Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3337641 i reumatoid arthritis (RAjuvenate)

19. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-delt fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3337641 hos voksne forsøgspersoner med reumatoid arthritis: RAjuvenate-undersøgelsen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3337641 hos voksne med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, c1440AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AAL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentina, X5000EDC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, S2000CFJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Fernando, Argentina, B1646DBM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woodville South, Australien, 5011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Clayton Medical Research
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Accurate Clinical Research
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien, 10154
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-8644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 275-8580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Omura, Japan, 856-8562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japan, 060-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sasebo, Japan, 857-1195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Col. Roma, Mexico, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Office: Perez-De Jesus, Amarilis
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Slovakiet, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Sydafrika
      • Pinelands, Sydafrika, 7405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Umhlanga, Sydafrika, 4319
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Østrig, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder tester negativ for graviditet ved screening og accepterer ikke at amme
  • Kvindelige forsøgspersoner: accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode fra starten af ​​screeningen til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller være i ikke-fertil alder
  • Mandlige forsøgspersoner: accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode fra starten af ​​screeningen til 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller har gennemgået vasektomi
  • Har en diagnose af RA baseret på 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism kriterier

  • Har mindst 1 af følgende:

    • reumatoid faktor eller anti-citrullinerede peptidantistoffer (ACPA) ved screening ELLER
    • røntgenbilleder, der dokumenterer knogleerosion

  • Har aktiv RA, defineret som:

    • Del A: ≥3 hævede led (baseret på 66 led)
    • Del B:
    • ≥6 hævede led (baseret på 66 led)
    • ≥6 ømme led (baseret på 68 led)
    • hsCRP-niveauer større end den øvre grænse for normal (ULN) ELLER positive for ACPA
  • Kun del B: Har haft utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for mindst 1 syntetisk ELLER biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD)

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget noget af følgende:

    • Kun del B: enhver tidligere behandling med et produkt, der er direkte rettet mod Brutons tyrosinkinase (BTK) (markedsført eller til undersøgelse)
    • belimumab, natalizumab eller vedolizumab inden for 6 måneder før baseline
    • B-celle-depleterende midler (såsom rituximab) eller andre celledepleterende biologiske midler (f.eks. anti-cluster of differentiation 3 (CD3) antistof) inden for 12 måneder før screening for del A eller på et hvilket som helst tidspunkt før screening for del B
  • Har kendt hypogammaglobulinæmi
  • Har hepatitis C-virus, hepatitis B-virus eller humant immundefektvirus
  • Har aktiv tuberkulose (TB)
  • Er i høj risiko for infektion eller har nylige tegn på klinisk signifikant infektion
  • Har haft lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af behandlede basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden
  • Har modtaget en levende (svækket) vaccine inden for 28 dage før baseline eller planlægger at modtage en under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A 5 mg LY3337641
Gives en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: LY3337641
Indgives oralt
Eksperimentel: Del A 10 mg LY3337641
Gives en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: LY3337641
Indgives oralt
Eksperimentel: Del A 30 mg LY3337641
Gives en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: LY3337641
Indgives oralt
Placebo komparator: Del A Placebo
Gives en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: Del B 5 mg LY3337641
Gives en gang dagligt i 12 uger og yderligere 52 uger for langvarig forlængelse (LTE) periode.
Medicin: LY3337641
Indgives oralt
Eksperimentel: Del B 10 mg LY3337641
Gives en gang dagligt i 12 uger og yderligere 52 uger for langvarig forlængelse (LTE) periode.
Medicin: LY3337641
Indgives oralt
Eksperimentel: Del B 30 mg LY3337641
Gives en gang dagligt i 12 uger og yderligere 52 uger for langvarig forlængelse (LTE) periode.
Medicin: LY3337641
Indgives oralt
Placebo komparator: Del B Placebo
Gives en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) eller bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) eller eventuelle alvorlige AE'er (SAE'er) i del A
Tidsramme: Op til 6 uger
TEAE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse, der enten opstår eller forværres på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingsbaseline, og efter efterforskernes mening muligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet. Hududslæt var den eneste begivenhed, der blev betragtet som en AESI. En alvorlig AE defineres som en hændelse, der resulterer i død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, er livstruende, fører til vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er forbundet med medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses for væsentlig af investigator for evt. anden grund. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset om de muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Op til 6 uger
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i del B
Tidsramme: Uge 12
ACR20 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i reumatoid arthritis (RA). "ACR20 Responder" er en deltager, der har mindst 20 % forbedring i både ømme og hævede led og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens globale vurdering af Arthritis Smerter ved hjælp af visuel analog skala (VAS), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). Deltagere med manglende svar og/eller deltagere, der afbryder undersøgelsen eller lægemidlet før analysetidspunktet, anses for ikke-responderende.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i del B
Tidsramme: Uge 12

ACR50 Responder Index er sammensat af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle mål i RA. "ACR50 Responder" er en deltager, der har mindst 50 % forbedring i både ømme og hævede led og i mindst 3 af følgende 5 kriterier:

Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens globale vurdering af arthritissmerter ved hjælp af VAS, HAQ-DI og hsCRP. Deltagere med manglende svar og/eller deltagere, der afbryder undersøgelsen eller lægemidlet før analysetidspunktet, anses for ikke-responderende.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i del B
Tidsramme: Uge 12

ACR70 Responder Index er sammensat af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i RA. "ACR70 Responder" er en deltager, der har mindst 70 % forbedring i både ømme og hævede led og i mindst 3 af følgende 5 kriterier:

Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens globale vurdering af arthritissmerter ved hjælp af VAS, HAQ-DI og hsCRP. Deltagere med manglende svar og/eller deltagere, der afbryder undersøgelsen eller lægemidlet før analysetidspunktet, anses for ikke-responderende.
Uge 12
Ændring fra baseline i Disease Activity Score (DAS) 28-højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Disease Activity Score (DAS) modificeret til at omfatte 28 ledtal (DAS28) bestod af sammensat score af følgende variabler: antal ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (milligram pr. liter), og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS. DAS28 blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28-CRP=0,56*kvadrat root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig log(CRP+1)+0,014*Patientens Global VAS+0,96. Score varierede 1,0-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28-hsCRP i del B
Tidsramme: Uge 12
Disease Activity Score (DAS) modificeret til at omfatte 28 ledtal (DAS28) bestod af sammensat score af følgende variabler: antal ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (milligram pr. liter), og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS. DAS28 blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28-CRP=0,56*kvadrat root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig log(CRP+1)+0,014*Patientens Global VAS+0,96. Score varierede 1,0-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission ved hjælp af DAS28-hsCRP i del B
Tidsramme: Uge 12
Disease Activity Score (DAS) modificeret til at omfatte 28 ledtal (DAS28) bestod af sammensat score af følgende variabler: antal ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (milligram pr. liter), og Patients Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (deltager global VAS). DAS28 blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28-CRP=0,56*kvadrat root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig log(CRP+1)+0,014*Patientens Global VAS+0,96. Klinisk remission er defineret som DAS28-hsCRP <2,6.
Uge 12
Farmakokinetik (PK): Clearance-parameter for LY3337641
Tidsramme: Del A: Uge 1, 2 og 4, dag 1 (0,5 til 2 timer efter dosis); Del B: Uge 2, 4, 8 og 12, dag 1 (0,5 til 2 timer efter dosis)
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemidlet efter oral administration baseret på populations-PK-analyse blev evalueret. Som forudspecificeret pr. protokol genereres et samlet populationsestimat af clearance, og data fra del A og B blev kombineret til analysen. De sparsomme data blev derefter analyseret ved hjælp af populations-PK-metoder i Non-linear Mixed Effects Model (NONMEM) for at generere et samlet populationsestimat af clearance.
Del A: Uge 1, 2 og 4, dag 1 (0,5 til 2 timer efter dosis); Del B: Uge 2, 4, 8 og 12, dag 1 (0,5 til 2 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16173
  • I8K-MC-JPDA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003289-97 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og den europæiske union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner