Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba velké depresivní poruchy hudbou a nízkofrekvenční rytmickou senzorickou stimulací

11. prosince 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zkoumání účinků hudby a rytmické smyslové stimulace na depresivní poruchu

Velká depresivní porucha (MDD) je vysoce převládající a invalidizující porucha spojená s přetrvávající nízkou náladou, ztrátou schopnosti prožívat potěšení (tj. anhedonie), snížené sociální fungování a zhoršená kvalita života. Odhaduje se, že MDD postihuje přibližně 2 % kanadských žen a 1 % kanadských mužů v kterémkoli okamžiku. Světová zdravotnická organizace potvrzuje, že deprese je celosvětově hlavní příčinou invalidity s rostoucím globálním ekonomickým dopadem.

Standardní léčba deprese zahrnuje základní psychosociální podporu kombinovanou s antidepresivy nebo psychoterapií. Bylo však pozorováno, že pouze 50 % jedinců reaguje na psychologickou léčbu a pouze 30–40 % pacientů dosáhne plné remise po počáteční léčbě antidepresivy. Terapie související s hudbou a zvukem mají potenciál sloužit jako doplněk nebo pomocný prostředek k léčbě.

V této studii budeme zkoumat účinnost nového terapeutického nástroje, známého jako Rhythmic Sensory Stimulation, jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy. Rytmická senzorická stimulace je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá periodické pulsy světla, zvuku nebo hmatových podnětů k vyvolání změn ve vzorcích mozkové aktivity. Účastníci této studie absolvují 30 minut každodenní hudební intervence, kterou si sami aplikují doma, po dobu 5 dnů v týdnu, celkem po dobu 5 týdnů. Posoudíme příznaky deprese, kvalitu spánku, kvalitu života a mozkovou aktivitu před a po léčbě.

Výsledky této studie pomohou lépe porozumět účinnosti rytmické senzorické stimulace při léčbě poruch nálady a přispějí k rozvoji budoucích studií, které budou zkoumat účinky terapií založených na rytmické senzorické stimulaci na nervovou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je vysoce převládající a invalidizující porucha spojená s přetrvávající nízkou náladou, ztrátou schopnosti prožívat potěšení (tj. anhedonie), snížené sociální fungování a zhoršená kvalita života. Odhaduje se, že MDD postihuje přibližně 2 % kanadských žen a 1 % kanadských mužů v kterémkoli okamžiku. Světová zdravotnická organizace potvrzuje, že deprese je celosvětově hlavní příčinou invalidity s rostoucím globálním ekonomickým dopadem.

Standardní léčba deprese zahrnuje základní psychosociální podporu kombinovanou s antidepresivy nebo psychoterapií. Bylo však pozorováno, že pouze 50 % jedinců reaguje na psychologickou léčbu a pouze 30–40 % pacientů dosáhne plné remise po počáteční léčbě antidepresivy. Terapie související s hudbou a zvukem mají potenciál sloužit jako doplněk nebo pomocný prostředek k léčbě. Několik nedávných systematických přehledů dospělo k závěru, že hudba je účinným terapeutickým nástrojem s významnými výsledky ve zlepšení globálního stavu, symptomů a celkového fungování a je také dobře přijímána pacienty.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost hudební a rytmické senzorické stimulace nízkofrekvenčními zvuky jako doplňkové terapie deprese. Prostřednictvím systematického souboru klinických, behaviorálních a elektrofyziologických opatření je cílem projektu také určit možné mechanismy, které jsou základem účinků hudebních a zvukových terapií na symptomy MDD. Kromě měření závažnosti deprese a příznaků nás také zajímají sekundární behaviorální měření, která řeší možné matoucí proměnné, jako je anhedonie, kvalita života a individuální rozdíly v tom, jak lidé prožívají odměnu a potěšení spojené s hudbou. Tato hodnocení umožní počáteční prozkoumání nervových korelátů terapeutických účinků hudby při léčbě deprese, což je velmi zaručené pro lepší pochopení účinnosti léčby založené na hudbě a zvuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti od 18 do 60 let.
  • Splnit kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresivní epizodu (MDE) u velké depresivní poruchy (MDD) bez psychotických rysů, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře.
  • Délka epizody > 3 měsíce.
  • MADRS skóre ≥ 15 (mírná až závažná intenzita symptomů).
  • Plynulost v angličtině, dostačující k vyplnění pohovorů a dotazníků.
  • Uspokojivé slyšení oboustranně na základě vlastního hlášení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza osy I (jiná než MDD) a MDD s psychotickými rysy, která se považuje za primární diagnózu.
  • Diagnóza fibromyalgie (FIQR skóre ≥ 39).
  • Diagnóza bipolární-I nebo bipolární-II (HCL skóre ≥ 14).
  • Přítomnost významné diagnózy osy II (hraniční, antisociální), která je na základě hodnocení lékařem posouzena jako primární.
  • Vysoké riziko sebevraždy definované úsudkem lékaře.
  • Látková závislost/zneužívání v posledních 6 měsících.
  • Přítomnost významných neurologických poruch, poranění hlavy nebo jiných nestabilních zdravotních stavů.
  • Akutní a aktivní zánětlivé stavy, revmatoidní artritida, osteoartritida, autoimunitní onemocnění.
  • Anamnéza epilepsie, záchvaty.
  • Krvácení nebo aktivní krvácení.
  • Sluchové postižení.
  • Trombóza nebo srdeční onemocnění, včetně hypotenze, arytmie, kardiostimulátoru, anginy pectoris.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Zotavuje se z nedávné nehody s vyhřezlou obratlovou ploténkou, poraněním zad nebo krku.
  • Během posledních 3 měsíců zahájila psychologickou léčbu s úmyslem v léčbě pokračovat.
  • Pacienti, kteří během 4 týdnů změnili léky nebo upravili dávkování léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rytmická senzorická stimulace
Účastníci této skupiny absolvují 30 minut denní rytmické senzorické stimulace po dobu 5 dnů v týdnu, celkem po dobu 5 týdnů. Stimulace se skládá ze speciálně komponovaných relaxačních hudebních stop s vloženými zvuky o frekvenci gama v rozsahu 30-70 Hz. Intervence se provádí u účastníka doma pomocí přenosného zařízení zvaného Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit. Toto zařízení je nízkonapěťové spotřební zařízení, které má vestavěné nízkofrekvenční reproduktory (typ subwooferu). Nízkofrekvenční zvuky přehrávané reproduktorem subwooferu jsou vnímány jako vibrotaktilní vibrace, které jsou synchronizovány s relaxační hudební stopou.

Stimulace se skládá z 30 minut denní stimulace se speciálně složenými relaxačními hudebními stopami s gama frekvenčními zvuky v rozsahu 30-70 Hz.

V této studii budou podněty dodávány pomocí přenosného zvukového zařízení s názvem Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS-1000), což je nízkonapěťový spotřebitelský produkt, který má dva zabudované středofrekvenční reproduktory a jeden zabudovaný nízkofrekvenční reproduktory. frekvenční (subwooferový) reproduktor. Nízkofrekvenční zvuky přehrávané reproduktorem subwooferu jsou vnímány jako vibrotaktilní vibrace. Ačkoli intervencí zájmu v této studii je rytmická senzorická stimulace s nízkofrekvenčními zvuky, účinnost zařízení Sound Oasis VTS-1000 k provedení intervence bude také předmětem pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MADRS (Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese) od výchozího stavu
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
Klinická odpověď (≥ 50% snížení skóre MADRS oproti výchozí hodnotě)
Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Bartel, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou uložena a sdílena prostřednictvím platformy Ontario Brain Institute (BRAIN-Code).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Rytmická senzorická stimulace

3
Předplatit