不可逆电穿孔与 NK 免疫疗法联合治疗晚期胰腺癌
2019年9月10日 更新者:Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
不可逆电穿孔(IRE)与自然杀伤(NK)细胞联合治疗晚期胰腺癌的研究
本研究的目的是评估不可逆电穿孔(IRE)和自然杀伤(NK)细胞联合治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
通过招募符合入组标准的胰腺癌患者,本研究将首次记录使用不可逆电穿孔(IRE)和自然杀伤(NK)细胞联合治疗晚期胰腺癌的安全性以及短期和长期疗效。
根据缓解程度、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)评价疗效。
通过不良反应统计评价安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:18-80
- 诊断:晚期活动性胰腺癌
- 肿瘤是可测量的
- 东部肿瘤协作组(ECOG)评分:0~2;3但与肿瘤无关
重要脏器功能正常:
总胆红素(TB)
- 非怀孕和哺乳期患者
- 对生物制品无过敏反应
- 知情同意
排除标准:
- 心脏起搏器患者
- 严重心肺功能障碍患者
- 研究者认为不适合入组的患者,包括依从性评估失败的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:不可逆电穿孔 (IRE)
晚期胰腺癌患者仅接受不可逆电穿孔 (IRE) 而未接受免疫治疗
|
胰腺癌患者将接受不可逆电穿孔(IRE)治疗
|
实验性的:IRE 和 NK 细胞
晚期胰腺癌患者接受不可逆电穿孔 (IRE) 和自然杀伤 (NK) 细胞免疫治疗
|
胰腺癌患者将接受不可逆电穿孔(IRE)治疗
胰腺癌患者将接受自然杀伤 (NK) 细胞输注,qd
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
浮雕度
大体时间:1年
|
将通过实体瘤反应评价标准(RECIST)进行评价
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
无进展生存期(PFS)
大体时间:1年
|
1年
|
总生存期(OS)
大体时间:3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月19日
首次发布 (估计)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
不可逆电穿孔 (IRE)的临床试验
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