Un estudio de LY3337641 en artritis reumatoide (RAjuvenate)
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de LY3337641 en sujetos adultos con artritis reumatoide: el estudio RAjuvenate
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de LY3337641 en adultos con artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, c1440AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AAL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Argentina, X5000EDC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentina, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Fernando, Argentina, B1646DBM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Maroochydore, Australia, 4558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woodville South, Australia, 5011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Austria, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jung-gu, Corea, república de, 22332
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Corea, república de, 07345
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 85101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zvolen, Eslovaquia, 96001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bilbao, España, 48013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, España, 41010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Rowan Regional Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- Accurate Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italia, 10154
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japón, 070-8644
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japón, 275-8580
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japón, 810-8539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japón, 060-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitakyushu, Japón, 807-8556
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japón, 380-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Omura, Japón, 856-8562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japón, 060-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japón, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sasebo, Japón, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japón, 980-8574
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Col. Roma, México, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Distrito Federal, México, 3100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexicali, México, 21100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, México, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Elblag, Polonia, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nadarzyn, Polonia, 05-830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polonia, 03-291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Pinelands, Sudáfrica, 7405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Umhlanga, Sudáfrica, 4319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil dan negativo en la prueba de embarazo en la selección y aceptan no amamantar
- Sujetos femeninos: aceptan usar un método anticonceptivo confiable desde el inicio de la selección hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio o no tener capacidad para procrear
- Sujetos masculinos: aceptan usar un método anticonceptivo confiable desde el comienzo de la selección hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio o se han sometido a una vasectomía
- Tener un diagnóstico de AR basado en los criterios del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism de 2010
Tener al menos 1 de los siguientes:
- factor reumatoideo o anticuerpos contra el péptido citrulinado (ACPA) en la selección O
- radiografías que documentan erosiones óseas
Tener AR activa, definida como:
- Parte A: ≥3 articulaciones inflamadas (basado en recuentos de 66 articulaciones)
- Parte B:
- ≥6 articulaciones inflamadas (basado en recuentos de 66 articulaciones)
- ≥6 articulaciones sensibles (basado en recuentos de 68 articulaciones)
- Niveles de hsCRP superiores al límite superior de lo normal (ULN) O positivo para ACPA
- Solo la Parte B: ha tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) sintético O biológico
Criterio de exclusión:
Haber recibido alguno de los siguientes:
- Parte B únicamente: cualquier tratamiento previo con un producto dirigido directamente a la tirosina quinasa de Bruton (BTK) (comercializado o en fase de investigación)
- belimumab, natalizumab o vedolizumab en los 6 meses anteriores al inicio
- Agentes que agotan las células B (como rituximab) u otros productos biológicos que agotan las células (p. ej., anticuerpo anti-grupo de diferenciación 3 (CD3)) dentro de los 12 meses anteriores a la selección de la Parte A o en cualquier momento antes de la prueba de la Parte B
- Tiene hipogammaglobulinemia conocida
- Tiene el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana
- Tener tuberculosis activa (TB)
- Están en alto riesgo de infección o tienen evidencia reciente de infección clínicamente significativa
- Ha tenido linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los 5 años anteriores, excepto carcinomas epiteliales escamosos o de células basales tratados de la piel.
- Haber recibido una vacuna viva (atenuada) dentro de los 28 días anteriores a la línea de base o planea recibir una durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A 5 mg LY3337641
Se administra una vez al día durante 4 semanas.
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: Parte A 10 mg LY3337641
Se administra una vez al día durante 4 semanas.
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: Parte A 30 mg LY3337641
Se administra una vez al día durante 4 semanas.
|
Administrado por vía oral
|
|
Comparador de placebos: Parte A Placebo
Se administra una vez al día durante 4 semanas.
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: Parte B 5 mg LY3337641
Administrado una vez al día durante 12 semanas y 52 semanas adicionales para el período de extensión a largo plazo (LTE).
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: Parte B 10 mg LY3337641
Administrado una vez al día durante 12 semanas y 52 semanas adicionales para el período de extensión a largo plazo (LTE).
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: Parte B 30 mg LY3337641
Administrado una vez al día durante 12 semanas y 52 semanas adicionales para el período de extensión a largo plazo (LTE).
|
Administrado por vía oral
|
|
Comparador de placebos: Parte B Placebo
Se administra una vez al día durante 12 semanas.
|
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos de especial interés (AESI) o cualquier EA grave (SAE) en la Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 6 Semanas
|
Los TEAE son cualquier evento médico adverso que ocurre o empeora en cualquier momento después del inicio del tratamiento y, en opinión de los investigadores, posiblemente esté relacionado con el fármaco del estudio.
Skin Rash fue el único evento que se consideró un AESI.
Un AA grave se define como un evento que provoca la muerte, una hospitalización inicial o prolongada, pone en peligro la vida, conduce a una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, está asociado con una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o el investigador lo considera significativo para cualquier otra razon.
En la sección de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de si posiblemente estaban o no relacionados con el fármaco del estudio.
|
Hasta 6 Semanas
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la Parte B
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El índice de respuesta ACR20 es un compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la artritis reumatoide (AR).
"Respondedor ACR20" es un participante que tiene al menos un 20 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente Dolor de artritis utilizando la escala analógica visual (VAS), el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Los participantes a los que les faltan respuestas y/o los participantes que interrumpen el estudio o el fármaco antes del momento del análisis se consideran no respondedores.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) en la Parte B
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El índice de respuesta ACR50 está compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la AR. "Respondedor ACR50" es un participante que tiene al menos un 50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, Evaluación global del dolor de la artritis por parte del paciente utilizando VAS, HAQ-DI y hsCRP. Los participantes a los que les faltan respuestas y/o los participantes que interrumpen el estudio o el fármaco antes del momento del análisis se consideran no respondedores. |
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en la Parte B
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El índice de respuesta ACR70 está compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la AR. "Respondedor ACR70" es un participante que tiene al menos un 70 % de mejora en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, Evaluación global del dolor de la artritis por parte del paciente utilizando VAS, HAQ-DI y hsCRP. Los participantes a los que les faltan respuestas y/o los participantes que interrumpen el estudio o el fármaco antes del momento del análisis se consideran no respondedores. |
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), proteína C reactiva (PCR) (miligramos por litro), y Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Paciente usando VAS.
DAS28 se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28-CRP=0,56*cuadrado
raíz (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural
log(CRP+1)+0.014*Paciente
EVA global+0,96.
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran una baja actividad de la enfermedad usando DAS28-hsCRP en la Parte B
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), proteína C reactiva (PCR) (miligramos por litro), y Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad del Paciente usando VAS.
DAS28 se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28-CRP=0,56*cuadrado
raíz (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural
log(CRP+1)+0.014*Paciente
EVA global+0,96.
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica usando DAS28-hsCRP en la Parte B
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), proteína C reactiva (PCR) (miligramos por litro), y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente utilizando la escala analógica visual (EVA) (EVA global del participante).
DAS28 se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28-CRP=0,56*cuadrado
raíz (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural
log(CRP+1)+0.014*Paciente
EVA global+0,96.
La remisión clínica se define como DAS28-hsCRP <2,6.
|
Semana 12
|
|
Farmacocinética (PK): parámetro de eliminación de LY3337641
Periodo de tiempo: Parte A: Semanas 1, 2 y 4, Día 1 (0,5 a 2 horas después de la dosis); Parte B: semanas 2, 4, 8 y 12, día 1 (0,5 a 2 horas después de la dosis)
|
Se evaluó el aclaramiento corporal total aparente del fármaco después de la administración oral basado en el análisis farmacocinético de la población.
Como se especifica previamente en el protocolo, se genera una estimación de la eliminación de la población general y se combinaron los datos de las Partes A y B para el análisis.
Luego, los datos dispersos se analizaron utilizando métodos PK de población en el modelo de efectos mixtos no lineales (NONMEM) para generar una estimación general de eliminación de la población.
|
Parte A: Semanas 1, 2 y 4, Día 1 (0,5 a 2 horas después de la dosis); Parte B: semanas 2, 4, 8 y 12, día 1 (0,5 a 2 horas después de la dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16173
- I8K-MC-JPDA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-003289-97 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .