Um estudo de LY3337641 na artrite reumatoide (RAjuvenate)
19 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 partes da fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do LY3337641 em indivíduos adultos com artrite reumatóide: o estudo RAjuvenate
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do LY3337641 em adultos com artrite reumatoide (AR).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, c1440AAD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AAL
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Cordoba, Argentina, X5000EDC
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
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Rosario, Argentina, S2000CFJ
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San Fernando, Argentina, B1646DBM
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San Juan, Argentina, J5402DIL
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
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Tucuman, Argentina, 4000
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Maroochydore, Austrália, 4558
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Woodville South, Austrália, 5011
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Bratislava, Eslováquia, 85101
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Zvolen, Eslováquia, 96001
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Alicante, Espanha, 03570
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Bilbao, Espanha, 48013
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Sevilla, Espanha, 41010
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Lovelace Scientific Resources
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Clayton Medical Research
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Rowan Regional Medical Center
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
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Texas
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Accurate Clinical Research
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- Accurate Clinical Research
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Firenze, Itália, 50139
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Milano, Itália, 20157
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Torino, Itália, 10154
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Asahikawa, Japão, 070-8644
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Chiba, Japão, 275-8580
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Fukuoka, Japão, 810-8563
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Fukuoka, Japão, 810-8539
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Hokkaido, Japão, 060-0001
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Kitakyushu, Japão, 807-8556
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Nagano, Japão, 380-8582
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Omura, Japão, 856-8562
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Sapporo, Japão, 060-0004
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Sapporo, Japão, 060-8648
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Sasebo, Japão, 857-1195
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Sendai, Japão, 980-8574
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Col. Roma, México, 6700
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Distrito Federal, México, 3100
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Mexicali, México, 21100
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Mexico City, México, 06700
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Elblag, Polônia, 82-300
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Gdansk, Polônia, 80-546
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
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Warsaw, Polônia, 03-291
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Jung-gu, Republica da Coréia, 22332
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
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Seoul, Republica da Coréia, 07345
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Pinelands, África do Sul, 7405
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Stellenbosch, África do Sul, 7600
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Umhlanga, África do Sul, 4319
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar testaram negativo para gravidez na triagem e concordaram em não amamentar
- Indivíduos do sexo feminino: concordam em usar um método confiável de controle de natalidade desde o início da triagem até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ou não têm potencial para engravidar
- Indivíduos do sexo masculino: concordam em usar um método confiável de controle de natalidade desde o início da triagem até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo ou foram submetidos a vasectomia
- Ter um diagnóstico de AR com base nos critérios do American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism de 2010
Ter pelo menos 1 dos seguintes:
- fator reumatoide ou anticorpos antipeptídeos citrulinados (ACPA) na triagem OU
- radiografias documentando erosões ósseas
Ter AR ativa, definida como:
- Parte A: ≥3 articulações inchadas (com base na contagem de 66 articulações)
- Parte B:
- ≥6 articulações inchadas (com base na contagem de 66 articulações)
- ≥6 articulações doloridas (com base na contagem de 68 articulações)
- Níveis de hsCRP superiores ao limite superior do normal (ULN) OU positivo para ACPA
- Parte B apenas: tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 droga antirreumática modificadora da doença sintética OU biológica (DMARD)
Critério de exclusão:
Ter recebido algum dos seguintes:
- Parte B apenas: qualquer tratamento anterior com um produto direcionado diretamente à tirosina quinase de Bruton (BTK) (comercializado ou experimental)
- belimumabe, natalizumabe ou vedolizumabe dentro de 6 meses antes da linha de base
- Agentes depletores de células B (como rituximabe) ou outros produtos biológicos depletores de células (por exemplo, anticorpo anti-cluster de diferenciação 3 (CD3)) dentro de 12 meses antes da triagem para a Parte A ou a qualquer momento antes da triagem para a Parte B
- Têm hipogamaglobulinemia conhecida
- Tem vírus da hepatite C, vírus da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana
- Tem tuberculose ativa (TB)
- Estão em alto risco de infecção ou têm evidência recente de infecção clinicamente significativa
- Tiveram linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais tratadas ou carcinomas epiteliais escamosos da pele
- Recebeu uma vacina viva (atenuada) dentro de 28 dias antes da linha de base ou planeja receber uma durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A 5 mg LY3337641
Dado uma vez por dia durante 4 semanas.
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: Parte A 10 mg LY3337641
Dado uma vez por dia durante 4 semanas.
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: Parte A 30 mg LY3337641
Dado uma vez por dia durante 4 semanas.
|
Administrado por via oral
|
|
Comparador de Placebo: Parte A Placebo
Dado uma vez por dia durante 4 semanas.
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: Parte B 5 mg LY3337641
Administrado uma vez por dia durante 12 semanas e 52 semanas adicionais para o período de extensão de longo prazo (LTE).
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: Parte B 10 mg LY3337641
Administrado uma vez por dia durante 12 semanas e 52 semanas adicionais para o período de extensão de longo prazo (LTE).
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: Parte B 30 mg LY3337641
Administrado uma vez por dia durante 12 semanas e 52 semanas adicionais para o período de extensão de longo prazo (LTE).
|
Administrado por via oral
|
|
Comparador de Placebo: Parte B Placebo
Dado uma vez por dia durante 12 semanas.
|
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos de interesse especial (AESIs) ou quaisquer EAs graves (SAEs) na Parte A
Prazo: Até 6 semanas
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TEAEs são qualquer ocorrência médica desagradável que ocorre ou piora a qualquer momento após o início do tratamento e, na opinião dos investigadores, possivelmente está relacionada ao medicamento do estudo.
Skin Rash foi o único evento considerado AESI.
Um EA grave é definido como um evento que resulta em morte, hospitalização inicial ou prolongada, ameaça a vida, leva a incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, está associado a anomalia congênita/defeito congênito ou é considerado significativo pelo investigador para qualquer Outra razão.
Um resumo dos SAEs e outros EAs não graves, independentemente de estarem ou não possivelmente relacionados ao medicamento do estudo, está localizado na seção de Evento Adverso Relatado.
|
Até 6 semanas
|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na Parte B
Prazo: Semana 12
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O índice de resposta ACR20 é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na artrite reumatoide (AR).
"ACR20 Responder" é um participante que tem pelo menos 20% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação global da atividade da doença pelo médico, Avaliação global da atividade da doença pelo paciente, Avaliação global do paciente da Dor da Artrite usando escala visual analógica (VAS), Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Os participantes com respostas ausentes e/ou participantes que descontinuam o estudo ou o medicamento antes do ponto de análise são considerados não respondedores.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na Parte B
Prazo: Semana 12
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O índice de resposta ACR50 é composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR. "ACR50 Responder" é um participante que apresenta pelo menos 50% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação global da atividade da doença pelo médico, avaliação global da atividade da doença pelo paciente, avaliação global da dor da artrite pelo paciente usando VAS, HAQ-DI e hsCRP. Os participantes com respostas ausentes e/ou participantes que descontinuam o estudo ou o medicamento antes do ponto de análise são considerados não respondedores. |
Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na Parte B
Prazo: Semana 12
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O índice de resposta ACR70 é composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR. "ACR70 Responder" é um participante que apresenta pelo menos 70% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação global da atividade da doença pelo médico, avaliação global da atividade da doença pelo paciente, avaliação global da dor da artrite pelo paciente usando VAS, HAQ-DI e hsCRP. Os participantes com respostas ausentes e/ou participantes que descontinuam o estudo ou o medicamento antes do ponto de análise são considerados não respondedores. |
Semana 12
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Mudança desde a linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS) 28-proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A pontuação de atividade da doença (DAS) modificada para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consistia na pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), proteína C-reativa (PCR) (miligramas por litro), e Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença usando VAS.
O DAS28 foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-CRP=0,56*quadrado
raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural
log(PCR+1)+0,014*Paciente
EVA global+0,96.
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingem baixa atividade da doença usando DAS28-hsCRP na Parte B
Prazo: Semana 12
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A pontuação de atividade da doença (DAS) modificada para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consistia na pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), proteína C-reativa (PCR) (miligramas por litro), e Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença usando VAS.
O DAS28 foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-CRP=0,56*quadrado
raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural
log(PCR+1)+0,014*Paciente
EVA global+0,96.
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica usando DAS28-hsCRP na Parte B
Prazo: Semana 12
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A pontuação de atividade da doença (DAS) modificada para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consistia na pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), proteína C-reativa (PCR) (miligramas por litro), e Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente usando a escala analógica visual (VAS) (VAS global do participante).
O DAS28 foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-CRP=0,56*quadrado
raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural
log(PCR+1)+0,014*Paciente
EVA global+0,96.
A remissão clínica é definida como DAS28-hsCRP <2,6.
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Semana 12
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Farmacocinética (PK): Parâmetro de depuração de LY3337641
Prazo: Parte A: Semanas 1, 2 e 4, Dia 1 (0,5 a 2 horas após a dose); Parte B: Semanas 2, 4, 8 e 12, Dia 1 (0,5 a 2 horas após a dose)
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Foi avaliada a depuração aparente total do fármaco após administração oral com base na análise farmacocinética da população.
Conforme pré-especificado pelo protocolo, é gerada uma estimativa geral da depuração da população e os dados das Partes A e B foram combinados para a análise.
Os dados esparsos foram então analisados usando métodos PK populacionais no Modelo de Efeitos Mistos Não Lineares (NONMEM) para gerar uma estimativa populacional geral de depuração.
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Parte A: Semanas 1, 2 e 4, Dia 1 (0,5 a 2 horas após a dose); Parte B: Semanas 2, 4, 8 e 12, Dia 1 (0,5 a 2 horas após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16173
- I8K-MC-JPDA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-003289-97 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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