (iv) fonction pulmonaire à l'aide d'un spiromètre informatisé portable, (v) niveau de stress à l'aide d'échantillons salivaires de cortisol collectés à l'aide de Salivettes, (vi) affect, restauration perçue et interactions sociales à l'aide de questionnaires, (vii) fonctionnement cognitif à l'aide du test de tâche à l'envers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- MHI-5 a obtenu un score dans le 50e centile inférieur de l'échantillon PHENOTYPE de la ville de Barcelone
- prêt à participer
Critère d'exclusion:
- pas capable de marcher pendant 30 minutes à un rythme autonome.
- avec chirurgie thoracique, abdominale ou crise cardiaque au cours des trois derniers mois.
- avec un décollement de la rétine ou une chirurgie des yeux ou hospitalisé pour un problème cardiaque au cours du dernier mois.
- avec un traitement antituberculeux ou une infection respiratoire au cours des trois dernières semaines.
- être asthmatique ou enceinte
- à l'aide d'un inhalateur dans les 24 heures précédant le jour de l'étude.
- prendre des médicaments différents de l'habituel dans les 24 heures précédant le jour de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque de base à 30 min
Délai: après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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Changement de la fréquence cardiaque de base à 30 min
Délai: après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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Changement de tension artérielle à 30min
Délai: après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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Changement de niveau de stress à 30min (cortisol salivaire)
Délai: après 30 d'exposition au vert/bleu/milieu urbain
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après 30 d'exposition au vert/bleu/milieu urbain
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Changement d'affect à 30 min (BRUMS/POMS)
Délai: après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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Changement du fonctionnement cognitif à 30 min (tâche d'empan de chiffres en arrière)
Délai: après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
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Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque de base à 210 min
Délai: après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
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Changement de la fréquence cardiaque de base à 210 min
Délai: après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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Changement de tension artérielle à 210min
Délai: après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
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Changement du niveau de stress à 210min (cortisol salivaire)
Délai: après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
|
Changement d'affect à 210 min (BRUMS/POMS)
Délai: après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
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Changement du fonctionnement cognitif à 210 min (tâche d'empan de chiffres en arrière)
Délai: après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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activité physique objectivement mesurée 30
Délai: Pendant les 30 premières minutes d'exposition à l'environnement vert/bleu/urbain
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Mesuré avec une application Smartphone (CalFIT)
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Pendant les 30 premières minutes d'exposition à l'environnement vert/bleu/urbain
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restauration perçue 30 (ROS - échelle de résultats de restauration de Korpela)
Délai: après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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|
|
interactions sociales enregistrées subjectivement 30
Délai: après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
Outil de mesure développé par l'équipe de recherche
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après 30 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
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exposition à la pollution de l'air ambiant 30 (PM2.5)
Délai: Pendant les 30 premières minutes d'exposition à l'environnement vert/bleu/urbain
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Mesuré avec MicroAthelometer
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Pendant les 30 premières minutes d'exposition à l'environnement vert/bleu/urbain
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activité physique objectivement mesurée 210
Délai: Pendant les 210 premières minutes d'exposition à l'environnement vert/bleu/urbain
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Mesuré avec une application Smartphone (CalFIT)
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Pendant les 210 premières minutes d'exposition à l'environnement vert/bleu/urbain
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restauration perçue 210 (échelle de résultats de restauration de ROS- Korpela)
Délai: après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
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|
interactions sociales enregistrées subjectivement 210
Délai: après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
Outil de mesure développé par l'équipe de recherche
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après 210 minutes d'exposition au vert/bleu/environnement urbain
|
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exposition à la pollution de l'air ambiant 210 (PM2.5)
Délai: Pendant les 210 premières minutes d'exposition à l'environnement vert/bleu/urbain
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Mesuré avec MicroAthelometer
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Pendant les 210 premières minutes d'exposition à l'environnement vert/bleu/urbain
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|
pollution atmosphérique personnelle (CO, NO, NO2)
Délai: Pendant toute la journée de collecte de données
|
Capteurs personnels conçus et construits à l'Université de Cambridge, Royaume-Uni (CamPerS)
|
Pendant toute la journée de collecte de données
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHENOTYPE_WP4BCN
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