関節リウマチにおけるLY3337641の研究 (RAjuvenate)
2019年9月19日 更新者：Eli Lilly and Company
関節リウマチの成人被験者における LY3337641 の安全性と有効性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 部構成の第 2 相試験: RAjuvenate 試験
この研究の主な目的は、関節リウマチ (RA) の成人における LY3337641 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Arthritis Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Jeffrey Alper MD Research
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
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Venice、Florida、アメリカ、34292
- Lovelace Scientific Resources
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Clayton Medical Research
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Rowan Regional Medical Center
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
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Texas
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Accurate Clinical Research
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Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- Accurate Clinical Research
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Wisconsin
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Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1015ABO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、c1440AAD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1204AAD
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1426AAL
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Cordoba、アルゼンチン、X5000EDC
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Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
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Rosario、アルゼンチン、S2000CFJ
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San Fernando、アルゼンチン、B1646DBM
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San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
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Tucuman、アルゼンチン、4000
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Firenze、イタリア、50139
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Milano、イタリア、20157
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Torino、イタリア、10154
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Maroochydore、オーストラリア、4558
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Woodville South、オーストラリア、5011
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Wien、オーストリア、1090
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Alicante、スペイン、03570
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Bilbao、スペイン、48013
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Sevilla、スペイン、41010
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Bratislava、スロバキア、85101
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Zvolen、スロバキア、96001
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Mindful Medical Research
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
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Elblag、ポーランド、82-300
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Gdansk、ポーランド、80-546
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
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Warsaw、ポーランド、03-291
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Col. Roma、メキシコ、6700
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Distrito Federal、メキシコ、3100
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Mexicali、メキシコ、21100
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Mexico City、メキシコ、06700
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Pinelands、南アフリカ、7405
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Stellenbosch、南アフリカ、7600
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Umhlanga、南アフリカ、4319
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Jung-gu、大韓民国、22332
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Seoul、大韓民国、05030
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Seoul、大韓民国、04763
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Seoul、大韓民国、06591
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Seoul、大韓民国、07345
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Asahikawa、日本、070-8644
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Chiba、日本、275-8580
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Fukuoka、日本、810-8563
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Fukuoka、日本、810-8539
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Hokkaido、日本、060-0001
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Kitakyushu、日本、807-8556
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Nagano、日本、380-8582
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Omura、日本、856-8562
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Sapporo、日本、060-0004
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Sapporo、日本、060-8648
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Sasebo、日本、857-1195
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Sendai、日本、980-8574
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、授乳しないことに同意します
- -女性被験者：スクリーニングの開始から治験薬の最終投与の28日後まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意するか、出産の可能性がない
- -男性被験者：スクリーニングの開始から治験薬の最終投与の2週間後まで信頼できる避妊方法を使用することに同意するか、精管切除を受けた
- -2010年のアメリカリウマチ学会（ACR）/リウマチ基準に対するヨーロッパリーグに基づいてRAと診断されている
以下のうち少なくとも 1 つを持っている:
- -スクリーニング時のリウマチ因子または抗シトルリン化ペプチド抗体（ACPA）または
- 骨びらんを記録するレントゲン写真
次のように定義されたアクティブな RA を持っている:
- パート A: 3 つ以上の関節の腫れ (66 関節数に基づく)
- パート B:
- 6関節以上の腫れ（66関節数に基づく）
- 6関節以上の圧痛関節（68関節数に基づく）
- -正常の上限（ULN）を超えるhsCRPレベルまたはACPA陽性
- パート B のみ: 少なくとも 1 つの合成または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性があった
除外基準:
以下のいずれかを受け取ったこと：
- パートBのみ：ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）を直接標的とする製品による以前の治療（市販または研究中）
- -ベースライン前6か月以内のベリムマブ、ナタリズマブ、またはベドリズマブ
- -B細胞除去剤（リツキシマブなど）または他の細胞除去生物製剤（例、抗分化クラスター3（CD3）抗体） パートAのスクリーニング前の12か月以内、またはパートBのスクリーニング前の任意の時点
- 低ガンマグロブリン血症を知っている
- C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスに感染している
- 活動性結核（TB）がある
- 感染のリスクが高いか、臨床的に重大な感染の最近の証拠がある
- -過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患ったことがある 基底細胞または皮膚の扁平上皮癌の治療を除く
- -ベースライン前の28日以内に生（弱毒化）ワクチンを接種したか、研究中にワクチンを接種する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートA 5mg LY3337641
1日1回、4週間与えます。
|
経口投与
|
|
実験的：パートA 10mg LY3337641
1日1回、4週間与えます。
|
経口投与
|
|
実験的：パートA 30mg LY3337641
1日1回、4週間与えます。
|
経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：パートA プラセボ
1日1回、4週間与えます。
|
経口投与
|
|
実験的：パート B 5 mg LY3337641
1 日 1 回 12 週間投与し、長期延長 (LTE) 期間としてさらに 52 週間投与します。
|
経口投与
|
|
実験的：パート B 10 mg LY3337641
1 日 1 回 12 週間投与し、長期延長 (LTE) 期間としてさらに 52 週間投与します。
|
経口投与
|
|
実験的：パート B 30 mg LY3337641
1 日 1 回 12 週間投与し、長期延長 (LTE) 期間としてさらに 52 週間投与します。
|
経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：パートB プラセボ
1日1回、12週間投与。
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パートAで1つ以上の治療に起因する有害事象（TEAE）または特別な関心のある有害事象（AESI）または重大なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：最大6週間
|
TEAE は、治療のベースライン後にいつでも発生または悪化する不都合な医学的事象であり、治験責任医師の意見では、治験薬に関連している可能性があります。
皮膚発疹は、AESI と見なされた唯一のイベントでした。
重篤な有害事象は、死亡、最初または長期の入院、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力につながる、先天異常/先天性欠損症に関連する、または研究者が何らかの理由で重大と見なすイベントとして定義されます。他の理由。
治験薬に関連する可能性があるかどうかに関係なく、SAE およびその他の重篤でない AE の概要は、報告された有害事象のセクションに記載されています。
|
最大6週間
|
|
パート B で American College of Rheumatology 20% (ACR20) の回答を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
ACR20 レスポンダー インデックスは、関節リウマチ (RA) における臨床的、実験的、および機能的測定の複合体です。
「ACR20レスポンダー」は、圧痛と腫れの両方の関節数、および次の5つの基準のうち少なくとも3つで少なくとも20％改善した参加者です：医師による疾患活動の全体評価、患者による疾患活動の全体評価、患者による疾患活動の全体評価ビジュアル アナログ スケール (VAS)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) を使用した関節炎の痛み。
回答が得られなかった参加者および/または分析時点より前に研究または薬物を中止した参加者は、非回答者と見なされます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B で American College of Rheumatology 50% (ACR50) の回答を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR50 レスポンダー インデックスは、RA における臨床的、検査的、および機能的測定値を組み合わせたものです。 「ACR50 レスポンダー」とは、圧痛と腫れの両方の関節数が少なくとも 50% 改善し、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが改善された参加者です。 VAS、HAQ-DI、および hsCRP を使用した、医師による疾患活動性の全体的な評価、患者による疾患活動性の全体的な評価、患者による関節炎の痛みの全体的な評価。 回答が得られなかった参加者および/または分析時点より前に研究または薬物を中止した参加者は、非回答者と見なされます。 |
第12週
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パート B で米国リウマチ学会 70% (ACR70) の回答を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR70 レスポンダー インデックスは、RA における臨床、検査、および機能の指標を組み合わせたものです。 「ACR70 レスポンダー」は、圧痛と腫れの両方の関節数が少なくとも 70% 改善し、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが改善された参加者です。 VAS、HAQ-DI、および hsCRP を使用した、医師による疾患活動性の全体的な評価、患者による疾患活動性の全体的な評価、患者による関節炎の痛みの全体的な評価。 回答が得られなかった参加者および/または分析時点より前に研究または薬物を中止した参加者は、非回答者と見なされます。 |
第12週
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パート B の疾患活動性スコア (DAS) 28 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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28 関節数 (DAS28) を含むように修正された疾患活動性スコア (DAS) は、次の変数の複合スコアで構成されました: 圧痛関節数 (TJC28)、腫れた関節数 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (ミリグラム/リットル)、 VASを使用した疾患活動性の患者の全体的な評価。
DAS28 は、次の式を使用して計算されました: DAS28-CRP=0.56 * 平方
根 (平方根)(TJC28)+0.28*平方根(SJC28)+0.36*自然
log(CRP+1)+0.014*患者の
グローバル VAS+0.96。
スコアは 1.0 ～ 9.4 の範囲で、
スコアが低いほど、疾患の活動性が低いことを示しています。
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ベースライン、12週目
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パート B で DAS28-hsCRP を使用して低疾患活動性を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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28 関節数 (DAS28) を含むように修正された疾患活動性スコア (DAS) は、次の変数の複合スコアで構成されました: 圧痛関節数 (TJC28)、腫れた関節数 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (ミリグラム/リットル)、 VASを使用した疾患活動性の患者の全体的な評価。
DAS28 は、次の式を使用して計算されました: DAS28-CRP=0.56 * 平方
根 (平方根)(TJC28)+0.28*平方根(SJC28)+0.36*自然
log(CRP+1)+0.014*患者の
グローバル VAS+0.96。
スコアは 1.0 ～ 9.4 の範囲で、
スコアが低いほど、疾患の活動性が低いことを示しています。
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第12週
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パート B で DAS28-hsCRP を使用して臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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28 関節数 (DAS28) を含むように修正された疾患活動性スコア (DAS) は、次の変数の複合スコアで構成されました: 圧痛関節数 (TJC28)、腫れた関節数 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (ミリグラム/リットル)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (参加者グローバル VAS) を使用した患者の疾患活動の全体的な評価。
DAS28 は、次の式を使用して計算されました: DAS28-CRP=0.56 * 平方
根 (平方根)(TJC28)+0.28*平方根(SJC28)+0.36*自然
log(CRP+1)+0.014*患者の
グローバル VAS+0.96。
臨床的寛解は、DAS28-hsCRP <2.6 として定義されます。
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第12週
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薬物動態 (PK): LY3337641 のクリアランスパラメーター
時間枠：パート A: 1、2、および 4 週目、1 日目 (投与後 0.5 ～ 2 時間)。パート B: 2、4、8、および 12 週目、1 日目 (投与後 0.5 ～ 2 時間)
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集団ＰＫ分析に基づく経口投与後の薬物の見かけの全身クリアランスを評価した。
プロトコルごとに事前に指定されているように、クリアランスの全体的な集団推定値が生成され、分析のためにパート A と B のデータが組み合わされました。
次に、非線形混合効果モデル (NONMEM) で集団 PK 法を使用してまばらなデータを分析し、クリアランスの全体的な集団推定値を生成しました。
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パート A: 1、2、および 4 週目、1 日目 (投与後 0.5 ～ 2 時間)。パート B: 2、4、8、および 12 週目、1 日目 (投与後 0.5 ～ 2 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月22日
一次修了 (実際)
2018年4月25日
研究の完了 (実際)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16173
- I8K-MC-JPDA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2015-003289-97 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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