Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3337641 w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RAjuvenate)

19 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LY3337641 u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: badanie RAjuvenate

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności LY3337641 u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pinelands, Afryka Południowa, 7405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Umhlanga, Afryka Południowa, 4319
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, c1440AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1204AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1426AAL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentyna, X5000EDC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentyna, S2000CFJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Fernando, Argentyna, B1646DBM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woodville South, Australia, 5011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Austria, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia, 070-8644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonia, 275-8580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia, 810-8539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kitakyushu, Japonia, 807-8556
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonia, 380-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Omura, Japonia, 856-8562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japonia, 060-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sasebo, Japonia, 857-1195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Col. Roma, Meksyk, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Distrito Federal, Meksyk, 3100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexicali, Meksyk, 21100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Office: Perez-De Jesus, Amarilis
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Republika Korei
      • Jung-gu, Republika Korei, 22332
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Clayton Medical Research
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Accurate Clinical Research
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Słowacja, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Włochy, 20157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Włochy, 10154
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu na ciążę podczas badania przesiewowego i zgadzają się nie karmić piersią
  • Kobiety: zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badań przesiewowych do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub nie mogą zajść w ciążę
  • Mężczyźni: wyrażają zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badań przesiewowych do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przeszli wazektomię
  • Mieć rozpoznanie RZS na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR)/European League on Rheumatism z 2010 r.

  • Mieć co najmniej 1 z poniższych:

    • czynnik reumatoidalny lub przeciwciała przeciw cytrulinowanemu peptydowi (ACPA) podczas badania przesiewowego LUB
    • zdjęcia rentgenowskie dokumentujące nadżerki kostne

  • Mieć aktywny RZS, zdefiniowany jako:

    • Część A: ≥3 obrzęknięte stawy (na podstawie liczby 66 stawów)
    • Część B:
    • ≥6 obrzękniętych stawów (na podstawie liczby 66 stawów)
    • ≥6 bolesnych stawów (na podstawie liczby 68 stawów)
    • poziomy hsCRP większe niż górna granica normy (ULN) LUB dodatnie dla ACPA
  • Tylko część B: Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na co najmniej 1 syntetyczny LUB biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałeś którekolwiek z poniższych:

    • Tylko część B: wszelkie wcześniejsze leczenie produktem bezpośrednio ukierunkowanym na kinazę tyrozynową Brutona (BTK) (dostępny w obrocie lub badany)
    • belimumabem, natalizumabem lub wedolizumabem w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
    • Czynniki niszczące komórki B (takie jak rytuksymab) lub inne leki biologiczne niszczące komórki (np. przeciwciało przeciw klastrom różnicowania 3 (CD3)) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku Części A lub w jakimkolwiek czasie przed badaniem przesiewowym w kierunku Części B
  • Znana hipogammaglobulinemia
  • Masz wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub ludzki wirus niedoboru odporności
  • Mieć aktywną gruźlicę (TB)
  • Są narażeni na wysokie ryzyko infekcji lub mają ostatnio dowody klinicznie istotnej infekcji
  • Miał chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry
  • Otrzymali żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać szczepionkę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A 5 mg LY3337641
Podawany raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LY3337641
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Składnik A 10 mg LY3337641
Podawany raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LY3337641
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Składnik A 30 mg LY3337641
Podawany raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LY3337641
Podawany doustnie
Komparator placebo: Część A Placebo
Podawany raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Składnik B 5 mg LY3337641
Podawane raz dziennie przez 12 tygodni i dodatkowe 52 tygodnie w okresie przedłużenia długoterminowego (LTE).
Lek: LY3337641
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Składnik B 10 mg LY3337641
Podawane raz dziennie przez 12 tygodni i dodatkowe 52 tygodnie w okresie przedłużenia długoterminowego (LTE).
Lek: LY3337641
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Składnik B 30 mg LY3337641
Podawane raz dziennie przez 12 tygodni i dodatkowe 52 tygodnie w okresie przedłużenia długoterminowego (LTE).
Lek: LY3337641
Podawany doustnie
Komparator placebo: Część B Placebo
Podawany raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) lub jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w części A
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
TEAE to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne, które występują lub nasilają się w dowolnym momencie po początkowym okresie leczenia i zdaniem badaczy są prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Wysypka skórna była jedynym zdarzeniem, które zostało uznane za AESI. Poważne AE definiuje się jako zdarzenie, które skutkuje zgonem, wstępną lub przedłużoną hospitalizacją, zagraża życiu, prowadzi do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, jest związane z wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest uważane przez badacza za istotne z jakiegokolwiek powodu inny powód. Podsumowanie SAE i innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od tego, czy były one prawdopodobnie związane z badanym lekiem, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Do 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR20) w części B
Ramy czasowe: Tydzień 12
ACR20 Responder Index to zestaw wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). „Osoby reagujące na ACR20” to uczestnik, który ma co najmniej 20% poprawę zarówno liczby bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta Ból stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP). Uczestnicy z brakującymi odpowiedziami i/lub uczestnicy, którzy przerwali badanie lub lek przed punktem czasowym analizy, są uznawani za niereagujących.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR50) w części B
Ramy czasowe: Tydzień 12

ACR50 Responder Index składa się z pomiarów klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych w RZS. „ACR50 Respondent” to uczestnik, który ma co najmniej 50% poprawę zarówno liczby bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów:

Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, Ogólna ocena bólu stawów przez pacjenta przy użyciu VAS, HAQ-DI i hsCRP. Uczestnicy z brakującymi odpowiedziami i/lub uczestnicy, którzy przerwali badanie lub lek przed punktem czasowym analizy, są uznawani za niereagujących.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 70% odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR70) w części B
Ramy czasowe: Tydzień 12

ACR70 Responder Index składa się z pomiarów klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych w RZS. „ACR70 Respondent” to uczestnik, który ma co najmniej 70% poprawę zarówno liczby bolesnych, jak i obrzękniętych stawów oraz co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów:

Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, Ogólna ocena bólu stawów przez pacjenta przy użyciu VAS, HAQ-DI i hsCRP. Uczestnicy z brakującymi odpowiedziami i/lub uczestnicy, którzy przerwali badanie lub lek przed punktem czasowym analizy, są uznawani za niereagujących.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28-białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wynik aktywności choroby (DAS) zmodyfikowany w celu uwzględnienia liczby 28 stawów (DAS28) składał się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), białko C-reaktywne (CRP) (miligramy na litr), oraz Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta za pomocą VAS. DAS28 obliczono stosując następujący wzór: DAS28-CRP=0,56*kwadrat pierwiastek (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturalny log(CRP+1)+0,014*Pacjentki Globalny VAS+0,96. Wyniki wahały się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby przy użyciu DAS28-hsCRP w części B
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik aktywności choroby (DAS) zmodyfikowany w celu uwzględnienia liczby 28 stawów (DAS28) składał się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), białko C-reaktywne (CRP) (miligramy na litr), oraz Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta za pomocą VAS. DAS28 obliczono stosując następujący wzór: DAS28-CRP=0,56*kwadrat pierwiastek (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturalny log(CRP+1)+0,014*Pacjentki Globalny VAS+0,96. Wyniki wahały się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną po zastosowaniu DAS28-hsCRP w części B
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik aktywności choroby (DAS) zmodyfikowany w celu uwzględnienia liczby 28 stawów (DAS28) składał się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), białko C-reaktywne (CRP) (miligramy na litr), oraz globalna ocena aktywności choroby pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) (globalny VAS uczestnika). DAS28 obliczono stosując następujący wzór: DAS28-CRP=0,56*kwadrat pierwiastek (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturalny log(CRP+1)+0,014*Pacjentki Globalny VAS+0,96. Remisję kliniczną definiuje się jako DAS28-hsCRP <2,6.
Tydzień 12
Farmakokinetyka (PK): Parametr klirensu LY3337641
Ramy czasowe: Część A: Tygodnie 1, 2 i 4, Dzień 1 (0,5 do 2 godzin po podaniu); Część B: Tygodnie 2, 4, 8 i 12, Dzień 1 (0,5 do 2 godzin po podaniu)
Oceniono pozorny całkowity klirens leku po podaniu doustnym na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej. Jak określono wcześniej w protokole, generowane jest ogólne oszacowanie klirensu w populacji, a dane z Części A i B zostały połączone do analizy. Nieliczne dane zostały następnie przeanalizowane przy użyciu populacyjnych metod PK w nieliniowym modelu efektów mieszanych (NONMEM) w celu wygenerowania ogólnego oszacowania klirensu w populacji.
Część A: Tygodnie 1, 2 i 4, Dzień 1 (0,5 do 2 godzin po podaniu); Część B: Tygodnie 2, 4, 8 i 12, Dzień 1 (0,5 do 2 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16173
  • I8K-MC-JPDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003289-97 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj