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Sécurité et efficacité de la cellule T IRE Plus γδ contre le cancer du pancréas localement avancé

29 octobre 2020 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Dans cette étude, les effets des cellules γδT sur le cancer du pancréas humain en combinaison avec la chirurgie de réduction tumorale, par exemple l'IRE, seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tumeur pancréatique sera retirée à l'aide d'une chirurgie de réduction tumorale telle que l'IRE. Les PBMC du donneur sain seront séparés du sang périphérique. Après en avoir fait des lymphocytes T γδ potentiellement tueurs de cancer, ils seront infusés aux patients dans le cadre d'un traitement d'immunothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge : >18 ans
  2. les participants âgés de plus de 18 ans atteints d'un LAPC selon les critères de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) ou d'une récidive locale isolée avec un diamètre tumoral maximal de 5 cm ont été considérés comme éligibles après confirmation pathologique
  3. recevra IRE, gd Tcells
  4. espérance de vie : plus de 3 mois
  5. capacité à comprendre le protocole de l'étude et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  6. une fonction hépatique et rénale adéquate était nécessaire
  7. intolérance ou refus à la chimiothérapie ou à la chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  1. patients atteints d'autres types de cancer
  2. antécédents de troubles de la coagulation ou d'anémie
  3. maladies cardiaques et diabète
  4. antécédents d'épilepsie, maladie coronarienne grave, antécédents d'hypertension de niveau 3, myélosuppression, maladie auto-immune
  5. un score d'état de performance de> 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Dans ce groupe, les patients recevront une chirurgie IRE pour contrôler la tumeur locale sous CT .
Procédure: Chirurgie IRE
La chirurgie IRE sera utilisée dans la tumeur locale
Expérimental: Groupe B
Dans ce groupe, les patients recevront plusieurs immunothérapies à cellules T γδ à haute activité et une chirurgie IRE
Biologique: Cellules IRE plus γδ T
La combinaison de la chirurgie IRE et des lymphocytes T γδ sera utilisée dans le cancer du pancréas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 2 années
La SSP a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement et la rechute locale
2 années
SE
Délai: 2 ans
La SG a été calculée comme l'intervalle entre le début du traitement et le décès.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la tumeur
Délai: 3 mois
Les réponses tumorales des patients inscrits ont été évaluées par TDM conformément aux critères RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
3 mois
CTC
Délai: 3 mois
Le nombre absolu de cellules CD45-CK+ CD326+ a été utilisé pour quantifier les niveaux de CTC.
3 mois
CA 19-9
Délai: 3 mois
Les concentrations sériques de CA19-9 ont été évaluées par un dosage immunologique chimioluminescent avant traitement et 90 jours après traitement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaborateurs

Jinan University Guangzhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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