Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær depressiv lidelse med musik og lavfrekvent rytmisk sansestimulering

11. december 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

Undersøgelse af virkningerne af musik og rytmisk sansestimulering på svær depressiv lidelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en meget udbredt og invaliderende lidelse forbundet med vedvarende lavt humør, tab af evnen til at opleve nydelse (dvs. anhedoni), nedsat social funktionsevne og nedsat livskvalitet. MDD anslås at påvirke cirka 2% af canadiske kvinder og 1% af canadiske mænd på ethvert tidspunkt. Verdenssundhedsorganisationen bekræfter, at depression er den førende årsag til handicap på verdensplan med stigende globale økonomiske konsekvenser.

Standardbehandlinger for depression omfatter grundlæggende psykosocial støtte kombineret med antidepressiv medicin eller psykoterapi. Det er dog blevet observeret, at kun 50 % af individerne reagerer på psykologisk behandling, og kun 30-40 % af patienterne opnår fuld remission efter indledende behandling med antidepressiva. Musik- og lydrelaterede terapier har potentialet til at tjene som supplement til eller facilitatorer af medicin.

I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten af ​​et nyt terapeutisk værktøj, kendt som Rhythmic Sensory Stimulation, som en supplerende behandling af svær depressiv lidelse. Rytmisk sansestimulering er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruger periodiske pulser af lys, lyd eller taktil stimulus til at inducere ændringer i mønstrene for hjerneaktivitet. Deltagerne i denne undersøgelse vil påtage sig 30 minutters daglig musikintervention selvadministreret derhjemme, 5 dage om ugen, i alt 5 uger. Vi vil vurdere depressionssymptomer, søvnkvalitet, livskvalitet og hjerneaktivitet før og efter behandling.

Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til bedre at forstå effektiviteten af ​​rytmisk sansestimulering til behandling af stemningslidelser og bidrage til udviklingen af ​​fremtidige undersøgelser til at undersøge de neurale drivende effekter af terapier baseret på rytmisk sansestimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en meget udbredt og invaliderende lidelse forbundet med vedvarende lavt humør, tab af evnen til at opleve nydelse (dvs. anhedoni), nedsat social funktionsevne og nedsat livskvalitet. MDD anslås at påvirke cirka 2% af canadiske kvinder og 1% af canadiske mænd på ethvert tidspunkt. Verdenssundhedsorganisationen bekræfter, at depression er den førende årsag til handicap på verdensplan med stigende globale økonomiske konsekvenser.

Standardbehandlinger for depression omfatter grundlæggende psykosocial støtte kombineret med antidepressiv medicin eller psykoterapi. Det er dog blevet observeret, at kun 50 % af individerne reagerer på psykologisk behandling, og kun 30-40 % af patienterne opnår fuld remission efter indledende behandling med antidepressiva. Musik- og lydrelaterede terapier har potentialet til at tjene som supplement til eller facilitatorer af medicin. Adskillige nylige systematiske gennemgange har konkluderet, at musik er et effektivt terapeutisk værktøj med betydelige resultater til forbedring af den globale tilstand, symptomer og overordnet funktion, og er også velaccepteret af patienter.

Målet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​musik og rytmisk sansestimulering med lavfrekvente lyde som en supplerende terapi for depression. Gennem en systematisk samling af kliniske, adfærdsmæssige og elektrofysiologiske mål, har projektet også til formål at bestemme de mulige mekanismer, der ligger til grund for effekterne af musik- og lydbaserede terapier på symptomer på MDD. Ud over mål for sværhedsgrad og symptomer på depression er vi også interesserede i sekundære adfærdsmæssige mål, der adresserer mulige forvirrende variabler, såsom anhedoni, livskvalitet og individuelle forskelle i, hvordan mennesker oplever belønning og fornøjelse forbundet med musik. Disse vurderinger vil muliggøre en indledende undersøgelse af de neurale korrelater af de terapeutiske virkninger af musik i behandlingen af ​​depression, hvilket er meget berettiget for bedre at forstå effektiviteten af ​​musik- og lydbaserede behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 18 til 60 år.
  • Opfyld DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode (MDE) i svær depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske træk, som bestemt af klinikerens vurdering.
  • Episodevarighed > 3 måneder.
  • MADRS-score ≥ 15 (mild til svær symptomintensitet).
  • Flydende engelsk, tilstrækkeligt til at udfylde interviewene og selvrapporterende spørgeskemaer.
  • Tilfredsstillende hørelse bilateralt baseret på selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akse I-diagnose (bortset fra MDD) og MDD med psykotiske træk, der betragtes som den primære diagnose.
  • Fibromyalgidiagnose (FIQR-score ≥ 39).
  • Bipolar-I- eller Bipolar-II-diagnose (HCL-score ≥ 14).
  • Tilstedeværelse af en signifikant akse II-diagnose (borderline, antisocial), vurderet som værende primær baseret på klinikerens vurdering.
  • Høj selvmordsrisiko, defineret af klinikerens vurdering.
  • Stofafhængighed/misbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af betydelige neurologiske lidelser, hovedtraumer eller andre ustabile medicinske tilstande.
  • Akutte og aktive betændelsestilstande, reumatoid arthritis, slidgigt, autoimmun sygdom.
  • Anamnese med epilepsi, anfald.
  • Blødning eller aktiv blødning.
  • Nedsat hørelse.
  • Trombose eller hjertesygdomme, herunder hypotension, arytmi, pacemaker, angina pectoris.
  • Gravid eller ammende.
  • At komme sig efter en nylig ulykke med fremfalden vertebral disk, ryg- eller nakkeskade.
  • Påbegyndt psykologisk behandling inden for de seneste 3 måneder med den hensigt at fortsætte behandlingen.
  • Patienter, der har skiftet medicin eller justeret medicindosis inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rytmisk sansestimulering
Deltagerne i denne gruppe vil påtage sig 30 minutters daglig rytmisk sansestimulering i 5 dage om ugen i i alt 5 uger. Stimuleringen består af specielt komponerede afslappende musiknumre indlejret med gammafrekvenslyde på 30-70 Hz rækkevidde. Interventionen udføres i deltagerens hjem ved hjælp af en bærbar enhed kaldet Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 enhed. Denne enhed er et lavspændingsforbrugerprodukt, der har indbyggede lavfrekvente (subwoofer-type) højttalere. De lavfrekvente lyde, der afspilles af subwooferhøjttaleren, opleves som vibrotaktile vibrationer, der er synkroniseret med det afslappende musikalske spor.

Stimuleringen består af 30 minutters daglig stimulering med specialkomponerede afslappende musiknumre indlejret med gammafrekvenslyde på 30-70 Hz rækkevidde.

I denne undersøgelse vil stimuli blive leveret med en bærbar lydenhed kaldet Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS-1000), som er et lavspændingsforbrugerprodukt, der har to indbyggede mellem- til højfrekvente højttalere og en indbygget lavfrekvente højttalere. frekvens (subwoofer-type) højttaler. De lavfrekvente lyde, der afspilles af subwooferhøjttaleren, opleves som vibrotaktile vibrationer. Selvom interventionen af ​​interesse i denne undersøgelse er den rytmiske sansestimulering med lavfrekvente lyde, vil effekten af ​​Sound Oasis VTS-1000-enheden til at levere interventionen også være underlagt observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)-score fra baseline
Tidsramme: Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)
Klinisk respons (≥ 50 % reduktion i MADRS-score fra baseline)
Vurderet i uge 0 (præ-intervention) og uge 6 (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Lee Bartel, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gemt og delt gennem Ontario Brain Institute platform (BRAIN-Code).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Rytmisk sansestimulering

3
Abonner