- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685982
Behandlung einer schweren depressiven Störung mit Musik und niederfrequenter rhythmischer sensorischer Stimulation
Untersuchung der Auswirkungen von Musik und rhythmischer sensorischer Stimulation auf Major Depression
Major Depression (MDD) ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende Störung, die mit anhaltender Niedergeschlagenheit, Verlust der Fähigkeit, Freude zu empfinden (d. h. Anhedonie), verminderte soziale Funktionsfähigkeit und eingeschränkte Lebensqualität. Es wird geschätzt, dass MDD zu jedem Zeitpunkt ungefähr 2 % der kanadischen Frauen und 1 % der kanadischen Männer betrifft. Die Weltgesundheitsorganisation bestätigt, dass Depressionen weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen sind, mit zunehmenden globalen wirtschaftlichen Auswirkungen.
Standardbehandlungen für Depressionen umfassen eine grundlegende psychosoziale Unterstützung in Kombination mit Antidepressiva oder Psychotherapie. Es wurde jedoch beobachtet, dass nur 50 % der Patienten auf eine psychologische Behandlung ansprechen und nur 30–40 % der Patienten nach einer anfänglichen Behandlung mit Antidepressiva eine vollständige Remission erreichen. Musik- und klangbezogene Therapien haben das Potenzial, als Ergänzung oder als Vermittler von Medikamenten zu dienen.
In dieser Studie untersuchen wir die Wirksamkeit eines neuen therapeutischen Instruments, das als rhythmische sensorische Stimulation bekannt ist, als Zusatzbehandlung für Major Depression. Rhythmische sensorische Stimulation ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, die periodische Licht-, Ton- oder taktile Reize verwendet, um Veränderungen in den Mustern der Gehirnaktivität zu induzieren. Die Teilnehmer dieser Studie werden an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 5 Wochen täglich 30 Minuten selbstverwaltete Musikintervention zu Hause durchführen. Wir werden Depressionssymptome, Schlafqualität, Lebensqualität und Gehirnaktivität vor und nach der Behandlung beurteilen.
Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden dazu beitragen, die Wirksamkeit der Rhythmischen Sensorischen Stimulation bei der Behandlung von Stimmungsstörungen besser zu verstehen, und zur Entwicklung zukünftiger Studien beitragen, um die neuralen Antriebseffekte von Therapien auf der Grundlage der Rhythmischen Sensorischen Stimulation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende Störung, die mit anhaltender Niedergeschlagenheit, Verlust der Fähigkeit, Freude zu empfinden (d. h. Anhedonie), verminderte soziale Funktionsfähigkeit und eingeschränkte Lebensqualität. Es wird geschätzt, dass MDD zu jedem Zeitpunkt ungefähr 2 % der kanadischen Frauen und 1 % der kanadischen Männer betrifft. Die Weltgesundheitsorganisation bestätigt, dass Depressionen weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen sind, mit zunehmenden globalen wirtschaftlichen Auswirkungen.
Standardbehandlungen für Depressionen umfassen eine grundlegende psychosoziale Unterstützung in Kombination mit Antidepressiva oder Psychotherapie. Es wurde jedoch beobachtet, dass nur 50 % der Patienten auf eine psychologische Behandlung ansprechen und nur 30–40 % der Patienten nach einer anfänglichen Behandlung mit Antidepressiva eine vollständige Remission erreichen. Musik- und klangbezogene Therapien haben das Potenzial, als Ergänzung oder als Vermittler von Medikamenten zu dienen. Mehrere kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeiten kamen zu dem Schluss, dass Musik ein wirksames therapeutisches Instrument mit signifikanten Ergebnissen zur Verbesserung des Gesamtzustands, der Symptome und der allgemeinen Funktionsfähigkeit ist und auch von den Patienten gut angenommen wird.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von Musik und rhythmischer sensorischer Stimulation mit niederfrequenten Klängen als begleitende Therapie bei Depressionen zu evaluieren. Durch eine systematische Sammlung klinischer, verhaltensbezogener und elektrophysiologischer Messungen zielt das Projekt auch darauf ab, die möglichen Mechanismen zu bestimmen, die den Wirkungen von musik- und geräuschbasierten Therapien auf die Symptome von MDD zugrunde liegen. Neben Maßen für den Schweregrad und die Symptome von Depressionen interessieren wir uns auch für sekundäre Verhaltensmaße, die sich mit möglichen Störvariablen wie Anhedonie, Lebensqualität und individuellen Unterschieden darin befassen, wie Menschen Belohnung und Vergnügen im Zusammenhang mit Musik erleben. Diese Bewertungen werden eine erste Untersuchung der neuronalen Korrelate der therapeutischen Wirkung von Musik bei der Behandlung von Depressionen ermöglichen, was sehr wichtig ist, um die Wirksamkeit von musik- und klangbasierten Behandlungen besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für eine schwere depressive Episode (MDE) bei einer schweren depressiven Störung (MDD) ohne psychotische Merkmale, wie durch eine klinische Beurteilung bestimmt.
- Episodendauer > 3 Monate.
- MADRS-Score ≥ 15 (leichte bis schwere Symptomintensität).
- Fließende Englischkenntnisse, ausreichend, um die Interviews und Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen.
- Befriedigendes bilaterales Hören basierend auf Selbstbericht.
Ausschlusskriterien:
- Jede Achse-I-Diagnose (außer MDD) und MDD mit psychotischen Merkmalen, die als Primärdiagnose angesehen wird.
- Fibromyalgie-Diagnose (FIQR-Score ≥ 39).
- Bipolar-I- oder Bipolar-II-Diagnose (HCL-Score ≥ 14).
- Vorhandensein einer signifikanten Achse-II-Diagnose (grenzwertig, asozial), basierend auf der Beurteilung des Arztes als primär beurteilt.
- Hohes Suizidrisiko, definiert durch das Urteil des Arztes.
- Substanzabhängigkeit/-missbrauch in den letzten 6 Monaten.
- Vorhandensein signifikanter neurologischer Störungen, Kopfverletzungen oder anderer instabiler Erkrankungen.
- Akute und aktive entzündliche Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Autoimmunerkrankungen.
- Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen.
- Blutungen oder aktive Blutungen.
- Schwerhörig.
- Thrombose oder Herzerkrankungen, einschließlich Hypotonie, Arrhythmie, Herzschrittmacher, Angina pectoris.
- Schwanger oder stillend.
- Erholung von einem kürzlichen Unfall mit Bandscheibenvorfall, Rücken- oder Nackenverletzung.
- Beginn einer psychologischen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit der Absicht, die Behandlung fortzusetzen.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen die Medikation geändert oder die Medikamentendosis angepasst haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rhythmische sensorische Stimulation
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 30 Minuten täglich Rhythmische Sensorische Stimulation an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 5 Wochen durchführen.
Die Stimulation besteht aus speziell komponierten entspannenden Musikstücken, eingebettet in Gammafrequenzklänge im Bereich von 30-70 Hz.
Die Intervention wird beim Teilnehmer zu Hause mit einem tragbaren Gerät namens Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 Einheit durchgeführt.
Dieses Gerät ist ein Niederspannungs-Verbraucherprodukt mit eingebauten Niederfrequenzlautsprechern (Subwoofer-Typ).
Die vom Subwoofer-Lautsprecher wiedergegebenen Niederfrequenztöne werden als vibrotaktile Vibration wahrgenommen, die mit der entspannenden Musikspur synchronisiert ist.
|
Die Stimulation besteht aus 30 Minuten täglicher Stimulation mit speziell komponierten entspannenden Musiktiteln, eingebettet in Gammafrequenzklänge im Bereich von 30-70 Hz. In dieser Studie werden die Stimuli mit einem tragbaren Tongerät namens Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS-1000) geliefert, bei dem es sich um ein Niederspannungs-Verbraucherprodukt mit zwei eingebauten Mittel- bis Hochfrequenzlautsprechern und einem eingebauten Tieftonlautsprecher handelt Frequenzlautsprecher (Subwoofer-Typ). Die vom Subwoofer-Lautsprecher wiedergegebenen niederfrequenten Töne werden als vibrotaktile Vibration wahrgenommen. Obwohl die interessierende Intervention in dieser Studie die rhythmische sensorische Stimulation mit niederfrequenten Tönen ist, wird die Wirksamkeit des Sound Oasis VTS-1000-Geräts zur Durchführung der Intervention ebenfalls Gegenstand der Beobachtung sein. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der MADRS-Werte (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
|
Klinisches Ansprechen (≥ 50 % Reduktion der MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert)
|
Bewertet in Woche 0 (vor der Intervention) und Woche 6 (nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto
- Hauptermittler: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15-9799
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