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Combinaison d'électroporation irréversible et d'immunothérapie NK pour le cancer du pancréas avancé

10 septembre 2019 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Étude de la thérapie combinée de l'électroporation irréversible (IRE) et des cellules tueuses de la nature (NK) pour le cancer du pancréas avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée utilisant l'électroporation irréversible (IRE) et les cellules tueuses de la nature (NK) pour le cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En recrutant des patients atteints d'un cancer du pancréas adaptés aux critères inscrits, cette étude documentera pour la première fois l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de la thérapie combinée utilisant l'électroporation irréversible (IRE) et les cellules tueuses de la nature (NK) pour le cancer du pancréas avancé.

L'efficacité sera évaluée en fonction du degré de soulagement, de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS).

La sécurité sera évaluée par des statistiques d'effets indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-80
  2. Diagnostic : cancer du pancréas avancé et actif
  3. La tumeur est mesurable
  4. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)：0~2；3 mais n'a aucun lien avec la tumeur

  5. Le fonctionnement des organes vitaux est normal :

    bilirubine totale (TB)

  6. Patientes non enceintes et allaitantes
  7. Réactions non allergiques aux produits biologiques
  8. Informé et consentement

Critère d'exclusion:

  1. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  2. Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère
  3. Les patients qui, selon les chercheurs, ne rentrent pas dans le groupe, y compris les patients qui ont échoué à l'évaluation de la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: électroporation irréversible (IRE)
Les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé n'ont reçu qu'une électroporation irréversible (IRE) sans immunothérapie
Procédure: électroporation irréversible (IRE)
Les patients atteints d'un cancer du pancréas recevront la thérapie d'électroporation irréversible (IRE)
Expérimental: Cellules IRE et NK
Les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ont reçu à la fois une électroporation irréversible (IRE) et une immunothérapie des cellules tueuses de la nature (NK)
Procédure: électroporation irréversible (IRE)
Les patients atteints d'un cancer du pancréas recevront la thérapie d'électroporation irréversible (IRE)
Biologique: Cellules NK
Les patients atteints d'un cancer du pancréas recevront des perfusions de cellules tueuses de la nature (NK), qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de relève
Délai: 1 année
Il sera évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 année
1 année
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaborateurs

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2016

Première publication (Estimation)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK-pancre

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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