- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02685982
Léčba velké depresivní poruchy hudbou a nízkofrekvenční rytmickou senzorickou stimulací
Zkoumání účinků hudby a rytmické smyslové stimulace na depresivní poruchu
Velká depresivní porucha (MDD) je vysoce převládající a invalidizující porucha spojená s přetrvávající nízkou náladou, ztrátou schopnosti prožívat potěšení (tj. anhedonie), snížené sociální fungování a zhoršená kvalita života. Odhaduje se, že MDD postihuje přibližně 2 % kanadských žen a 1 % kanadských mužů v kterémkoli okamžiku. Světová zdravotnická organizace potvrzuje, že deprese je celosvětově hlavní příčinou invalidity s rostoucím globálním ekonomickým dopadem.
Standardní léčba deprese zahrnuje základní psychosociální podporu kombinovanou s antidepresivy nebo psychoterapií. Bylo však pozorováno, že pouze 50 % jedinců reaguje na psychologickou léčbu a pouze 30–40 % pacientů dosáhne plné remise po počáteční léčbě antidepresivy. Terapie související s hudbou a zvukem mají potenciál sloužit jako doplněk nebo pomocný prostředek k léčbě.
V této studii budeme zkoumat účinnost nového terapeutického nástroje, známého jako Rhythmic Sensory Stimulation, jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy. Rytmická senzorická stimulace je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá periodické pulsy světla, zvuku nebo hmatových podnětů k vyvolání změn ve vzorcích mozkové aktivity. Účastníci této studie absolvují 30 minut každodenní hudební intervence, kterou si sami aplikují doma, po dobu 5 dnů v týdnu, celkem po dobu 5 týdnů. Posoudíme příznaky deprese, kvalitu spánku, kvalitu života a mozkovou aktivitu před a po léčbě.
Výsledky této studie pomohou lépe porozumět účinnosti rytmické senzorické stimulace při léčbě poruch nálady a přispějí k rozvoji budoucích studií, které budou zkoumat účinky terapií založených na rytmické senzorické stimulaci na nervovou stimulaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je vysoce převládající a invalidizující porucha spojená s přetrvávající nízkou náladou, ztrátou schopnosti prožívat potěšení (tj. anhedonie), snížené sociální fungování a zhoršená kvalita života. Odhaduje se, že MDD postihuje přibližně 2 % kanadských žen a 1 % kanadských mužů v kterémkoli okamžiku. Světová zdravotnická organizace potvrzuje, že deprese je celosvětově hlavní příčinou invalidity s rostoucím globálním ekonomickým dopadem.
Standardní léčba deprese zahrnuje základní psychosociální podporu kombinovanou s antidepresivy nebo psychoterapií. Bylo však pozorováno, že pouze 50 % jedinců reaguje na psychologickou léčbu a pouze 30–40 % pacientů dosáhne plné remise po počáteční léčbě antidepresivy. Terapie související s hudbou a zvukem mají potenciál sloužit jako doplněk nebo pomocný prostředek k léčbě. Několik nedávných systematických přehledů dospělo k závěru, že hudba je účinným terapeutickým nástrojem s významnými výsledky ve zlepšení globálního stavu, symptomů a celkového fungování a je také dobře přijímána pacienty.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost hudební a rytmické senzorické stimulace nízkofrekvenčními zvuky jako doplňkové terapie deprese. Prostřednictvím systematického souboru klinických, behaviorálních a elektrofyziologických opatření je cílem projektu také určit možné mechanismy, které jsou základem účinků hudebních a zvukových terapií na symptomy MDD. Kromě měření závažnosti deprese a příznaků nás také zajímají sekundární behaviorální měření, která řeší možné matoucí proměnné, jako je anhedonie, kvalita života a individuální rozdíly v tom, jak lidé prožívají odměnu a potěšení spojené s hudbou. Tato hodnocení umožní počáteční prozkoumání nervových korelátů terapeutických účinků hudby při léčbě deprese, což je velmi zaručené pro lepší pochopení účinnosti léčby založené na hudbě a zvuku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti od 18 do 60 let.
- Splnit kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresivní epizodu (MDE) u velké depresivní poruchy (MDD) bez psychotických rysů, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře.
- Délka epizody > 3 měsíce.
- MADRS skóre ≥ 15 (mírná až závažná intenzita symptomů).
- Plynulost v angličtině, dostačující k vyplnění pohovorů a dotazníků.
- Uspokojivé slyšení oboustranně na základě vlastního hlášení.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnóza osy I (jiná než MDD) a MDD s psychotickými rysy, která se považuje za primární diagnózu.
- Diagnóza fibromyalgie (FIQR skóre ≥ 39).
- Diagnóza bipolární-I nebo bipolární-II (HCL skóre ≥ 14).
- Přítomnost významné diagnózy osy II (hraniční, antisociální), která je na základě hodnocení lékařem posouzena jako primární.
- Vysoké riziko sebevraždy definované úsudkem lékaře.
- Látková závislost/zneužívání v posledních 6 měsících.
- Přítomnost významných neurologických poruch, poranění hlavy nebo jiných nestabilních zdravotních stavů.
- Akutní a aktivní zánětlivé stavy, revmatoidní artritida, osteoartritida, autoimunitní onemocnění.
- Anamnéza epilepsie, záchvaty.
- Krvácení nebo aktivní krvácení.
- Sluchové postižení.
- Trombóza nebo srdeční onemocnění, včetně hypotenze, arytmie, kardiostimulátoru, anginy pectoris.
- Těhotné nebo kojící.
- Zotavuje se z nedávné nehody s vyhřezlou obratlovou ploténkou, poraněním zad nebo krku.
- Během posledních 3 měsíců zahájila psychologickou léčbu s úmyslem v léčbě pokračovat.
- Pacienti, kteří během 4 týdnů změnili léky nebo upravili dávkování léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rytmická senzorická stimulace
Účastníci této skupiny absolvují 30 minut denní rytmické senzorické stimulace po dobu 5 dnů v týdnu, celkem po dobu 5 týdnů.
Stimulace se skládá ze speciálně komponovaných relaxačních hudebních stop s vloženými zvuky o frekvenci gama v rozsahu 30-70 Hz.
Intervence se provádí u účastníka doma pomocí přenosného zařízení zvaného Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit.
Toto zařízení je nízkonapěťové spotřební zařízení, které má vestavěné nízkofrekvenční reproduktory (typ subwooferu).
Nízkofrekvenční zvuky přehrávané reproduktorem subwooferu jsou vnímány jako vibrotaktilní vibrace, které jsou synchronizovány s relaxační hudební stopou.
|
Stimulace se skládá z 30 minut denní stimulace se speciálně složenými relaxačními hudebními stopami s gama frekvenčními zvuky v rozsahu 30-70 Hz. V této studii budou podněty dodávány pomocí přenosného zvukového zařízení s názvem Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS-1000), což je nízkonapěťový spotřebitelský produkt, který má dva zabudované středofrekvenční reproduktory a jeden zabudovaný nízkofrekvenční reproduktory. frekvenční (subwooferový) reproduktor. Nízkofrekvenční zvuky přehrávané reproduktorem subwooferu jsou vnímány jako vibrotaktilní vibrace. Ačkoli intervencí zájmu v této studii je rytmická senzorická stimulace s nízkofrekvenčními zvuky, účinnost zařízení Sound Oasis VTS-1000 k provedení intervence bude také předmětem pozorování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre MADRS (Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese) od výchozího stavu
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
|
Klinická odpověď (≥ 50% snížení skóre MADRS oproti výchozí hodnotě)
|
Hodnoceno v týdnu 0 (před intervencí) a v týdnu 6 (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-9799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Rytmická senzorická stimulace
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno