- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02624921
FENÓTIPO. Estudo Terapêutico em Barcelona
Efeitos positivos para a saúde do ambiente natural ao ar livre em populações típicas em diferentes regiões da Europa. Work Package 4: Estudo Terapêutico em Barcelona
O estudo teve como objetivo explorar os efeitos terapêuticos de ambientes naturais. Para fazer isso, os pesquisadores avaliaram as mudanças imediatas e sustentadas em vários indicadores de bem-estar, enquanto as pessoas (n = 26) com problemas de saúde mental estavam envolvidas em exposições irrestritas a ambientes naturais (verdes, azuis) e urbanos. Os indicadores incluíram: afeto, cognição, respostas fisiológicas.
Cada participante foi exposto a todos os ambientes por um período de 210 minutos entre outubro de 2013 e janeiro de 2014. Durante o período de exposição, os participantes foram instruídos a fazer o que normalmente fariam naquele ambiente. Antes, durante (aos 30 e 210 minutos) e após cada exposição, várias medidas psicofisiológicas foram tomadas: (i) variabilidade da frequência cardíaca e frequência cardíaca usando um monitor Holter, (ii) pressão arterial usando um monitor digital de pressão arterial, ( iii) atividade física usando o aplicativo CalFIT instalado em um smartphone, (iv) função pulmonar usando um espirômetro computadorizado portátil, (v) nível de estresse usando amostras de cortisol salivar coletadas com Salivettes, (vi) afeto, restauração percebida e interações sociais usando questionários, (vii) funcionamento cognitivo usando o teste de tarefa de extensão de dígitos invertidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MHI-5 pontuado no 50º percentil inferior da amostra de FENÓTIPO da cidade de Barcelona
- disposto a participar
Critério de exclusão:
- incapaz de caminhar por 30 minutos em ritmo autodirigido.
- com cirurgia torácica, abdominal ou ataque cardíaco nos últimos três meses.
- com descolamento de retina ou cirurgia ocular ou internado por problema cardíaco no último mês.
- com tratamento para tuberculose ou infecção respiratória nas últimas três semanas.
- ser asmático ou grávida
- usando inalador nas 24 horas anteriores ao dia do estudo.
- tomar medicação diferente da habitual nas 24 horas anteriores ao dia do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 30 min
Prazo: após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
Alteração da frequência cardíaca basal em 30 min
Prazo: após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
Mudança da pressão arterial em 30min
Prazo: após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
Alteração do nível de estresse aos 30min (cortisol salivar)
Prazo: após 30 de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 30 de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
Mudança de efeito em 30 min (BRUMS/POMS)
Prazo: após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
Mudança do funcionamento cognitivo em 30 min (tarefa de extensão de dígitos invertidos)
Prazo: após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 210 min
Prazo: após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
Alteração da frequência cardíaca basal em 210 min
Prazo: após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
Mudança da pressão arterial em 210min
Prazo: após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
Mudança do nível de estresse em 210min (cortisol salivar)
Prazo: após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
Mudança de efeito em 210 min (BRUMS/POMS)
Prazo: após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
Mudança do funcionamento cognitivo em 210 min (tarefa de extensão de dígitos invertidos)
Prazo: após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade física medida objetivamente 30
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
Medido com um aplicativo de smartphone (CalFIT)
|
Durante os primeiros 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
restauração percebida 30 (ROS - escala de resultados de restauração de Korpela)
Prazo: após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
|
interações sociais registradas subjetivamente 30
Prazo: após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
Ferramenta de medição desenvolvida pela equipe de pesquisa
|
após 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
exposição à poluição do ar ambiente 30 (PM2,5)
Prazo: Durante os primeiros 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
Medido com MicroAtelômetro
|
Durante os primeiros 30 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
atividade física medida objetivamente 210
Prazo: Durante os primeiros 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
Medido com um aplicativo de smartphone (CalFIT)
|
Durante os primeiros 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
restauração percebida 210 (escala de resultados de restauração de ROS-Korpela)
Prazo: após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
|
interações sociais registradas subjetivamente 210
Prazo: após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
Ferramenta de medição desenvolvida pela equipe de pesquisa
|
após 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
exposição à poluição do ar ambiente 210 (PM2,5)
Prazo: Durante os primeiros 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
Medido com MicroAtelômetro
|
Durante os primeiros 210 minutos de exposição ao verde/azul/ambiente urbano
|
|
poluição do ar pessoal (CO, NO, NO2)
Prazo: Durante todo o dia de coleta de dados
|
Sensores pessoais projetados e construídos na Universidade de Cambridge, Reino Unido (CamPerS)
|
Durante todo o dia de coleta de dados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHENOTYPE_WP4BCN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .