Uno studio di LY3337641 nell'artrite reumatoide (RAjuvenate)
19 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 2 parti per valutare la sicurezza e l'efficacia di LY3337641 in soggetti adulti con artrite reumatoide: lo studio RAjuvenate
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di LY3337641 negli adulti con artrite reumatoide (RA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, c1440AAD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AAL
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Cordoba, Argentina, X5000EDC
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
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Rosario, Argentina, S2000CFJ
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San Fernando, Argentina, B1646DBM
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San Juan, Argentina, J5402DIL
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
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Tucuman, Argentina, 4000
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Maroochydore, Australia, 4558
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Woodville South, Australia, 5011
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Innsbruck, Austria, 6020
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Wien, Austria, 1090
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Jung-gu, Corea, Repubblica di, 22332
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
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Asahikawa, Giappone, 070-8644
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Chiba, Giappone, 275-8580
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Fukuoka, Giappone, 810-8563
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Fukuoka, Giappone, 810-8539
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Hokkaido, Giappone, 060-0001
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Kitakyushu, Giappone, 807-8556
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Nagano, Giappone, 380-8582
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Omura, Giappone, 856-8562
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Sapporo, Giappone, 060-0004
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Sapporo, Giappone, 060-8648
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Sasebo, Giappone, 857-1195
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Sendai, Giappone, 980-8574
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Firenze, Italia, 50139
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Milano, Italia, 20157
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Torino, Italia, 10154
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Col. Roma, Messico, 6700
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Distrito Federal, Messico, 3100
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Mexicali, Messico, 21100
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Mexico City, Messico, 06700
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Elblag, Polonia, 82-300
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Gdansk, Polonia, 80-546
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
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Warsaw, Polonia, 03-291
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Bratislava, Slovacchia, 85101
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Zvolen, Slovacchia, 96001
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Alicante, Spagna, 03570
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Bilbao, Spagna, 48013
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Sevilla, Spagna, 41010
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California
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Desert Medical Advances
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
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Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
- Lovelace Scientific Resources
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Clayton Medical Research
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Rowan Regional Medical Center
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
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Texas
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League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Accurate Clinical Research
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Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
- Accurate Clinical Research
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Pinelands, Sud Africa, 7405
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Stellenbosch, Sud Africa, 7600
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Umhlanga, Sud Africa, 4319
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in età fertile risultano negative al test di gravidanza allo screening e accettano di non allattare
- Soggetti di sesso femminile: accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite dall'inizio dello screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o di essere potenzialmente non fertili
- Soggetti di sesso maschile: accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite dall'inizio dello screening fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio o sono stati sottoposti a vasectomia
- Avere una diagnosi di RA basata sui criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism
Avere almeno 1 dei seguenti:
- fattore reumatoide o anticorpi anti-peptide citrullinato (ACPA) allo screening OR
- radiografie che documentano le erosioni ossee
Avere RA attiva, definita come:
- Parte A: ≥3 articolazioni gonfie (basato su un conteggio di 66 articolazioni)
- Parte B:
- ≥6 articolazioni gonfie (basato su 66 conteggi articolari)
- ≥6 articolazioni dolenti (basate su un conteggio di 68 articolazioni)
- livelli di hsCRP superiori al limite superiore della norma (ULN) O positivi per ACPA
- Solo parte B: risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 farmaco antireumatico sintetico o biologico modificante la malattia (DMARD)
Criteri di esclusione:
Aver ricevuto uno dei seguenti:
- Solo parte B: qualsiasi trattamento precedente con un prodotto mirato direttamente alla tirosina chinasi di Bruton (BTK) (commercializzato o sperimentale)
- belimumab, natalizumab o vedolizumab entro 6 mesi prima del basale
- Agenti che riducono le cellule B (come il rituximab) o altri farmaci biologici che riducono le cellule (p. es., anticorpi anti-cluster di differenziazione 3 (CD3)) entro 12 mesi prima dello screening per la Parte A o in qualsiasi momento prima dello screening per la Parte B
- Soffre di ipogammaglobulinemia nota
- Avere il virus dell'epatite C, il virus dell'epatite B o il virus dell'immunodeficienza umana
- Avere tubercolosi attiva (TBC)
- Sono ad alto rischio di infezione o hanno prove recenti di infezione clinicamente significativa
- Hanno avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi trattati della pelle
- Hanno ricevuto un vaccino vivo (attenuato) entro 28 giorni prima del basale o pianificano di riceverne uno durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A 5 mg LY3337641
Dato una volta al giorno per 4 settimane.
|
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: Parte A 10 mg LY3337641
Dato una volta al giorno per 4 settimane.
|
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: Parte A 30 mg LY3337641
Dato una volta al giorno per 4 settimane.
|
Somministrato per via orale
|
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Comparatore placebo: Parte A Placebo
Dato una volta al giorno per 4 settimane.
|
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: Parte B 5 mg LY3337641
Dato una volta al giorno per 12 settimane e ulteriori 52 settimane per il periodo di estensione a lungo termine (LTE).
|
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: Parte B 10 mg LY3337641
Dato una volta al giorno per 12 settimane e ulteriori 52 settimane per il periodo di estensione a lungo termine (LTE).
|
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: Parte B 30 mg LY3337641
Dato una volta al giorno per 12 settimane e ulteriori 52 settimane per il periodo di estensione a lungo termine (LTE).
|
Somministrato per via orale
|
|
Comparatore placebo: Parte B Placebo
Dato una volta al giorno per 12 settimane.
|
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi di interesse speciale (AESI) o qualsiasi evento avverso grave (SAE) nella Parte A
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
I TEAE sono qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica o peggiora in qualsiasi momento dopo il trattamento basale e, secondo l'opinione dei ricercatori, è possibilmente correlato al farmaco oggetto dello studio.
Skin Rash è stato l'unico evento considerato AESI.
Un evento avverso grave è definito come un evento che provoca la morte, un ricovero iniziale o prolungato, è pericoloso per la vita, porta a disabilità/incapacità persistente o significativa, è associato ad un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è considerato significativo dallo sperimentatore per qualsiasi un'altra ragione.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dal fatto che fossero o meno correlati al farmaco oggetto dello studio, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
|
Fino a 6 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) nella Parte B
Lasso di tempo: Settimana 12
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ACR20 Responder Index è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'artrite reumatoide (RA).
"ACR20 Responder" è un partecipante che presenta un miglioramento di almeno il 20% sia nella conta delle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente Dolore da artrite utilizzando la scala analogica visiva (VAS), il questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
I partecipanti con risposte mancanti e/o i partecipanti che interrompono lo studio o il farmaco prima del momento dell'analisi sono considerati non-responder.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) nella Parte B
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice di risposta ACR50 è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR. "ACR50 Responder" è un partecipante che ha un miglioramento di almeno il 50% sia nel conteggio delle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, Valutazione globale del dolore da artrite da parte del paziente utilizzando VAS, HAQ-DI e hsCRP. I partecipanti con risposte mancanti e/o i partecipanti che interrompono lo studio o il farmaco prima del momento dell'analisi sono considerati non-responder. |
Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70) nella Parte B
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice di risposta ACR70 è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR. "ACR70 Responder" è un partecipante che ha un miglioramento di almeno il 70% sia nel conteggio delle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, Valutazione globale del dolore da artrite da parte del paziente utilizzando VAS, HAQ-DI e hsCRP. I partecipanti con risposte mancanti e/o i partecipanti che interrompono lo studio o il farmaco prima del momento dell'analisi sono considerati non-responder. |
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS) 28-proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nella Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni (DAS28) consisteva nel punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni doloranti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per litro), e Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando VAS.
DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP=0,56*quadrato
radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*naturale
log(CRP+1)+0.014*Paziente
VAS globale+0,96.
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una bassa attività di malattia utilizzando DAS28-hsCRP nella Parte B
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni (DAS28) consisteva nel punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni doloranti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per litro), e Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando VAS.
DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP=0,56*quadrato
radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*naturale
log(CRP+1)+0.014*Paziente
VAS globale+0,96.
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica utilizzando DAS28-hsCRP nella Parte B
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni (DAS28) consisteva nel punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni doloranti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per litro), e Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (VAS globale del partecipante).
DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP=0,56*quadrato
radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*naturale
log(CRP+1)+0.014*Paziente
VAS globale+0,96.
La remissione clinica è definita come DAS28-hsCRP <2,6.
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Settimana 12
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Farmacocinetica (PK): parametro di clearance di LY3337641
Lasso di tempo: Parte A: settimane 1, 2 e 4, giorno 1 (da 0,5 a 2 ore dopo la somministrazione); Parte B: settimane 2, 4, 8 e 12, giorno 1 (da 0,5 a 2 ore dopo la dose)
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È stata valutata la clearance corporea totale apparente del farmaco dopo somministrazione orale basata sull'analisi farmacocinetica di popolazione.
Come prespecificato per protocollo, viene generata una stima complessiva della clearance della popolazione e i dati della Parte A e B sono stati combinati per l'analisi.
I dati sparsi sono stati quindi analizzati utilizzando i metodi farmacocinetici della popolazione nel modello a effetti misti non lineari (NONMEM) per generare una stima complessiva della clearance della popolazione.
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Parte A: settimane 1, 2 e 4, giorno 1 (da 0,5 a 2 ore dopo la somministrazione); Parte B: settimane 2, 4, 8 e 12, giorno 1 (da 0,5 a 2 ore dopo la dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16173
- I8K-MC-JPDA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2015-003289-97 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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