Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3337641 bij reumatoïde artritis (RAjuvenate)

19 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-delige fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van LY3337641 bij volwassen proefpersonen met reumatoïde artritis te evalueren: de RAjuvenate-studie

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van LY3337641 bij volwassenen met reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, c1440AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1204AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1426AAL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentinië, X5000EDC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentinië, S2000PBJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentinië, S2000CFJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Fernando, Argentinië, B1646DBM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentinië, J5402DIL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australië
      • Maroochydore, Australië, 4558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woodville South, Australië, 5011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italië, 20157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italië, 10154
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-8644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 275-8580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Omura, Japan, 856-8562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japan, 060-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sasebo, Japan, 857-1195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Jung-gu, Korea, republiek van, 22332
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Col. Roma, Mexico, 6700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Office: Perez-De Jesus, Amarilis
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zvolen, Slowakije, 96001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Clayton Medical Research
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Accurate Clinical Research
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Zuid-Afrika
      • Pinelands, Zuid-Afrika, 7405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Umhlanga, Zuid-Afrika, 4319
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, testen negatief op zwangerschap bij de screening en stemmen ermee in geen borstvoeding te geven
  • Vrouwelijke proefpersonen: gaan akkoord met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode vanaf het begin van de screening tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of ze kunnen niet zwanger worden
  • Mannelijke proefpersonen: stemmen ermee in om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het begin van de screening tot 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of hebben een vasectomie ondergaan
  • Een diagnose van RA hebben op basis van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism uit 2010

  • Ten minste 1 van de volgende hebben:

    • reumafactor of anti-gecitrullineerde peptide-antilichamen (ACPA) bij screening OK
    • röntgenfoto's die benige erosies documenteren

  • Heb actieve RA, gedefinieerd als:

    • Deel A: ≥3 gezwollen gewrichten (op basis van 66 gewrichten)
    • Deel B:
    • ≥6 gezwollen gewrichten (op basis van 66 gewrichten)
    • ≥6 gevoelige gewrichten (op basis van 68 gewrichten)
    • hsCRP-waarden hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) OF positief voor ACPA
  • Alleen deel B: onvoldoende respons, verlies van respons of intolerantie gehad voor ten minste 1 synthetisch OF biologisch disease-modifying antirheumatic drug (DMARD)

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een van de volgende zaken ontvangen:

    • Alleen deel B: elke eerdere behandeling met een product dat rechtstreeks gericht is op Bruton's tyrosinekinase (BTK) (op de markt gebracht of in onderzoek)
    • belimumab, natalizumab of vedolizumab binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
    • B-celafbrekende middelen (zoals rituximab) of andere celafbrekende biologische geneesmiddelen (bijv. anti-cluster van differentiatie 3 (CD3) antilichaam) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening op deel A of op enig moment voorafgaand aan de screening op deel B
  • Hypogammaglobulinemie hebben gekend
  • Heb hepatitis C-virus, hepatitis B-virus of humaan immunodeficiëntievirus
  • Heb actieve tuberculose (tbc)
  • Een hoog risico lopen op infectie of recent bewijs hebben van een klinisch significante infectie
  • Lymfoom, leukemie of een maligniteit hebben gehad in de afgelopen 5 jaar, behalve behandelde basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid
  • Een levend (verzwakt) vaccin hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde of van plan zijn er tijdens het onderzoek een te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A 5 mg LY3337641
4 weken lang eenmaal daags gegeven.
Geneesmiddel: LY3337641
Oraal toegediend
Experimenteel: Deel A 10 mg LY3337641
4 weken lang eenmaal daags gegeven.
Geneesmiddel: LY3337641
Oraal toegediend
Experimenteel: Deel A 30 mg LY3337641
4 weken lang eenmaal daags gegeven.
Geneesmiddel: LY3337641
Oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Deel A Placebo
4 weken lang eenmaal daags gegeven.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: Deel B 5 mg LY3337641
Eenmaal per dag gegeven gedurende 12 weken en nog eens 52 weken voor de langdurige verlengingsperiode (LTE).
Geneesmiddel: LY3337641
Oraal toegediend
Experimenteel: Deel B 10 mg LY3337641
Eenmaal per dag gegeven gedurende 12 weken en nog eens 52 weken voor de langdurige verlengingsperiode (LTE).
Geneesmiddel: LY3337641
Oraal toegediend
Experimenteel: Deel B 30 mg LY3337641
Eenmaal per dag gegeven gedurende 12 weken en nog eens 52 weken voor de langdurige verlengingsperiode (LTE).
Geneesmiddel: LY3337641
Oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Deel B Placebo
Eenmaal per dag gegeven gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) of ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) in deel A
Tijdsspanne: Tot 6 weken
TEAE's zijn alle ongewenste medische voorvallen die optreden of verergeren op enig moment na de basislijn van de behandeling en die naar de mening van de onderzoekers mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel. Huiduitslag was de enige gebeurtenis die als een AESI werd beschouwd. Een ernstige AE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die leidt tot overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigend is, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, verband houdt met een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of door de onderzoeker significant wordt geacht voor enige andere reden. Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht of ze al dan niet mogelijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Tot 6 weken
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in deel B
Tijdsspanne: Week 12
De ACR20-responderindex is een samenstelling van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij reumatoïde artritis (RA). "ACR20-responder" is een deelnemer die ten minste 20% verbetering heeft in zowel het aantal gevoelige als gezwollen gewrichten en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, Globale beoordeling door de patiënt van Artritispijn met behulp van visuele analoge schaal (VAS), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP). Deelnemers met ontbrekende antwoorden en/of deelnemers die de studie of het geneesmiddel stopzetten vóór het analysetijdstip, worden beschouwd als non-responders.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt in deel B
Tijdsspanne: Week 12

De ACR50-responderindex is een samenstelling van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij RA. "ACR50-responder" is een deelnemer die ten minste 50% verbetering heeft in zowel het aantal gevoelige als gezwollen gewrichten en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria:

Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de patiënt van artritispijn met behulp van VAS, HAQ-DI en hsCRP. Deelnemers met ontbrekende antwoorden en/of deelnemers die de studie of het geneesmiddel stopzetten vóór het analysetijdstip, worden beschouwd als non-responders.
Week 12
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt in deel B
Tijdsspanne: Week 12

De ACR70-responderindex is een samenstelling van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij RA. "ACR70-responder" is een deelnemer die ten minste 70% verbetering heeft in zowel het aantal gevoelige als gezwollen gewrichten en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria:

Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de patiënt van artritispijn met behulp van VAS, HAQ-DI en hsCRP. Deelnemers met ontbrekende antwoorden en/of deelnemers die de studie of het geneesmiddel stopzetten vóór het analysetijdstip, worden beschouwd als non-responders.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score (DAS) 28-hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) in deel B
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Disease Activity Score (DAS) aangepast om 28 gewrichten (DAS28) op te nemen, bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: aantal gevoelige gewrichten (TJC28), aantal gezwollen gewrichten (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (milligram per liter), en Global Assessment of Disease Activity van de patiënt met behulp van VAS. DAS28 is berekend met de volgende formule: DAS28-CRP=0,56*vierkant wortel (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natuurlijk log(CRP+1)+0.014*Patiënt Wereldwijde VAS+0,96. Scores varieerden van 1,0-9,4, waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangaven.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit bereikt met behulp van DAS28-hsCRP in deel B
Tijdsspanne: Week 12
Disease Activity Score (DAS) aangepast om 28 gewrichten (DAS28) op te nemen, bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: aantal gevoelige gewrichten (TJC28), aantal gezwollen gewrichten (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (milligram per liter), en Global Assessment of Disease Activity van de patiënt met behulp van VAS. DAS28 is berekend met de volgende formule: DAS28-CRP=0,56*vierkant wortel (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natuurlijk log(CRP+1)+0.014*Patiënt Wereldwijde VAS+0,96. Scores varieerden van 1,0-9,4, waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangaven.
Week 12
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt met behulp van DAS28-hsCRP in deel B
Tijdsspanne: Week 12
Disease Activity Score (DAS) aangepast om 28 gewrichten (DAS28) op te nemen, bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: aantal gevoelige gewrichten (TJC28), aantal gezwollen gewrichten (SJC28), C-reactief proteïne (CRP) (milligram per liter), en Global Assessment of Disease Activity van de patiënt met behulp van visuele analoge schaal (VAS) (deelnemer globale VAS). DAS28 is berekend met de volgende formule: DAS28-CRP=0,56*vierkant wortel (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natuurlijk log(CRP+1)+0.014*Patiënt Wereldwijde VAS+0,96. Klinische remissie wordt gedefinieerd als DAS28-hsCRP <2,6.
Week 12
Farmacokinetiek (PK): klaringsparameter van LY3337641
Tijdsspanne: Deel A: weken 1, 2 en 4, dag 1 (0,5 tot 2 uur na de dosis); Deel B: weken 2, 4, 8 en 12, dag 1 (0,5 tot 2 uur na de dosis)
De schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel na orale toediening werd geëvalueerd op basis van farmacokinetische populatieanalyse. Zoals vooraf gespecificeerd per protocol, wordt een totale populatieschatting van de klaring gegenereerd en worden de gegevens van Deel A en B gecombineerd voor de analyse. De schaarse gegevens werden vervolgens geanalyseerd met behulp van populatiefarmacokinetische methoden in het niet-lineaire Mixed Effects Model (NONMEM) om een ​​algemene populatieschatting van de klaring te genereren.
Deel A: weken 1, 2 en 4, dag 1 (0,5 tot 2 uur na de dosis); Deel B: weken 2, 4, 8 en 12, dag 1 (0,5 tot 2 uur na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16173
  • I8K-MC-JPDA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003289-97 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren