Une étude de LY3337641 dans la polyarthrite rhumatoïde (RAjuvenate)
19 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 parties pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de LY3337641 chez des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde : l'étude RAjuvenate
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de LY3337641 chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pinelands, Afrique du Sud, 7405
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
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Umhlanga, Afrique du Sud, 4319
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Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1015ABO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, c1440AAD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1204AAD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1426AAL
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Cordoba, Argentine, X5000EDC
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Rosario, Argentine, S2000PBJ
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Rosario, Argentine, S2000CFJ
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San Fernando, Argentine, B1646DBM
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San Juan, Argentine, J5402DIL
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
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Tucuman, Argentine, 4000
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Maroochydore, Australie, 4558
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Woodville South, Australie, 5011
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Jung-gu, Corée, République de, 22332
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Seoul, Corée, République de, 05030
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Seoul, Corée, République de, 04763
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Seoul, Corée, République de, 06591
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Seoul, Corée, République de, 07345
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Alicante, Espagne, 03570
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Bilbao, Espagne, 48013
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Sevilla, Espagne, 41010
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Firenze, Italie, 50139
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Milano, Italie, 20157
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Torino, Italie, 10154
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Asahikawa, Japon, 070-8644
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Chiba, Japon, 275-8580
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Fukuoka, Japon, 810-8563
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Fukuoka, Japon, 810-8539
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Hokkaido, Japon, 060-0001
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Kitakyushu, Japon, 807-8556
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Nagano, Japon, 380-8582
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Omura, Japon, 856-8562
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Sapporo, Japon, 060-0004
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Sapporo, Japon, 060-8648
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Sasebo, Japon, 857-1195
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Sendai, Japon, 980-8574
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
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Wien, L'Autriche, 1090
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Col. Roma, Mexique, 6700
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Distrito Federal, Mexique, 3100
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Mexicali, Mexique, 21100
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Mexico City, Mexique, 06700
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Elblag, Pologne, 82-300
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Gdansk, Pologne, 80-546
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
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Warsaw, Pologne, 03-291
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Bratislava, Slovaquie, 85101
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Zvolen, Slovaquie, 96001
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California
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Desert Medical Advances
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
Venice, Florida, États-Unis, 34292
- Lovelace Scientific Resources
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Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Clayton Medical Research
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Rowan Regional Medical Center
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
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Texas
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
- Accurate Clinical Research
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en âge de procréer sont testées négatives pour la grossesse lors du dépistage et acceptent de ne pas allaiter
- Sujets féminins : accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception depuis le début du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou être en âge de procréer
- Sujets masculins : acceptent d'utiliser une méthode de contraception fiable depuis le début du dépistage jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ou ont subi une vasectomie
- Avoir un diagnostic de PR basé sur les critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism
Avoir au moins 1 des éléments suivants :
- facteur rhumatoïde ou anticorps anti-peptides citrullinés (ACPA) lors du dépistage OU
- radiographies documentant les érosions osseuses
Avoir une PR active, définie comme :
- Partie A : ≥3 articulations enflées (sur la base d'un nombre de 66 articulations)
- Partie B :
- ≥ 6 articulations enflées (sur la base d'un nombre de 66 articulations)
- ≥6 articulations douloureuses (sur la base d'un nombre de 68 articulations)
- Niveaux de hsCRP supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN) OU positif pour l'APAC
- Partie B uniquement : avez eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique OU biologique (DMARD)
Critère d'exclusion:
Avoir reçu l'un des éléments suivants :
- Partie B uniquement : tout traitement antérieur avec un produit ciblant directement la tyrosine kinase de Bruton (BTK) (commercialisé ou expérimental)
- belimumab, natalizumab ou vedolizumab dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Agents appauvrissant les lymphocytes B (tels que le rituximab) ou autres produits biologiques appauvrissant les cellules (par exemple, anticorps anti-cluster de différenciation 3 (CD3)) dans les 12 mois précédant le dépistage de la partie A ou à tout moment avant le dépistage de la partie B
- Avoir une hypogammaglobulinémie connue
- Avoir le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine
- Avoir une tuberculose active (TB)
- Présentent un risque élevé d'infection ou présentent des signes récents d'infection cliniquement significative
- Avoir eu un lymphome, une leucémie ou toute autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau traités
- Avoir reçu un vaccin vivant (atténué) dans les 28 jours précédant le début de l'étude ou prévoir d'en recevoir un pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A 5 mg LY3337641
Administré une fois par jour pendant 4 semaines.
|
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: Partie A 10 mg LY3337641
Administré une fois par jour pendant 4 semaines.
|
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: Partie A 30 mg LY3337641
Administré une fois par jour pendant 4 semaines.
|
Administré par voie orale
|
|
Comparateur placebo: Partie A Placebo
Administré une fois par jour pendant 4 semaines.
|
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: Partie B 5 mg LY3337641
Administré une fois par jour pendant 12 semaines et 52 semaines supplémentaires pour la période de prolongation à long terme (LTE).
|
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: Partie B 10 mg LY3337641
Administré une fois par jour pendant 12 semaines et 52 semaines supplémentaires pour la période de prolongation à long terme (LTE).
|
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: Partie B 30 mg LY3337641
Administré une fois par jour pendant 12 semaines et 52 semaines supplémentaires pour la période de prolongation à long terme (LTE).
|
Administré par voie orale
|
|
Comparateur placebo: Partie B Placebo
Administré une fois par jour pendant 12 semaines.
|
Administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) ou événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ou tout EI grave (EIG) dans la partie A
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Les EIAT sont tout événement médical indésirable qui survient ou s'aggrave à tout moment après le début du traitement et, de l'avis des investigateurs, est peut-être lié au médicament à l'étude.
L'éruption cutanée était le seul événement considéré comme un AESI.
Un EI grave est défini comme un événement qui entraîne la mort, une hospitalisation initiale ou prolongée, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est associé à une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est considéré comme important par l'investigateur pour tout autre raison.
Un résumé des EIG et autres EI non graves, qu'ils soient ou non liés au médicament à l'étude, se trouve dans la section Événement indésirable signalé.
|
Jusqu'à 6 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology dans la partie B
Délai: Semaine 12
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L'indice de réponse ACR20 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la polyarthrite rhumatoïde (PR).
« Répondeur ACR20 » est un participant qui présente une amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. Douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), d'un questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
Les participants avec des réponses manquantes et/ou les participants qui interrompent l'étude ou le médicament avant le moment de l'analyse sont considérés comme des non-répondants.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology dans la partie B
Délai: Semaine 12
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L'indice de réponse ACR50 est composé de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR. "ACR50 Responder" est un participant qui a au moins 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 critères suivants : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluation globale de la douleur arthritique par le patient à l'aide de l'EVA, du HAQ-DI et de la hsCRP. Les participants avec des réponses manquantes et/ou les participants qui interrompent l'étude ou le médicament avant le moment de l'analyse sont considérés comme des non-répondants. |
Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology dans la partie B
Délai: Semaine 12
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L'indice de réponse ACR70 est composé de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR. "ACR70 Responder" est un participant qui a au moins 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'au moins 3 des 5 critères suivants : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluation globale de la douleur arthritique par le patient à l'aide de l'EVA, du HAQ-DI et de la hsCRP. Les participants avec des réponses manquantes et/ou les participants qui interrompent l'étude ou le médicament avant le moment de l'analyse sont considérés comme des non-répondants. |
Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le score d'activité de la maladie (DAS) 28-protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) dans la partie B
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), protéine C-réactive (CRP) (milligrammes par litre), et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'EVA.
Le DAS28 a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-CRP=0,56*carré
racine (carré)(TJC28)+0.28*carré(SJC28)+0.36*naturel
log(CRP+1)+0.014*Patient
EVA globale + 0,96.
Les scores variaient de 1,0 à 9,4,
où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie.
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de participants qui atteignent une faible activité de la maladie en utilisant DAS28-hsCRP dans la partie B
Délai: Semaine 12
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Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), protéine C-réactive (CRP) (milligrammes par litre), et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'EVA.
Le DAS28 a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-CRP=0,56*carré
racine (carré)(TJC28)+0.28*carré(SJC28)+0.36*naturel
log(CRP+1)+0.014*Patient
EVA globale + 0,96.
Les scores variaient de 1,0 à 9,4,
où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique en utilisant DAS28-hsCRP dans la partie B
Délai: Semaine 12
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Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), protéine C-réactive (CRP) (milligrammes par litre), et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (EVA globale du participant).
Le DAS28 a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-CRP=0,56*carré
racine (carré)(TJC28)+0.28*carré(SJC28)+0.36*naturel
log(CRP+1)+0.014*Patient
EVA globale + 0,96.
La rémission clinique est définie comme DAS28-hsCRP <2,6.
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Semaine 12
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Pharmacocinétique (PK) : Paramètre de clairance du LY3337641
Délai: Partie A : semaines 1, 2 et 4, jour 1 (0,5 à 2 heures après l'administration) ; Partie B : semaines 2, 4, 8 et 12, jour 1 (0,5 à 2 heures après la dose)
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La clairance corporelle totale apparente du médicament après administration orale sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population a été évaluée.
Comme spécifié par protocole, une estimation globale de la clairance de la population est générée et les données des parties A et B ont été combinées pour l'analyse.
Les données éparses ont ensuite été analysées à l'aide de méthodes pharmacocinétiques de population dans le modèle à effets mixtes non linéaires (NONMEM) pour générer une estimation globale de la clairance de la population.
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Partie A : semaines 1, 2 et 4, jour 1 (0,5 à 2 heures après l'administration) ; Partie B : semaines 2, 4, 8 et 12, jour 1 (0,5 à 2 heures après la dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Première publication (Estimation)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16173
- I8K-MC-JPDA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2015-003289-97 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .