Studie LY3337641 u revmatoidní artritidy (RAjuvenate)
19. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LY3337641 u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou: Studie RAjuvenate
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LY3337641 u dospělých s revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, c1440AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AAL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cordoba, Argentina, X5000EDC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentina, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Fernando, Argentina, B1646DBM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Maroochydore, Austrálie, 4558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woodville South, Austrálie, 5011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Itálie, 20157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Itálie, 10154
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonsko, 070-8644
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonsko, 275-8580
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitakyushu, Japonsko, 807-8556
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japonsko, 380-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Omura, Japonsko, 856-8562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japonsko, 060-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sasebo, Japonsko, 857-1195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Pinelands, Jižní Afrika, 7405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Umhlanga, Jižní Afrika, 4319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jung-gu, Korejská republika, 22332
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 07345
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Col. Roma, Mexiko, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Distrito Federal, Mexiko, 3100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexicali, Mexiko, 21100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Office: Perez-De Jesus, Amarilis
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Rakousko, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zvolen, Slovensko, 96001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34292
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Rowan Regional Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
- Accurate Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Testované ženy ve fertilním věku mají při screeningu negativní test na těhotenství a souhlasí s tím, že nebudou kojit
- Ženy: souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce od začátku screeningu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo jsou neplodné
- Muži: souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce od začátku screeningu až do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku nebo prodělali vazektomii
- mít diagnózu RA na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu z roku 2010
Mít alespoň 1 z následujících:
- revmatoidní faktor nebo protilátky proti citrulinovanému peptidu (ACPA) při screeningu OR
- rentgenové snímky dokumentující kostní eroze
Mít aktivní RA, definovanou jako:
- Část A: ≥3 oteklé klouby (na základě počtu 66 kloubů)
- Část B:
- ≥6 oteklých kloubů (na základě počtu 66 kloubů)
- ≥6 citlivých kloubů (na základě počtu 68 kloubů)
- hladiny hsCRP vyšší než horní hranice normálu (ULN) NEBO pozitivní na ACPA
- Pouze část B: Měl nepřiměřenou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň 1 syntetické NEBO biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD)
Kritéria vyloučení:
Obdrželi jste některou z následujících položek:
- Pouze část B: jakákoli předchozí léčba přípravkem přímo zacíleným na Brutonovu tyrosinkinázu (BTK) (prodávaný nebo zkoušený)
- belimumab, natalizumab nebo vedolizumab během 6 měsíců před výchozí hodnotou
- Látky poškozující B-buňky (jako je rituximab) nebo jiné biologické látky poškozující buňky (např. protilátka proti shluku diferenciace 3 (CD3)) během 12 měsíců před screeningem na část A nebo kdykoli před screeningem na část B
- Máte známou hypogamaglobulinémii
- Máte virus hepatitidy C, virus hepatitidy B nebo virus lidské imunodeficience
- Máte aktivní tuberkulózu (TBC)
- Jsou vystaveni vysokému riziku infekce nebo mají nedávné známky klinicky významné infekce
- Měli jste lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během předchozích 5 let s výjimkou léčených bazocelulárních nebo dlaždicových epiteliálních karcinomů kůže
- Dostal(a) živou (oslabenou) vakcínu během 28 dnů před výchozím stavem nebo plánujete ji dostat během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A 5 mg LY3337641
Podává se jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část A 10 mg LY3337641
Podává se jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část A 30 mg LY3337641
Podává se jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Část A Placebo
Podává se jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část B 5 mg LY3337641
Podává se jednou denně po dobu 12 týdnů a dalších 52 týdnů po dobu dlouhodobého prodloužení (LTE).
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část B 10 mg LY3337641
Podává se jednou denně po dobu 12 týdnů a dalších 52 týdnů po dobu dlouhodobého prodloužení (LTE).
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Část B 30 mg LY3337641
Podává se jednou denně po dobu 12 týdnů a dalších 52 týdnů po dobu dlouhodobého prodloužení (LTE).
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Část B Placebo
Podává se jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) nebo nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) nebo jakýmikoli vážnými AE (SAE) v části A
Časové okno: Až 6 týdnů
|
TEAE jsou jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které se buď objeví nebo se zhorší kdykoli po zahájení léčby a podle názoru výzkumníků možná souvisí se studovaným lékem.
Kožní vyrážka byla jediná událost, která byla považována za AESI.
Závažná AE je definována jako událost, která má za následek smrt, počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci, je život ohrožující, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je spojena s vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je zkoušejícím považována za významnou pro jakoukoli Jiný důvod.
Souhrn závažných nežádoucích účinků a jiných nezávažných nežádoucích účinků, bez ohledu na to, zda možná souvisely se studovaným lékem či nikoli, se nachází v části Hlášené nežádoucí účinky.
|
Až 6 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď v části B
Časové okno: 12. týden
|
ACR20 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u revmatoidní artritidy (RA).
„ACR20 Responder“ je účastník, který má alespoň 20% zlepšení v počtu citlivých i oteklých kloubů a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, Globální hodnocení pacienta Bolest při artritidě pomocí vizuální analogové škály (VAS), dotazníku Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Účastníci s chybějícími odpověďmi a/nebo účastníci, kteří přeruší studii nebo lék před časovým bodem analýzy, jsou považováni za nereagující.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď v části B
Časové okno: 12. týden
|
ACR50 Responder Index je složen z klinických, laboratorních a funkčních měření u RA. „ACR50 Responder“ je účastník, který má alespoň 50% zlepšení v počtu citlivých i oteklých kloubů a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, Globální hodnocení bolesti při artritidě pacienta pomocí VAS, HAQ-DI a hsCRP. Účastníci s chybějícími odpověďmi a/nebo účastníci, kteří přeruší studii nebo lék před časovým bodem analýzy, jsou považováni za nereagující. |
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď v části B
Časové okno: 12. týden
|
ACR70 Responder Index je složen z klinických, laboratorních a funkčních měření u RA. „ACR70 Responder“ je účastník, který má alespoň 70% zlepšení v počtu citlivých i oteklých kloubů a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, Globální hodnocení bolesti při artritidě pacienta pomocí VAS, HAQ-DI a hsCRP. Účastníci s chybějícími odpověďmi a/nebo účastníci, kteří přeruší studii nebo lék před časovým bodem analýzy, jsou považováni za nereagující. |
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 – vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) v části B
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) upravené tak, aby zahrnovalo počet 28 kloubů (DAS28) sestávalo ze složeného skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), C-reaktivní protein (CRP) (miligramy na litr), a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS.
DAS28 byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28-CRP=0,56*čtverec
kořen (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*přirozený
log(CRP+1)+0,014*Pacientův
Globální VAS+0,96.
Skóre se pohybovalo v rozmezí 1,0–9,4,
kde nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosahují aktivity s nízkou mírou onemocnění pomocí DAS28-hsCRP v části B
Časové okno: 12. týden
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) upravené tak, aby zahrnovalo počet 28 kloubů (DAS28) sestávalo ze složeného skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), C-reaktivní protein (CRP) (miligramy na litr), a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS.
DAS28 byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28-CRP=0,56*čtverec
kořen (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*přirozený
log(CRP+1)+0,014*Pacientův
Globální VAS+0,96.
Skóre se pohybovalo v rozmezí 1,0–9,4,
kde nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise pomocí DAS28-hsCRP v části B
Časové okno: 12. týden
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) upravené tak, aby zahrnovalo počet 28 kloubů (DAS28) sestávalo ze složeného skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), C-reaktivní protein (CRP) (miligramy na litr), a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS) (účastnický globální VAS).
DAS28 byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28-CRP=0,56*čtverec
kořen (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*přirozený
log(CRP+1)+0,014*Pacientův
Globální VAS+0,96.
Klinická remise je definována jako DAS28-hsCRP <2,6.
|
12. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Parametr clearance LY3337641
Časové okno: Část A: Týdny 1, 2 a 4, den 1 (0,5 až 2 hodiny po dávce); Část B: Týdny 2, 4, 8 a 12, den 1 (0,5 až 2 hodiny po dávce)
|
Byla hodnocena zdánlivá celková tělesná clearance léku po perorálním podání na základě populační PK analýzy.
Jak je předem specifikováno v protokolu, vygeneruje se celkový odhad clearance populace a data z části A a B se zkombinují pro analýzu.
Řídká data pak byla analyzována s použitím metod populační PK v modelu nelineárních smíšených účinků (NONMEM), aby se vytvořil celkový odhad clearance populace.
|
Část A: Týdny 1, 2 a 4, den 1 (0,5 až 2 hodiny po dávce); Část B: Týdny 2, 4, 8 a 12, den 1 (0,5 až 2 hodiny po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16173
- I8K-MC-JPDA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2015-003289-97 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .