- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02685982
Traiter le trouble dépressif majeur avec de la musique et une stimulation sensorielle rythmique à basse fréquence
Examen des effets de la musique et de la stimulation sensorielle rythmique sur le trouble dépressif majeur
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble très répandu et invalidant associé à une mauvaise humeur persistante, une perte de la capacité à éprouver du plaisir (c.-à-d. anhédonie), un fonctionnement social réduit et une qualité de vie altérée. On estime que le TDM affecte environ 2 % des femmes canadiennes et 1 % des hommes canadiens à tout moment. L'Organisation mondiale de la santé affirme que la dépression est la principale cause d'invalidité dans le monde, avec un impact économique mondial croissant.
Les traitements standard de la dépression comprennent un soutien psychosocial de base associé à des antidépresseurs ou à une psychothérapie. Il a été observé, cependant, que seulement 50 % des individus répondent au traitement psychologique, et seulement 30 à 40 % des patients obtiennent une rémission complète après un traitement initial avec des antidépresseurs. Les thérapies liées à la musique et au son ont le potentiel de servir de compléments ou de facilitateurs aux médicaments.
Dans cette étude, nous examinerons l'efficacité d'un nouvel outil thérapeutique, connu sous le nom de stimulation sensorielle rythmique, en tant que traitement d'appoint du trouble dépressif majeur. La stimulation sensorielle rythmique est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui utilise des impulsions périodiques de stimulation lumineuse, sonore ou tactile pour induire des changements dans les schémas d'activité cérébrale. Les participants à cette étude entreprendront 30 minutes d'intervention musicale quotidienne auto-administrée à domicile, 5 jours par semaine, pour un total de 5 semaines. Nous évaluerons les symptômes de la dépression, la qualité du sommeil, la qualité de vie et l'activité cérébrale avant et après le traitement.
Les résultats de la présente étude aideront à mieux comprendre l'efficacité de la stimulation sensorielle rythmique dans le traitement des troubles de l'humeur et contribueront au développement d'études futures pour étudier les effets de conduite neurale des thérapies basées sur la stimulation sensorielle rythmique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble très répandu et invalidant associé à une mauvaise humeur persistante, une perte de la capacité à éprouver du plaisir (c.-à-d. anhédonie), un fonctionnement social réduit et une qualité de vie altérée. On estime que le TDM affecte environ 2 % des femmes canadiennes et 1 % des hommes canadiens à tout moment. L'Organisation mondiale de la santé affirme que la dépression est la principale cause d'invalidité dans le monde, avec un impact économique mondial croissant.
Les traitements standard de la dépression comprennent un soutien psychosocial de base associé à des antidépresseurs ou à une psychothérapie. Il a été observé, cependant, que seulement 50 % des individus répondent au traitement psychologique, et seulement 30 à 40 % des patients obtiennent une rémission complète après un traitement initial avec des antidépresseurs. Les thérapies liées à la musique et au son ont le potentiel de servir de compléments ou de facilitateurs aux médicaments. Plusieurs revues systématiques récentes ont conclu que la musique est un outil thérapeutique efficace avec des résultats significatifs sur l'amélioration de l'état général, des symptômes et du fonctionnement général, et qu'elle est également bien acceptée par les patients.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité de la musique et de la stimulation sensorielle rythmique avec des sons de basse fréquence comme thérapie d'appoint pour la dépression. Grâce à une collection systématique de mesures cliniques, comportementales et électrophysiologiques, le projet vise également à déterminer les mécanismes possibles qui sous-tendent les effets des thérapies basées sur la musique et le son sur les symptômes du TDM. En plus des mesures de la gravité et des symptômes de la dépression, nous nous intéressons également aux mesures comportementales secondaires portant sur d'éventuelles variables confusionnelles, telles que l'anhédonie, la qualité de vie et les différences individuelles dans la façon dont les gens ressentent la récompense et le plaisir associés à la musique. Ces évaluations permettront une première enquête sur les corrélats neuronaux des effets thérapeutiques de la musique dans le traitement de la dépression, ce qui est grandement justifié pour mieux comprendre l'efficacité des traitements basés sur la musique et le son.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes de 18 à 60 ans.
- Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour l'épisode dépressif majeur (MDE) dans le trouble dépressif majeur (MDD) sans caractéristiques psychotiques, tel que déterminé par l'évaluation du clinicien.
- Durée de l'épisode > 3 mois.
- Score MADRS ≥ 15 (intensité des symptômes légers à sévères).
- Maîtrise de l'anglais, suffisante pour répondre aux entretiens et aux questionnaires d'auto-évaluation.
- Audition bilatérale satisfaisante basée sur l'auto-évaluation.
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic de l'Axe I (autre que le TDM) et le TDM avec des caractéristiques psychotiques, qui est considéré comme le diagnostic principal.
- Diagnostic de fibromyalgie (score FIQR ≥ 39).
- Diagnostic bipolaire-I ou bipolaire-II (score HCL ≥ 14).
- Présence d'un diagnostic significatif de l'Axe II (limite, antisocial), jugé comme étant primaire selon l'évaluation du clinicien.
- Risque suicidaire élevé, défini par le jugement du clinicien.
- Dépendance/abus de substances au cours des 6 derniers mois.
- Présence de troubles neurologiques importants, d'un traumatisme crânien ou d'autres conditions médicales instables.
- Affections inflammatoires aiguës et actives, polyarthrite rhumatoïde, arthrose, maladie auto-immune.
- Antécédents d'épilepsie, convulsions.
- Hémorragie ou saignement actif.
- Déficience auditive.
- Thrombose ou maladies cardiaques, y compris hypotension, arythmie, stimulateur cardiaque, angine de poitrine.
- Enceinte ou allaitante.
- Récupération d'un accident récent avec prolapsus du disque vertébral, blessure au dos ou au cou.
- A commencé un traitement psychologique au cours des 3 derniers mois avec l'intention de poursuivre le traitement.
- Patients qui ont changé de médicament ou ajusté la posologie du médicament dans les 4 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation sensorielle rythmique
Les participants de ce groupe entreprendront 30 minutes de stimulation sensorielle rythmique quotidienne, 5 jours par semaine, pour un total de 5 semaines.
La stimulation consiste en des morceaux de musique relaxants spécialement composés, intégrés à des sons de fréquence gamma de 30 à 70 Hz.
L'intervention est réalisée au domicile du participant à l'aide d'un appareil portable appelé Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit.
Cet appareil est un produit de consommation basse tension qui intègre des haut-parleurs basse fréquence (de type subwoofer).
Les sons basse fréquence joués par le haut-parleur du subwoofer sont ressentis comme des vibrations vibrotactiles synchronisées avec la piste musicale relaxante.
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La stimulation consiste en 30 minutes de stimulation quotidienne avec des morceaux de musique relaxants spécialement composés intégrés avec des sons de fréquence gamma de 30 à 70 Hz. Dans cette étude, les stimuli seront délivrés avec un appareil sonore portable appelé unité Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS-1000), qui est un produit de consommation basse tension qui a deux haut-parleurs intégrés de moyenne à haute fréquence et un intégré à basse fréquence. haut-parleur de fréquence (de type subwoofer). Les sons basse fréquence émis par le haut-parleur du subwoofer sont ressentis comme des vibrations vibrotactiles. Bien que l'intervention d'intérêt dans cette étude soit la stimulation sensorielle rythmique avec des sons à basse fréquence, l'efficacité de l'appareil Sound Oasis VTS-1000 pour délivrer l'intervention sera également soumise à observation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) par rapport au départ
Délai: Évalué à la semaine 0 (pré-intervention) et à la semaine 6 (post-intervention)
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Réponse clinique (réduction ≥ 50 % des scores MADRS par rapport au départ)
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Évalué à la semaine 0 (pré-intervention) et à la semaine 6 (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-9799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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