- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02685982
Behandling af svær depressiv lidelse med musik og lavfrekvent rytmisk sansestimulering
Undersøgelse af virkningerne af musik og rytmisk sansestimulering på svær depressiv lidelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en meget udbredt og invaliderende lidelse forbundet med vedvarende lavt humør, tab af evnen til at opleve nydelse (dvs. anhedoni), nedsat social funktionsevne og nedsat livskvalitet. MDD anslås at påvirke cirka 2% af canadiske kvinder og 1% af canadiske mænd på ethvert tidspunkt. Verdenssundhedsorganisationen bekræfter, at depression er den førende årsag til handicap på verdensplan med stigende globale økonomiske konsekvenser.
Standardbehandlinger for depression omfatter grundlæggende psykosocial støtte kombineret med antidepressiv medicin eller psykoterapi. Det er dog blevet observeret, at kun 50 % af individerne reagerer på psykologisk behandling, og kun 30-40 % af patienterne opnår fuld remission efter indledende behandling med antidepressiva. Musik- og lydrelaterede terapier har potentialet til at tjene som supplement til eller facilitatorer af medicin.
I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten af et nyt terapeutisk værktøj, kendt som Rhythmic Sensory Stimulation, som en supplerende behandling af svær depressiv lidelse. Rytmisk sansestimulering er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruger periodiske pulser af lys, lyd eller taktil stimulus til at inducere ændringer i mønstrene for hjerneaktivitet. Deltagerne i denne undersøgelse vil påtage sig 30 minutters daglig musikintervention selvadministreret derhjemme, 5 dage om ugen, i alt 5 uger. Vi vil vurdere depressionssymptomer, søvnkvalitet, livskvalitet og hjerneaktivitet før og efter behandling.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til bedre at forstå effektiviteten af rytmisk sansestimulering til behandling af stemningslidelser og bidrage til udviklingen af fremtidige undersøgelser til at undersøge de neurale drivende effekter af terapier baseret på rytmisk sansestimulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en meget udbredt og invaliderende lidelse forbundet med vedvarende lavt humør, tab af evnen til at opleve nydelse (dvs. anhedoni), nedsat social funktionsevne og nedsat livskvalitet. MDD anslås at påvirke cirka 2% af canadiske kvinder og 1% af canadiske mænd på ethvert tidspunkt. Verdenssundhedsorganisationen bekræfter, at depression er den førende årsag til handicap på verdensplan med stigende globale økonomiske konsekvenser.
Standardbehandlinger for depression omfatter grundlæggende psykosocial støtte kombineret med antidepressiv medicin eller psykoterapi. Det er dog blevet observeret, at kun 50 % af individerne reagerer på psykologisk behandling, og kun 30-40 % af patienterne opnår fuld remission efter indledende behandling med antidepressiva. Musik- og lydrelaterede terapier har potentialet til at tjene som supplement til eller facilitatorer af medicin. Adskillige nylige systematiske gennemgange har konkluderet, at musik er et effektivt terapeutisk værktøj med betydelige resultater til forbedring af den globale tilstand, symptomer og overordnet funktion, og er også velaccepteret af patienter.
Målet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af musik og rytmisk sansestimulering med lavfrekvente lyde som en supplerende terapi for depression. Gennem en systematisk samling af kliniske, adfærdsmæssige og elektrofysiologiske mål, har projektet også til formål at bestemme de mulige mekanismer, der ligger til grund for effekterne af musik- og lydbaserede terapier på symptomer på MDD. Ud over mål for sværhedsgrad og symptomer på depression er vi også interesserede i sekundære adfærdsmæssige mål, der adresserer mulige forvirrende variabler, såsom anhedoni, livskvalitet og individuelle forskelle i, hvordan mennesker oplever belønning og fornøjelse forbundet med musik. Disse vurderinger vil muliggøre en indledende undersøgelse af de neurale korrelater af de terapeutiske virkninger af musik i behandlingen af depression, hvilket er meget berettiget for bedre at forstå effektiviteten af musik- og lydbaserede behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter i alderen 18 til 60 år.
- Opfyld DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode (MDE) i svær depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske træk, som bestemt af klinikerens vurdering.
- Episodevarighed > 3 måneder.
- MADRS-score ≥ 15 (mild til svær symptomintensitet).
- Flydende engelsk, tilstrækkeligt til at udfylde interviewene og selvrapporterende spørgeskemaer.
- Tilfredsstillende hørelse bilateralt baseret på selvrapportering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akse I-diagnose (bortset fra MDD) og MDD med psykotiske træk, der betragtes som den primære diagnose.
- Fibromyalgidiagnose (FIQR-score ≥ 39).
- Bipolar-I- eller Bipolar-II-diagnose (HCL-score ≥ 14).
- Tilstedeværelse af en signifikant akse II-diagnose (borderline, antisocial), vurderet som værende primær baseret på klinikerens vurdering.
- Høj selvmordsrisiko, defineret af klinikerens vurdering.
- Stofafhængighed/misbrug inden for de seneste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af betydelige neurologiske lidelser, hovedtraumer eller andre ustabile medicinske tilstande.
- Akutte og aktive betændelsestilstande, reumatoid arthritis, slidgigt, autoimmun sygdom.
- Anamnese med epilepsi, anfald.
- Blødning eller aktiv blødning.
- Nedsat hørelse.
- Trombose eller hjertesygdomme, herunder hypotension, arytmi, pacemaker, angina pectoris.
- Gravid eller ammende.
- At komme sig efter en nylig ulykke med fremfalden vertebral disk, ryg- eller nakkeskade.
- Påbegyndt psykologisk behandling inden for de seneste 3 måneder med den hensigt at fortsætte behandlingen.
- Patienter, der har skiftet medicin eller justeret medicindosis inden for 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rytmisk sansestimulering
Deltagerne i denne gruppe vil påtage sig 30 minutters daglig rytmisk sansestimulering i 5 dage om ugen i i alt 5 uger.
Stimuleringen består af specielt komponerede afslappende musiknumre indlejret med gammafrekvenslyde på 30-70 Hz rækkevidde.
Interventionen udføres i deltagerens hjem ved hjælp af en bærbar enhed kaldet Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 enhed.
Denne enhed er et lavspændingsforbrugerprodukt, der har indbyggede lavfrekvente (subwoofer-type) højttalere.
De lavfrekvente lyde, der afspilles af subwooferhøjttaleren, opleves som vibrotaktile vibrationer, der er synkroniseret med det afslappende musikalske spor.
|
Stimuleringen består af 30 minutters daglig stimulering med specialkomponerede afslappende musiknumre indlejret med gammafrekvenslyde på 30-70 Hz rækkevidde. I denne undersøgelse vil stimuli blive leveret med en bærbar lydenhed kaldet Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS-1000), som er et lavspændingsforbrugerprodukt, der har to indbyggede mellem- til højfrekvente højttalere og en indbygget lavfrekvente højttalere. frekvens (subwoofer-type) højttaler. De lavfrekvente lyde, der afspilles af subwooferhøjttaleren, opleves som vibrotaktile vibrationer. Selvom interventionen af interesse i denne undersøgelse er den rytmiske sansestimulering med lavfrekvente lyde, vil effekten af Sound Oasis VTS-1000-enheden til at levere interventionen også være underlagt observation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)-score fra baseline
Tidsramme: Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)
|
Klinisk respons (≥ 50 % reduktion i MADRS-score fra baseline)
|
Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-9799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Neumora Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor depressiv episode forbundet med bipolar II lidelseForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
Kliniske forsøg med Rytmisk sansestimulering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Corticobasalt syndromForenede Stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrig
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekruttering
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina