류마티스 관절염에서 LY3337641에 대한 연구 (RAjuvenate)
2019년 9월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
류마티스 관절염이 있는 성인 피험자에서 LY3337641의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부분 2상 연구: RAjuvenate 연구
이 연구의 주요 목적은 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인에서 LY3337641의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Pinelands, 남아프리카, 7405
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Stellenbosch, 남아프리카, 7600
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Umhlanga, 남아프리카, 4319
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Jung-gu, 대한민국, 22332
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Seoul, 대한민국, 05030
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Seoul, 대한민국, 04763
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국, 07345
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Col. Roma, 멕시코, 6700
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Distrito Federal, 멕시코, 3100
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Mexicali, 멕시코, 21100
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Mexico City, 멕시코, 06700
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California
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
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Venice, Florida, 미국, 34292
- Lovelace Scientific Resources
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Clayton Medical Research
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Rowan Regional Medical Center
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
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Texas
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League City, Texas, 미국, 77573
- Accurate Clinical Research
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Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- Accurate Clinical Research
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Alicante, 스페인, 03570
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Bilbao, 스페인, 48013
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Sevilla, 스페인, 41010
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
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Zvolen, 슬로바키아, 96001
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1015ABO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, c1440AAD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1204AAD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1426AAL
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Cordoba, 아르헨티나, X5000EDC
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Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
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Rosario, 아르헨티나, S2000CFJ
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San Fernando, 아르헨티나, B1646DBM
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Wien, 오스트리아, 1090
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Milano, 이탈리아, 20157
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Torino, 이탈리아, 10154
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Asahikawa, 일본, 070-8644
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Chiba, 일본, 275-8580
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Fukuoka, 일본, 810-8563
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Fukuoka, 일본, 810-8539
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Hokkaido, 일본, 060-0001
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Kitakyushu, 일본, 807-8556
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Nagano, 일본, 380-8582
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Omura, 일본, 856-8562
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Sapporo, 일본, 060-0004
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Sapporo, 일본, 060-8648
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Sasebo, 일본, 857-1195
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Sendai, 일본, 980-8574
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Gdansk, 폴란드, 80-546
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
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Warsaw, 폴란드, 03-291
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Mindful Medical Research
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Maroochydore, 호주, 4558
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Woodville South, 호주, 5011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받았고 모유 수유를 하지 않는 데 동의했습니다.
- 여성 피험자: 스크리닝 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 가임 가능성이 있음
- 남성 피험자: 스크리닝 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 정관 절제술을 받았습니다.
- 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European League against Rheumatism 기준에 따라 RA 진단을 받음
다음 중 1개 이상 보유:
- 스크리닝 또는 OR
- 뼈 침식을 기록하는 방사선 사진
다음과 같이 정의된 활성 RA가 있습니다.
- 파트 A: 관절 부종 ≥3개(66개 관절 수 기준)
- 파트 B:
- ≥6 관절 부종(66 관절 수 기준)
- ≥6개의 압통 관절(68개 관절 수 기준)
- 정상 상한치(ULN)보다 큰 hsCRP 수치 또는 ACPA 양성
- 파트 B에만 해당: 적어도 1개의 합성 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증이 있었습니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 받은 경우:
- 파트 B만 해당: Bruton's tyrosine kinase(BTK)를 직접 표적으로 하는 제품을 사용한 이전 치료(시판 또는 연구용)
- 기준선 이전 6개월 이내의 벨리무맙, 나탈리주맙 또는 베돌리주맙
- 파트 A에 대한 스크리닝 전 12개월 이내 또는 파트 B에 대한 스크리닝 전 언제든지
- 저감마글로불린혈증을 알고 있는 경우
- C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스가 있는 경우
- 활동성 결핵(TB)이 있는 경우
- 감염 위험이 높거나 임상적으로 중요한 감염의 최근 증거가 있는 경우
- 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 치료한 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양을 앓은 적이 있는 자
- 기준선 이전 28일 이내에 생(약독화) 백신을 받았거나 연구 중에 백신을 받을 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A 5mg LY3337641
4주 동안 하루에 한 번 제공됩니다.
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구두로 관리
|
|
실험적: 파트 A 10mg LY3337641
4주 동안 하루에 한 번 제공됩니다.
|
구두로 관리
|
|
실험적: 파트 A 30mg LY3337641
4주 동안 하루에 한 번 제공됩니다.
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구두로 관리
|
|
위약 비교기: 파트 A 위약
4주 동안 하루에 한 번 제공됩니다.
|
구두로 관리
|
|
실험적: 파트 B 5 mg LY3337641
12주 동안 하루에 한 번, 장기 연장(LTE) 기간에 추가로 52주를 투여합니다.
|
구두로 관리
|
|
실험적: 파트 B 10mg LY3337641
12주 동안 하루에 한 번, 장기 연장(LTE) 기간에 추가로 52주를 투여합니다.
|
구두로 관리
|
|
실험적: 파트 B 30mg LY3337641
12주 동안 하루에 한 번, 장기 연장(LTE) 기간에 추가로 52주를 투여합니다.
|
구두로 관리
|
|
위약 비교기: 파트 B 위약
12주 동안 하루에 한 번 주어집니다.
|
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A에서 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 또는 특별한 관심이 있는 부작용(AESI) 또는 임의의 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
|
TEAE는 치료 기준선 이후 언제든지 발생하거나 악화되는 뜻밖의 의학적 발생이며 조사자의 의견으로는 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있습니다.
피부 발진은 AESI로 간주된 유일한 사건이었습니다.
심각한 AE는 사망, 초기 또는 연장된 입원을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함과 관련되거나, 임의의 경우에 대해 조사자가 중요하다고 간주하는 사건으로 정의됩니다. 다른 이유.
SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 연구 약물과 관련 가능성이 있는지 여부에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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최대 6주
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파트 B에서 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR20 응답자 지수는 류마티스 관절염(RA)의 임상, 검사실 및 기능 측정을 종합한 것입니다.
"ACR20 응답자"는 압통 및 종창 관절 수 모두에서 최소 20% 개선이 있고 다음 5가지 기준 중 최소 3개에서 개선된 참가자입니다. 시각적 아날로그 척도(VAS), 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)을 사용한 관절염 통증.
누락된 응답이 있는 참가자 및/또는 분석 시점 이전에 연구 또는 약물을 중단한 참가자는 비반응자로 간주됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B에서 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR50 응답자 지수는 RA의 임상, 검사실 및 기능적 측정을 종합한 것입니다. "ACR50 반응자"는 압통 및 종창 관절 수 모두에서 50% 이상 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지 이상에서 개선된 참가자입니다. 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, VAS, HAQ-DI 및 hsCRP를 사용한 환자의 관절염 통증에 대한 전반적인 평가. 누락된 응답이 있는 참가자 및/또는 분석 시점 이전에 연구 또는 약물을 중단한 참가자는 비반응자로 간주됩니다. |
12주차
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Part B에서 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR70 응답자 지수는 RA의 임상, 검사실 및 기능적 측정을 종합한 것입니다. "ACR70 응답자"는 압통 및 종창 관절 수 모두에서 70% 이상 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지 이상에서 개선된 참가자입니다. 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, VAS, HAQ-DI 및 hsCRP를 사용한 환자의 관절염 통증에 대한 전반적인 평가. 누락된 응답이 있는 참가자 및/또는 분석 시점 이전에 연구 또는 약물을 중단한 참가자는 비반응자로 간주됩니다. |
12주차
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파트 B의 DAS(Disease Activity Score) 28-고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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28개 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS)는 다음 변수의 복합 점수로 구성됩니다: 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), C-반응성 단백질(CRP)(밀리그램/리터), 및 VAS를 사용한 환자의 전반적인 질병 활동 평가.
DAS28은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-CRP=0.56*square
루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*자연
log(CRP+1)+0.014*환자의
글로벌 VAS+0.96.
점수 범위는 1.0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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파트 B에서 DAS28-hsCRP를 사용하여 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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28개 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS)는 다음 변수의 복합 점수로 구성됩니다: 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), C-반응성 단백질(CRP)(밀리그램/리터), 및 VAS를 사용한 환자의 전반적인 질병 활동 평가.
DAS28은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-CRP=0.56*square
루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*자연
log(CRP+1)+0.014*환자의
글로벌 VAS+0.96.
점수 범위는 1.0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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12주차
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파트 B에서 DAS28-hsCRP를 사용하여 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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28개 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS)는 다음 변수의 복합 점수로 구성됩니다: 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), C-반응성 단백질(CRP)(밀리그램/리터), 및 시각 아날로그 척도(VAS)(참가자 글로벌 VAS)를 사용한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가.
DAS28은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-CRP=0.56*square
루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*자연
log(CRP+1)+0.014*환자의
글로벌 VAS+0.96.
임상적 완화는 DAS28-hsCRP <2.6으로 정의됩니다.
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12주차
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약동학(PK): LY3337641의 클리어런스 매개변수
기간: 파트 A: 1, 2, 4주, 1일(투약 후 0.5~2시간); 파트 B: 2, 4, 8, 12주, 1일(투약 후 0.5~2시간)
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모집단 PK 분석을 기반으로 경구 투여 후 약물의 겉보기 전체 신체 청소율을 평가했습니다.
프로토콜에 따라 사전 지정된 대로 클리어런스의 전체 모집단 추정치가 생성되고 파트 A와 B의 데이터가 분석을 위해 결합되었습니다.
희박한 데이터는 비선형 혼합 효과 모델(NONMEM)에서 모집단 PK 방법을 사용하여 분석하여 청소율의 전체 모집단 추정치를 생성했습니다.
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파트 A: 1, 2, 4주, 1일(투약 후 0.5~2시간); 파트 B: 2, 4, 8, 12주, 1일(투약 후 0.5~2시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16173
- I8K-MC-JPDA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2015-003289-97 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로