Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'électroporation irréversible transpérinéale (IRE) du cancer de la prostate antérieure
Une étude pilote évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'électroporation focale irréversible transpérinéale (IRE) du cancer de la prostate antérieure chez les patients présentant un risque intermédiaire.
La plupart des recherches sur le traitement du cancer de la prostate au cours de la dernière décennie se sont concentrées sur l'amélioration de la qualité de vie, tout en maintenant un niveau élevé de contrôle du cancer. Cependant, le concept de traitement Focal est proposé comme une option intermédiaire entre la surveillance active et le traitement de l'ensemble de la prostate. L'ablation focale vise à traiter efficacement le cancer localisé tout en réduisant les complications liées aux traitements standards, notamment les risques d'incontinence et d'impuissance.
L'électroporation focale irréversible (IRE) fournie par le système NanoKnife est composée du générateur NanoKnife et des sondes à électrode unique NanoKnife. Avec IRE, un courant électrique est délivré entre une paire de sondes dans une série d'impulsions. Ces impulsions créent des pores irréversibles dans les membranes cellulaires et conduisent à la mort cellulaire, ce qui permet de détruire uniquement le tissu situé entre ces sondes.
Le but de cette étude est d'analyser l'innocuité et l'efficacité des traitements IRE transpérinéaux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé antérieurement à risque intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe différentes options de traitement efficaces pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire. La norme de soins sont des traitements définis tels que la chirurgie robotique ou la radiothérapie. Les chirurgies robotiques impliquent l'ablation de la totalité de la prostate. D'autre part, la radiothérapie est une forme de traitement qui se fait soit par un faisceau externe à haut et bas débit de dose, soit par curiethérapie. Le faisceau externe à haut ou bas débit de dose cible l'ensemble de la prostate. La curiethérapie, qui implique une source de rayonnement spéciale placée à l'intérieur de la tumeur, ne cible que des parties spécifiques de la prostate.
Les chirurgies robotiques et la radiothérapie offrent une plus grande certitude de contrôle du cancer que toute autre option de traitement, mais il existe un risque important d'effets secondaires que beaucoup suivent ces traitements. Parmi lesquels, il y a 50 % de probabilité d'impuissance, 5 à 10 % de probabilité d'incontinence et 5 à 20 % de probabilité de dysfonctionnement intestinal.
Une façon de réduire les effets secondaires indésirables d'un traitement radical du cancer de la prostate peut consister à orienter le traitement uniquement vers les zones du cancer. C'est ce qu'on appelle la thérapie focale, qui est la forme de traitement qui sera effectuée et observée dans cette étude. Des recherches récentes ont été menées sur les thérapies focales qui se sont révélées plus avantageuses que la thérapie radicale ou la radiothérapie. Certains de ces avantages incluent : la diminution du risque ou l'élimination des effets secondaires possibles après le traitement, c'est une option de traitement moins invasive et l'omission d'une hospitalisation d'une nuit après le traitement, entre autres.
Cette étude est conçue pour examiner un traitement expérimental du cancer de la prostate localisé par électroporation focale irréversible (IRE) délivrée par le système NanoKnife.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. A une espérance de vie d'au moins 10 ans 2. A un cancer de la prostate confiné histologiquement - Stade clinique T1-T2c N0M0 3. A un PSA <=15ng/mL 4. A Gleason <=7 (4+3 ou 3 +4) 5. A une longueur maximale du noyau cancéreux >= 4 mm 6. Aucune preuve d'extension extraprostatique ou d'invasion des vésicules séminales par mpMRI 7. Capable de visualiser la prostate de manière adéquate sur l'imagerie échographique transrectale lors de l'évaluation de l'inscription Lésion visible par IRM (dans les 2 zones de Barzell) 9. Une lésion visible sur mpMRI, accessible au traitement IRE 10. Doit signer un consentement éclairé écrit 11. Comprend et accepte l'obligation et est en mesure de se présenter sur le plan logistique pour toutes les visites de suivi prévues
Critère d'exclusion:
1. Avoir une hypersensibilité connue au bromure de pancuronium, à l'atricurium ou au cisatricurium 2. Inapte à l'anesthésie ou avoir une contre-indication aux agents répertoriés pour la paralysie 3. Avoir une infection des voies urinaires (IVU) active 4. Avoir des antécédents de contracture du col de la vessie 5. Sont intéressés dans la fertilité future 6. Avoir des antécédents (dans les 3 ans) de maladie inflammatoire de l'intestin 7. Avoir une maladie débilitante majeure concomitante 8. Avoir eu une tumeur maligne, autre que le cancer de la prostate ou de la peau (sauf le mélanome malin), dans les 5 ans 9. Avoir un dispositif électronique implanté actif (par exemple, stimulateur cardiaque) 10. Sont incapables de sonder en raison d'une sténose urétrale 11. Avez déjà reçu ou avez actuellement des traitements contre le cancer de la prostate :
- Thérapie biologique du cancer de la prostate
- Chimiothérapie du cancer de la prostate
- Traitement hormonal du cancer de la prostate dans les trois mois suivant l'intervention
- Radiothérapie du cancer de la prostate
- Chirurgie du cancer de la prostate 12. Avoir déjà subi une prostatectomie transurétrale (TURP) ou un stent urétral 13. Avoir déjà subi une chirurgie rectale majeure (sauf hémorroïdes) 14. Inapte à l'IRM pelvienne (par ex. claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque permanent, implant métallique etc… susceptibles d'apporter des artefacts significatifs aux images) 15. Avoir une tumeur non visible à l'IRMmp
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par électroporation irréversible (IRE)
L'électroporation focale irréversible (IRE) délivrée par le système NanoKnife est composée du générateur NanoKnife et des sondes à électrode unique NanoKnife. Avec le système NanoKnife, le courant électrique est délivré entre les paires de sondes dans une série d'impulsions.
La forme d'onde du courant est réglable en fonction des paramètres choisis par le clinicien.
Jusqu'à six sondes peuvent être placées dans un réseau à l'intérieur du tissu.
Les sondes du réseau sont appariées par paires par le système.
Lorsque les sondes sont activées via une pédale, le courant programmé est délivré au tissu entre les paires de sondes suivantes.
Les tissus mous entre les sondes sont ablatés.
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La zone de la prostate qui était positive pour le cancer sur la base de la biopsie transpérinéale de la prostate sera ciblée pour l'ablation via le système NanoKnife.
Une sonde de dispositif de fusion IRM/TRUS sera placée dans le rectum et la prostate sera visualisée en vues sagittale et axiale.
La grille d'échographie qui a été utilisée lors de la biopsie cartographique sera orientée à l'aide de repères anatomiques et utilisée pour identifier l'emplacement des carottes de biopsie positives.
Les sondes à électrode unique NanoKnife seront insérées chirurgicalement dans la prostate à travers le périnée en utilisant le guidage de fusion IRM/TRUS et la grille d'échographie pour le guidage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'éventuels événements indésirables
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la fin de l'étude (12 mois)
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La description complète de tout événement indésirable ou événement indésirable grave possible, y compris : l'incidence, le type, la durée, la gravité et la relation avec le dispositif d'étude.
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De la date de l'opération jusqu'à la fin de l'étude (12 mois)
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Analyse de la fonction urinaire par les scores UCLA-EPIC #1.1
Délai: Au dépistage (préopératoire)
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Le score composite de l'indice élargi du cancer de la prostate de l'Université de Californie à Los Angeles sera évalué. UCLA-EPIC est un formulaire court de 26 questions en tant qu'ensemble standard de résultats centrés sur le patient pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé et avancé. Les 5 domaines de questions : Incontinence Urinaire, Urinaire Irritatif/Obstructif, Intestin, Sexuel et Hormonal. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL). |
Au dépistage (préopératoire)
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Analyse de la fonction urinaire par les scores UCLA-EPIC #1.2
Délai: A 1 mois post-opératoire
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Le score composite de l'indice élargi du cancer de la prostate de l'Université de Californie à Los Angeles sera évalué. UCLA-EPIC est un formulaire court de 26 questions en tant qu'ensemble standard de résultats centrés sur le patient pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé et avancé. Les 5 domaines de questions : Incontinence Urinaire, Urinaire Irritatif/Obstructif, Intestin, Sexuel et Hormonal. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL). |
A 1 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction urinaire par les scores UCLA-EPIC #1.3
Délai: A 3 mois post-opératoire
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Le score composite de l'indice élargi du cancer de la prostate de l'Université de Californie à Los Angeles sera évalué. UCLA-EPIC est un formulaire court de 26 questions en tant qu'ensemble standard de résultats centrés sur le patient pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé et avancé. Les 5 domaines de questions : Incontinence Urinaire, Urinaire Irritatif/Obstructif, Intestin, Sexuel et Hormonal. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL). |
A 3 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction urinaire par les scores UCLA-EPIC #1.4
Délai: A 6 mois post-opératoire
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Le score composite de l'indice élargi du cancer de la prostate de l'Université de Californie à Los Angeles sera évalué. UCLA-EPIC est un formulaire court de 26 questions en tant qu'ensemble standard de résultats centrés sur le patient pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé et avancé. Les 5 domaines de questions : Incontinence Urinaire, Urinaire Irritatif/Obstructif, Intestin, Sexuel et Hormonal. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL). |
A 6 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction urinaire par les scores UCLA-EPIC #1.5
Délai: A 9 mois post-opératoire
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Le score composite de l'indice élargi du cancer de la prostate de l'Université de Californie à Los Angeles sera évalué. UCLA-EPIC est un formulaire court de 26 questions en tant qu'ensemble standard de résultats centrés sur le patient pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé et avancé. Les 5 domaines de questions : Incontinence Urinaire, Urinaire Irritatif/Obstructif, Intestin, Sexuel et Hormonal. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL). |
A 9 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction urinaire par les scores UCLA-EPIC #1.6
Délai: A 12 mois post-opératoire
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Le score composite de l'indice élargi du cancer de la prostate de l'Université de Californie à Los Angeles sera évalué. UCLA-EPIC est un formulaire court de 26 questions en tant qu'ensemble standard de résultats centrés sur le patient pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé et avancé. Les 5 domaines de questions : Incontinence Urinaire, Urinaire Irritatif/Obstructif, Intestin, Sexuel et Hormonal. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL). |
A 12 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction urinaire par les scores IPSS-QoL #2.1
Délai: Au dépistage (préopératoire)
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Le score IPSS-QoL (International Prostate Symptom Score-Quality of Life) sera évalué. L'IPSS-QoL est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique). L'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA) qui classe actuellement les symptômes comme suit : Léger (score de symptôme inférieur ou égal à 7) Modéré (score de symptôme compris entre 8 et 19) Sévère (score de symptôme compris entre 20 et 35) Un score faible produira de meilleurs résultats. |
Au dépistage (préopératoire)
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Analyse de la fonction urinaire par les scores IPSS-QoL #2.2
Délai: A 1 mois post-opératoire
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Le score IPSS-QoL (International Prostate Symptom Score-Quality of Life) sera évalué. L'IPSS-QoL est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique). L'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA) qui classe actuellement les symptômes comme suit : Léger (score de symptôme inférieur ou égal à 7) Modéré (score de symptôme compris entre 8 et 19) Sévère (score de symptôme compris entre 20 et 35) Un score faible produira de meilleurs résultats. |
A 1 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction urinaire par les scores IPSS-QoL #2.3
Délai: A 3 mois post-opératoire
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Le score IPSS-QoL (International Prostate Symptom Score-Quality of Life) sera évalué. L'IPSS-QoL est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique). L'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA) qui classe actuellement les symptômes comme suit : Léger (score de symptôme inférieur ou égal à 7) Modéré (score de symptôme compris entre 8 et 19) Sévère (score de symptôme compris entre 20 et 35) Un score faible produira de meilleurs résultats. |
A 3 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction urinaire par les scores IPSS-QoL #2.4
Délai: A 6 mois post-opératoire
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Le score IPSS-QoL (International Prostate Symptom Score-Quality of Life) sera évalué. L'IPSS-QoL est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique). L'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA) qui classe actuellement les symptômes comme suit : Léger (score de symptôme inférieur ou égal à 7) Modéré (score de symptôme compris entre 8 et 19) Sévère (score de symptôme compris entre 20 et 35) Un score faible produira de meilleurs résultats. |
A 6 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction urinaire par les scores IPSS-QoL #2.5
Délai: A 9 mois post-opératoire
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Le score IPSS-QoL (International Prostate Symptom Score-Quality of Life) sera évalué. L'IPSS-QoL est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique). L'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA) qui classe actuellement les symptômes comme suit : Léger (score de symptôme inférieur ou égal à 7) Modéré (score de symptôme compris entre 8 et 19) Sévère (score de symptôme compris entre 20 et 35) Un score faible produira de meilleurs résultats. |
A 9 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction urinaire par les scores IPSS-QoL #2.6
Délai: A 12 mois post-opératoire
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Le score IPSS-QoL (International Prostate Symptom Score-Quality of Life) sera évalué. L'IPSS-QoL est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique). L'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA) qui classe actuellement les symptômes comme suit : Léger (score de symptôme inférieur ou égal à 7) Modéré (score de symptôme compris entre 8 et 19) Sévère (score de symptôme compris entre 20 et 35) Un score faible produira de meilleurs résultats. |
A 12 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction érectile par les scores IIEF-15 #1.1
Délai: Au dépistage (préopératoire)
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Le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) sera évalué. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle. Un score plus élevé produira de meilleurs résultats. |
Au dépistage (préopératoire)
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Analyse de la fonction érectile par les scores IIEF-15 #1.2
Délai: A 1 mois post-opératoire
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Le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) sera évalué. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle. Un score plus élevé produira de meilleurs résultats. |
A 1 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction érectile par les scores IIEF-15 #1.3
Délai: A 3 mois post-opératoire
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Le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) sera évalué. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle. Un score plus élevé produira de meilleurs résultats. |
A 3 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction érectile par les scores IIEF-15 #1.4
Délai: A 6 mois post-opératoire
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Le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) sera évalué. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle. Un score plus élevé produira de meilleurs résultats. |
A 6 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction érectile par les scores IIEF-15 #1.5
Délai: A 9 mois post-opératoire
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Le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) sera évalué. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle. Un score plus élevé produira de meilleurs résultats. |
A 9 mois post-opératoire
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Analyse de la fonction érectile par les scores IIEF-15 #1.6
Délai: A 12 mois post-opératoire
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Le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) sera évalué. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle. Un score plus élevé produira de meilleurs résultats. |
A 12 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-2815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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