Efficacité et sécurité d'un système d'électroporation irréversible (IRE) pour la réduction des amygdales pour le traitement de l'hypertrophie amygdalienne symptomatique chronique
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un système d'électroporation irréversible (IRE) pour la réduction des amygdales pour le traitement de l'hypertrophie amygdalienne symptomatique chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie
- Saint Mary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 70 ans.
- Hypertrophie amygdalienne de grade 2 ou supérieur sur le BGST.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un électrostimulateur similaire.
- Patients pour lesquels l'anesthésie comporte un risque élevé.
- Épilepsie ou autre condition impliquant des convulsions.
- Incapacité de donner son consentement éclairé et de remplir des questionnaires autodéclarés.
- Patients incapables de coopérer pour le traitement et le suivi.
- Maladie cardiaque grave.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie systémique importante (par ex. cancer, maladie auto-immune grave, maladie neurologique).
- Diathèse hémorragique.
- Patients souffrant d'obésité indiquée par un indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m2.
- Complications connues ou suspectées de tout agent anesthésique général ou local et/ou de tout antibiotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La masse des amygdales élargies sera réduite par ENTire IRE System.
Le système IRE bipolaire applique localement des impulsions courtes à haute tension (HV), augmentant la perméabilité des cellules tissulaires, créant ainsi une électroporation non thermique irréversible (NTIRE).
L'énergie est transférée via une pince bipolaire et provoque une perforation irréversible de la membrane cellulaire et l'apoptose.
Cela entraîne une réduction des tissus dans les 2 à 4 semaines suivant le traitement.
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Système d'électroporation irréversible (IRE) pour la réduction de l'amygdale dans le traitement de l'hypertrophie amygdalienne chronique symptomatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la taille de(s) amygdale(s) à 3 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: Baseline and 3 months post-treatment
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Modification de la taille des amygdales conformément au système de gradation de Brodsky pour les amygdales (BGST) évaluée 3 mois après le traitement par rapport à l'évaluation de base. Le BGST consiste en une échelle de 0 à 4, évaluant l'obstruction des voies aériennes par les amygdales sur la base du système de gradation suivant : Grade 0 : absence totale d'obstruction de la filière oropharyngée (c'est-à-dire le meilleur). Grade 1 : les amygdales se situent juste en dehors de la loge amygdalienne avec une obstruction de moins de 25% des voies aériennes. Grade 2 : les amygdales sont visiblement présentes dans les voies aériennes - 25 à 50% des voies aériennes sont obstruées. Grade 3 : les amygdales correspondent à une obstruction de 50 à 75% des voies aériennes. Grade 4 : les amygdales représentent une obstruction de plus de 75% des voies aériennes (le pire). Une valeur de résultat négative indique une réduction du grade de Brodsky (taille des amygdales). |
Baseline and 3 months post-treatment
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Score EVA de douleur à 1 semaine post-traitement
Délai: 1 semaine post-traitement
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Score de douleur EVA au suivi d'une semaine ; L'échelle visuelle analogique de la douleur ("EVA de la douleur") à la visite de suivi d'une semaine évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale de 10 cm allant de 0 "Aucune douleur" à 10 "Pire douleur imaginable".
Les scores sont obtenus en mesurant la distance en cm depuis l'origine gauche de la ligne (0) jusqu'au point indiqué par une marque verticale placée par le participant pour indiquer son niveau actuel de douleur.
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1 semaine post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le score VAS du ronflement à 3 mois post-traitement par rapport au départ
Délai: Avant traitement et 3 mois après traitement
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Le bien-être général des patients a été évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) autodéclarée et vérifiée du ronflement à trois mois après le traitement par rapport à la situation de base. Les participants ont été invités à estimer la sévérité de leur ronflement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, de 0 (pas de ronflement/"Jamais") à 10 (ronflement très sévère/"Tout le temps"). Le score total est la somme des scores des trois questions, sur un total de 30, avec un score total minimal possible de 0 (pas de ronflement/"Jamais") à 30 (ronflement très sévère/"Tout le temps"). Le changement moyen de la sévérité subjective du ronflement (EVA) à 3 mois après le traitement par IRE était la mesure de résultat primaire. Un score négatif indique une réduction des symptômes de qualité de vie liés au ronflement. Un score négatif plus important est un meilleur résultat. |
Avant traitement et 3 mois après traitement
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Nombre de participants présentant des complications, y compris des saignements
Délai: Pendant le traitement, à la sortie, à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
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La seguretat i l'èxit del risc de l'estudi varen ser evaluats mitjançant esdeveniments adversos greus relacionats amb el dispositiu, intraoperatoris i postoperatoris, així com mitjançant avaluacions físiques documentades de la incidència de reaccions posteriors al tractament. La presència i la documentació de complicacions varen ser avaluades durant el tractament, a la sortida de l'hospital, a 1 setmana, 1 mes i 3 mesos posteriors al tractament. |
Pendant le traitement, à la sortie, à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN 0137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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