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Eine Studie von LY3337641 bei rheumatoider Arthritis (RAjuvenate)

19. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LY3337641 bei erwachsenen Probanden mit rheumatoider Arthritis: Die RAjuvenate-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LY3337641 bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1015ABO
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, c1440AAD
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1128AAF
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1204AAD
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1426AAL
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      • Cordoba, Argentinien, X5000EDC
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      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
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      • Rosario, Argentinien, S2000CFJ
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      • San Fernando, Argentinien, B1646DBM
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      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
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      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
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      • Tucuman, Argentinien, 4000
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  • Australien
      • Maroochydore, Australien, 4558
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      • Woodville South, Australien, 5011
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  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
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      • Milano, Italien, 20157
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      • Torino, Italien, 10154
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  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 070-8644
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      • Chiba, Japan, 275-8580
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      • Fukuoka, Japan, 810-8563
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      • Fukuoka, Japan, 810-8539
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      • Hokkaido, Japan, 060-0001
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      • Kitakyushu, Japan, 807-8556
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      • Nagano, Japan, 380-8582
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      • Omura, Japan, 856-8562
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      • Sapporo, Japan, 060-0004
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      • Sapporo, Japan, 060-8648
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      • Sasebo, Japan, 857-1195
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      • Sendai, Japan, 980-8574
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  • Korea, Republik von
      • Jung-gu, Korea, Republik von, 22332
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      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
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      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
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      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
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      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
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  • Mexiko
      • Col. Roma, Mexiko, 6700
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      • Distrito Federal, Mexiko, 3100
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      • Mexicali, Mexiko, 21100
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      • Mexico City, Mexiko, 06700
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  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
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      • Gdansk, Polen, 80-546
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      • Nadarzyn, Polen, 05-830
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      • Warsaw, Polen, 03-291
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  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Office: Perez-De Jesus, Amarilis
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
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      • Zvolen, Slowakei, 96001
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  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03570
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      • Bilbao, Spanien, 48013
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      • Sevilla, Spanien, 41010
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  • Südafrika
      • Pinelands, Südafrika, 7405
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      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
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      • Umhlanga, Südafrika, 4319
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Clayton Medical Research
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Accurate Clinical Research
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
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      • Wien, Österreich, 1090
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter testen beim Screening negativ auf Schwangerschaft und stimmen zu, nicht zu stillen
  • Weibliche Probanden: stimmen zu, ab Beginn des Screenings bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder nicht gebärfähig zu sein
  • Männliche Probanden: stimmen zu, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung vom Beginn des Screenings bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden oder sich einer Vasektomie unterzogen zu haben
  • Eine RA-Diagnose basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism von 2010 haben

  • Haben Sie mindestens 1 der folgenden:

    • Rheumafaktor oder Antikörper gegen citrullinierte Peptide (ACPA) beim Screening ODER
    • Röntgenaufnahmen, die knöcherne Erosionen dokumentieren

  • Haben Sie eine aktive RA, definiert als:

    • Teil A: ≥3 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen)
    • Teil B:
    • ≥6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen)
    • ≥6 zarte Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen)
    • hsCRP-Spiegel größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER positiv für ACPA
  • Nur Teil B: Unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens 1 synthetischem ODER biologischem krankheitsmodifizierendem Antirheumatikum (DMARD)

Ausschlusskriterien:

  • Folgendes erhalten haben:

    • Nur Teil B: jede vorherige Behandlung mit einem Produkt, das direkt auf Brutons Tyrosinkinase (BTK) abzielt (vermarktet oder in der Prüfung)
    • Belimumab, Natalizumab oder Vedolizumab innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
    • B-Zell-depletierende Wirkstoffe (wie Rituximab) oder andere zelldepletierende Biologika (z. B. Anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3)-Antikörper) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für Teil A oder jederzeit vor dem Screening für Teil B
  • Haben Sie eine bekannte Hypogammaglobulinämie
  • Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus oder humanes Immunschwächevirus haben
  • Haben Sie aktive Tuberkulose (TB)
  • Sie haben ein hohes Infektionsrisiko oder haben kürzlich Hinweise auf eine klinisch signifikante Infektion
  • Hatten innerhalb der letzten 5 Jahre ein Lymphom, Leukämie oder eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn einen (attenuierten) Lebendimpfstoff erhalten oder planen, während der Studie einen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A 5 mg LY3337641
4 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3337641
Oral verabreicht
Experimental: Teil A 10 mg LY3337641
4 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3337641
Oral verabreicht
Experimental: Teil A 30 mg LY3337641
4 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: LY3337641
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Teil A Placebo
4 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Teil B 5 mg LY3337641
Einmal täglich für 12 Wochen und weitere 52 Wochen für den Zeitraum der Langzeitverlängerung (LTE).
Arzneimittel: LY3337641
Oral verabreicht
Experimental: Teil B 10 mg LY3337641
Einmal täglich für 12 Wochen und weitere 52 Wochen für den Zeitraum der Langzeitverlängerung (LTE).
Arzneimittel: LY3337641
Oral verabreicht
Experimental: Teil B 30 mg LY3337641
Einmal täglich für 12 Wochen und weitere 52 Wochen für den Zeitraum der Langzeitverlängerung (LTE).
Arzneimittel: LY3337641
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Teil B Placebo
12 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) oder allen schwerwiegenden UEs (SAEs) in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
TEAEs sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn entweder auftreten oder sich verschlimmern und nach Meinung der Prüfärzte möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Hautausschlag war das einzige Ereignis, das als AESI angesehen wurde. Ein schwerwiegendes UE ist definiert als ein Ereignis, das zum Tod, zu einem anfänglichen oder verlängerten Krankenhausaufenthalt führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, mit einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler einhergeht oder vom Prüfarzt für eines davon als signifikant angesehen wird anderer Grund. Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig davon, ob sie möglicherweise mit dem Studienmedikament in Verbindung standen oder nicht, befindet sich im Abschnitt „Berichtetes unerwünschtes Ereignis“.
Bis zu 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) in Teil B erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der ACR20-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messungen bei rheumatoider Arthritis (RA) zusammen. „ACR20-Responder“ ist ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von mindestens 20 % sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher als auch geschwollener Gelenke und bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien aufweist: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten, Globale Beurteilung des Patienten von Arthritis-Schmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), eines Gesundheitsbewertungsfragebogens – Behinderungsindex (HAQ-DI) und eines hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP). Teilnehmer mit fehlenden Antworten und/oder Teilnehmer, die die Studie oder das Medikament vor dem Analysezeitpunkt absetzen, gelten als Non-Responder.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) in Teil B erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Der ACR50-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messungen bei RA zusammen. „ACR50-Responder“ ist ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von mindestens 50 % sowohl bei empfindlichen als auch geschwollenen Gelenken und bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien aufweist:

Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Globale Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS, HAQ-DI und hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Antworten und/oder Teilnehmer, die die Studie oder das Medikament vor dem Analysezeitpunkt absetzen, gelten als Non-Responder.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Teil B eine Antwort des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Der ACR70 Responder Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messungen bei RA zusammen. „ACR70-Responder“ ist ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von mindestens 70 % sowohl bei empfindlichen als auch geschwollenen Gelenken und bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien aufweist:

Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Globale Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten unter Verwendung von VAS, HAQ-DI und hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Antworten und/oder Teilnehmer, die die Studie oder das Medikament vor dem Analysezeitpunkt absetzen, gelten als Non-Responder.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Disease Activity Score (DAS) 28-hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) in Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Krankheitsaktivitäts-Score (DAS), der so modifiziert wurde, dass er die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) umfasste, bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28), C-reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Liter), und Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten unter Verwendung von VAS. DAS28 wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP=0,56*Quadrat Wurzel (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natürlich log(CRP+1)+0,014*Patienten Globaler VAS+0,96. Die Punktzahlen lagen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigten.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit DAS28-hsCRP in Teil B eine niedrige Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der Krankheitsaktivitäts-Score (DAS), der so modifiziert wurde, dass er die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) umfasste, bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28), C-reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Liter), und Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten unter Verwendung von VAS. DAS28 wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP=0,56*Quadrat Wurzel (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natürlich log(CRP+1)+0,014*Patienten Globaler VAS+0,96. Die Punktzahlen lagen zwischen 1,0 und 9,4, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit DAS28-hsCRP in Teil B eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der Krankheitsaktivitäts-Score (DAS), der so modifiziert wurde, dass er die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) umfasste, bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28), C-reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Liter), und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) (globale VAS des Teilnehmers). DAS28 wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP=0,56*Quadrat Wurzel (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natürlich log(CRP+1)+0,014*Patienten Globaler VAS+0,96. Klinische Remission ist definiert als DAS28-hsCRP < 2,6.
Woche 12
Pharmakokinetik (PK): Clearance-Parameter von LY3337641
Zeitfenster: Teil A: Wochen 1, 2 und 4, Tag 1 (0,5 bis 2 Stunden nach der Einnahme); Teil B: Wochen 2, 4, 8 und 12, Tag 1 (0,5 bis 2 Stunden nach Einnahme)
Die scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels nach oraler Verabreichung wurde basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse bewertet. Wie im Protokoll vorgegeben, wird eine Gesamtpopulationsschätzung der Clearance erstellt und Daten aus Teil A und B wurden für die Analyse kombiniert. Die spärlichen Daten wurden dann unter Verwendung von Populations-PK-Methoden im nichtlinearen Mixed-Effects-Modell (NONMEM) analysiert, um eine Gesamtpopulationsschätzung der Clearance zu erstellen.
Teil A: Wochen 1, 2 und 4, Tag 1 (0,5 bis 2 Stunden nach der Einnahme); Teil B: Wochen 2, 4, 8 und 12, Tag 1 (0,5 bis 2 Stunden nach Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16173
  • I8K-MC-JPDA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003289-97 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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