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Efficacité et sécurité d'un système d'électroporation irréversible (IRE) pour la réduction des amygdales pour le traitement de l'hypertrophie amygdalienne symptomatique chronique

22 janvier 2024 mis à jour par: ENTire Medical Ltd.

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un système d'électroporation irréversible (IRE) pour la réduction des amygdales pour le traitement de l'hypertrophie amygdalienne symptomatique chronique

L'objectif du système IRE est de répondre au besoin clinique de réduction du volume des amygdales hypertrophiques symptomatiques chroniques tout en minimisant les effets secondaires et les complications. Le temps de procédure sera également réduit. Le système IRE est conçu pour être plus confortable pour les patients, car il utilise une procédure non invasive utilisant un champ électrique pulsé à haute tension pour créer des nanopores irréversibles dans la membrane cellulaire, entraînant la mort cellulaire et la réduction du volume des amygdales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du système IRE est de répondre au besoin clinique de réduction du volume des amygdales hypertrophiques symptomatiques chroniques tout en minimisant les effets secondaires et les complications. Le temps de procédure sera également réduit. Le système IRE est conçu pour être plus confortable pour les patients, car il utilise une procédure non invasive utilisant un champ électrique pulsé à haute tension pour créer des nanopores irréversibles dans la membrane cellulaire, entraînant la mort cellulaire et la réduction du volume des amygdales. Sur la base de ces résultats et compte tenu du profil de sécurité connu (voir Chen et.al) et de l'efficacité des technologies actuelles, le but de la présente étude est de déterminer de manière prospective l'efficacité et la sécurité du système IRE dans la réduction des amygdales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 70 ans.
  • Hypertrophie amygdalienne de grade 2 ou supérieur sur le BGST.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un électrostimulateur similaire.
  • Patients pour lesquels l'anesthésie comporte un risque élevé.
  • Épilepsie ou autre condition impliquant des convulsions.
  • Incapacité de donner son consentement éclairé et de remplir des questionnaires autodéclarés.
  • Patients incapables de coopérer pour le traitement et le suivi.
  • Maladie cardiaque grave.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie systémique importante (par ex. cancer, maladie auto-immune grave, maladie neurologique).
  • Diathèse hémorragique.
  • Patients souffrant d'obésité indiquée par un indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m2.
  • Complications connues ou suspectées de tout agent anesthésique général ou local et/ou de tout antibiotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La masse des amygdales élargies sera réduite par ENTire IRE System.
Le système IRE bipolaire applique localement des impulsions courtes à haute tension (HV), augmentant la perméabilité des cellules tissulaires, créant ainsi une électroporation non thermique irréversible (NTIRE). L'énergie est transférée via une pince bipolaire et provoque une perforation irréversible de la membrane cellulaire et l'apoptose. Cela entraîne une réduction des tissus dans les 2 à 4 semaines suivant le traitement.
Dispositif: Système IRE
Système d'électroporation irréversible (IRE) pour la réduction des amygdales pour le traitement de l'hypertrophie amygdalienne symptomatique chronique
Autres noms:
  • Système IRE complet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille des amygdales conformément au système de notation Brodsky pour les amygdales (BGST) d'au moins un grade à 3 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: Traitement popst de 3 mois
Modification de l'hypertrophie amygdalienne d'au moins un grade et modification de la douleur liée à l'intervention après l'intervention par rapport à la littérature pour d'autres traitements chirurgicaux visant à réduire la masse tissulaire des amygdales.
Traitement popst de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ENTire Medical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Première publication (Réel)

2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN 0137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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