Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3337641:stä nivelreumassa (RAjuvenate)

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-osainen vaihe 2 -tutkimus LY3337641:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla nivelreumapotilailla: RAjuvenate-tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3337641:n turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on nivelreuma (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, c1440AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1204AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1426AAL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentiina, X5000EDC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentiina, S2000PBJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentiina, S2000CFJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Fernando, Argentiina, B1646DBM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woodville South, Australia, 5011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Etelä-Afrikka
      • Pinelands, Etelä-Afrikka, 7405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Umhlanga, Etelä-Afrikka, 4319
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italia, 10154
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Itävalta, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japani
      • Asahikawa, Japani, 070-8644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japani, 275-8580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japani, 810-8539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japani, 060-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kitakyushu, Japani, 807-8556
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japani, 380-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Omura, Japani, 856-8562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japani, 060-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sasebo, Japani, 857-1195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Jung-gu, Korean tasavalta, 22332
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksiko
      • Col. Roma, Meksiko, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Distrito Federal, Meksiko, 3100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexicali, Meksiko, 21100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Office: Perez-De Jesus, Amarilis
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Puola, 03-291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Slovakia, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Clayton Medical Research
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Accurate Clinical Research
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja suostuu olemaan imettämättä
  • Naispuoliset koehenkilöt: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnan alusta 28 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai he eivät voi tulla raskaaksi
  • Mieshenkilöt: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnan alusta 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai heille on tehty vasektomia
  • Sinulla on nivelreuma-diagnoosi, joka perustuu vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European League for Rheumatism -kriteerien perusteella

  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista:

    • reumatekijä tai anti-sitrullinoituneet peptidivasta-aineet (ACPA) seulonnassa TAI
    • röntgenkuvat, jotka dokumentoivat luun eroosioita

  • Sinulla on aktiivinen RA, joka määritellään seuraavasti:

    • Osa A: ≥3 turvonnutta niveltä (perustuu 66 nivelen lukemiin)
    • Osa B:
    • ≥6 turvonneet nivelet (perustuu 66 nivelen lukemiin)
    • ≥6 arkoja niveliä (68 nivelen lukumäärän perusteella)
    • hsCRP-tasot ylittävät normaalin ylärajan (ULN) TAI positiiviset ACPA:lle
  • Vain osa B: Sinulla on ollut riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhdelle synteettiselle TAI biologiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut jonkin seuraavista:

    • Vain osa B: mikä tahansa aikaisempi käsittely tuotteella, joka on kohdistettu suoraan Brutonin tyrosiinikinaasiin (BTK) (markkinoimalla tai tutkittavalla)
    • belimumabia, natalitsumabia tai vedolitsumabia 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
    • B-soluja tuhoavat aineet (kuten rituksimabi) tai muut soluja tuhoavat biologiset aineet (esim. anti-cluster of differentiation 3 (CD3) -vasta-aine) 12 kuukauden sisällä ennen osan A seulontaa tai milloin tahansa ennen osan B seulontaa
  • Sinulla on tiedossa hypogammaglobulinemia
  • Sinulla on hepatiitti C-, hepatiitti B- tai ihmisen immuunikatovirus
  • sinulla on aktiivinen tuberkuloosi (TB)
  • Heillä on suuri infektioriski tai heillä on äskettäin näyttöä kliinisesti merkittävästä infektiosta
  • Sinulla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettuja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä
  • olet saanut elävän (heikennetyn) rokotteen 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa tai aiot saada sellaisen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A 5 mg LY3337641
Annetaan kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: LY3337641
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A 10 mg LY3337641
Annetaan kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: LY3337641
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A 30 mg LY3337641
Annetaan kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: LY3337641
Annostetaan suun kautta
Placebo Comparator: Osa A Placebo
Annetaan kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa B 5 mg LY3337641
Annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan ja 52 lisäviikkoa pitkäaikaiseen jatkojaksoon (LTE).
Lääke: LY3337641
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa B 10 mg LY3337641
Annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan ja 52 lisäviikkoa pitkäaikaiseen jatkojaksoon (LTE).
Lääke: LY3337641
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa B 30 mg LY3337641
Annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan ja 52 lisäviikkoa pitkäaikaiseen jatkojaksoon (LTE).
Lääke: LY3337641
Annostetaan suun kautta
Placebo Comparator: Osa B Placebo
Annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tai erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) osassa A
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
TEAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka joko ilmenee tai pahenee milloin tahansa hoidon lähtötilanteen jälkeen ja joka tutkijoiden mielestä mahdollisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen. Ihoihottuma oli ainoa tapahtuma, jota pidettiin AESI:nä. Vakava AE määritellään tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, alkuvaiheessa tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, liittyy synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai jonka tutkija pitää merkittävänä minkä tahansa muu syy. Raportoidut haittatapahtumat -osiossa on yhteenveto SAE-tapauksista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista riippumatta siitä, liittyivätkö ne mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen.
Jopa 6 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) vastauksen osassa B
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR20 Responder Index on yhdistelmä kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista nivelreumassa (RA). "ACR20 Responder" on osallistuja, jolla on vähintään 20 % parannus sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio, potilaan kokonaisarviointi Niveltulehdus Kipu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP). Osallistujat, joilta puuttuvat vastaukset ja/tai osallistujat, jotka lopettavat tutkimuksen tai lääkkeen käytön ennen analyysin aikapistettä, katsotaan vastaamattomiksi.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) vastauksen osassa B
Aikaikkuna: Viikko 12

ACR50 Responder Index on yhdistelmä kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista nivelreumassa. "ACR50 Responder" on osallistuja, jolla on vähintään 50 % parannus sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä:

Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio, potilaan yleinen arvio niveltulehduskivusta käyttäen VAS:ia, HAQ-DI:tä ja hsCRP:tä. Osallistujat, joilta puuttuvat vastaukset ja/tai osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimuksen tai lääkkeen ennen analyysin aikapistettä, katsotaan vastaamattomiksi.
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) vastauksen osassa B
Aikaikkuna: Viikko 12

ACR70 Responder Index koostuu kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista nivelreumassa. "ACR70 Responder" on osallistuja, jolla on vähintään 70 % parannus sekä arkojen että turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä:

Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio, potilaan yleinen arvio niveltulehduskivusta käyttäen VAS:ia, HAQ-DI:tä ja hsCRP:tä. Osallistujat, joilta puuttuvat vastaukset ja/tai osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimuksen tai lääkkeen ennen analyysin aikapistettä, katsotaan vastaamattomiksi.
Viikko 12
Muutos perustasosta taudin aktiivisuuspisteen (DAS) 28-korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) osassa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Disease Activity Score (DAS), joka on muutettu sisältämään 28 nivelten lukumäärän (DAS28), koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), C-reaktiivinen proteiini (CRP) (milligrammaa litrassa), ja potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi VAS:n avulla. DAS28 laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-CRP = 0,56*neliö juuri (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*luonnollinen log(CRP+1)+0,014*Potilaan Globaali VAS+0,96. Pisteet vaihtelivat 1,0-9,4, joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden käyttämällä DAS28-hsCRP:tä osassa B
Aikaikkuna: Viikko 12
Disease Activity Score (DAS), joka on muutettu sisältämään 28 nivelten lukumäärän (DAS28), koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), C-reaktiivinen proteiini (CRP) (milligrammaa litrassa), ja potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi VAS:n avulla. DAS28 laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-CRP = 0,56*neliö juuri (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*luonnollinen log(CRP+1)+0,014*Potilaan Globaali VAS+0,96. Pisteet vaihtelivat 1,0-9,4, joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission käyttämällä DAS28-hsCRP:tä osassa B
Aikaikkuna: Viikko 12
Disease Activity Score (DAS), joka on muokattu sisältämään 28 nivelen määrän (DAS28), koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), C-reaktiivinen proteiini (CRP) (milligrammaa litrassa), ja potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (osallistujan globaali VAS). DAS28 laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-CRP = 0,56*neliö juuri (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*luonnollinen log(CRP+1)+0,014*Potilaan Globaali VAS+0,96. Kliininen remissio määritellään DAS28-hsCRP:ksi <2,6.
Viikko 12
Farmakokinetiikka (PK): LY3337641:n puhdistumaparametri
Aikaikkuna: Osa A: Viikot 1, 2 ja 4, päivä 1 (0,5-2 tuntia annoksen jälkeen); Osa B: Viikot 2, 4, 8 ja 12, päivä 1 (0,5-2 tuntia annoksen jälkeen)
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen arvioitiin populaatio-PK-analyysin perusteella. Kuten protokollakohtaisesti ennalta määrättiin, puhdistuman kokonaispopulaatioarvio luodaan ja osan A ja B tiedot yhdistettiin analyysiä varten. Harvat tiedot analysoitiin sitten käyttäen populaation PK-menetelmiä epälineaarisessa sekavaikutusmallissa (NONMEM) kokonaispopulaatioarvion luomiseksi puhdistumasta.
Osa A: Viikot 1, 2 ja 4, päivä 1 (0,5-2 tuntia annoksen jälkeen); Osa B: Viikot 2, 4, 8 ja 12, päivä 1 (0,5-2 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16173
  • I8K-MC-JPDA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003289-97 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa