Étude d'efficacité et d'innocuité de la solution ophtalmique de squalamine chez des sujets atteints de DMLA néovasculaire (MAKO)
25 avril 2017 mis à jour par: Ohr Pharmaceutical Inc.
OHR-1601 : Étude de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de lactate de squalamine, 0,2 % deux fois par jour chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire
Une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de lactate de squalamine à 0,2 % deux fois par jour chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.
Les patients recevront des injections de ranibizumab.
De plus, les patients recevront soit des gouttes ophtalmiques de lactate de squalamine à 0,2 %, soit des gouttes ophtalmiques placebo.
La durée de l'étude est d'environ 9 mois jusqu'au critère d'évaluation principal
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de lactate de squalamine à 0,2 % deux fois par jour chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
(Dépistage/Base de référence jusqu'à la semaine 36) : les patients seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes de traitement dans un rapport de 1 : 1 :
- Solution ophtalmique de lactate de squalamine, 0,2 % BID + ranibizumab toutes les 4 semaines
- Solution ophtalmique placebo BID + ranibizumab mensuel toutes les 4 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
- Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Investigational Site
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Investigational Site
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Investigational Site
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Investigational Site
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Glendale, California, États-Unis, 91203
- Investigational Site
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Glendora, California, États-Unis, 91741
- Investigational Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Investigational Site
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Investigational Site
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Investigational Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Investigational Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Investigational Site
-
Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Investigational Site
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Investigational Site
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Investigational Site
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Investigational Site
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 91007
- Investigational Site
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-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Investigational Site
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Investigational Site
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Investigational Site
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Investigational Site
-
Naples, Florida, États-Unis, 34103
- Investigational Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Investigational Site
-
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Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
- Investigational Site
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Investigational Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Investigational Site
-
Sycamore, Illinois, États-Unis, 60178
- Investigational Site
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Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Investigational Site
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Kansas
-
Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Investigational Site
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Investigational Site
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Investigational Site
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Investigational Site
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Investigational Site
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Investigational Site
-
Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- Investigational Site
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20877
- Investigational Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Investigational Site
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
- Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Investigational Site
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48304
- Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49686
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39532
- Investigational Site
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Investigational Site
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Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
- Investigational Site
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Investigational Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Investigational Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Investigational Site
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Investigational Site
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Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- Investigational Site
-
Ramsey, New Jersey, États-Unis, 07446
- Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Investigational Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 07083
- Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11223
- Investigational Site
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Investigational Site
-
Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Investigational Site
-
Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Investigational Site
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Investigational Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13224
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Investigational Site
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- Investigational Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- Investigational Site
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
- Investigational Site
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-
Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Investigational Site
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19116
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29223
- Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Investigational Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Investigational Site
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- Investigational Site
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Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Investigational Site
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Investigational Site
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Investigational Site
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Investigational Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Investigational Site
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Investigational Site
-
Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
- Investigational Site
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Investigational Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Investigational Site
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
- Investigational Site
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans
- Un diagnostic de néovascularisation choroïde (NVC) secondaire à la DMLA avec une NVC représentant au moins 50 % de la surface totale de la lésion à l'angiographie à la fluorescéine (AF)
- Épaisseur du sous-champ central (domaine spectral (SD) -OCT central 1 mm) ≥ 300 μm
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 20/40 à 20/320 (score de 73 à 24 lettres sur le tableau Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study [ETDRS])
Critère d'exclusion:
- Néovascularisation secondaire à toute autre affection que la DMLA dans l'œil étudié ; Sang occupant plus de 50 % de la lésion de DMLA, ou sang > 1,0 carré. mm sous la fovéa
- Décollement épithélial pigmentaire (DEP) sans liquide sous-rétinien associé et/ou modifications rétiniennes kystiques
- Preuve clinique de rétinopathie diabétique ou d'œdème maculaire diabétique dans l'œil à l'étude
- Conditions oculaires confondantes dans l'œil à l'étude qui affecteront l'interprétation de l'OCT, de l'AV ou l'évaluation de l'apparence maculaire (par exemple, cataracte, membrane épirétinienne, maladie occlusive vasculaire rétinienne)
- Fibrose ou atrophie, déchirure épithéliale rétinienne au centre de la fovéa dans l'œil à l'étude ou toute condition empêchant l'amélioration de l'AV
- Glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude, ou recevant actuellement un médicament topique contre le glaucome dans l'œil à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Solution de squalamine, 0,2 % BID
Solution ophtalmique de lactate de squalamine, 0,2 % bis in die (BID) + ranibizumab toutes les 4 semaines
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Solution ophtalmique de lactate de squalamine, 0,2 %
Autres noms:
ranibizumab
Autres noms:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution placebo BID
Solution ophtalmique placebo BID + ranibizumab toutes les 4 semaines
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ranibizumab
Autres noms:
Placebo Solution ophtalmique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification fonctionnelle de l'acuité visuelle
Délai: 9 mois
|
Effet du traitement combiné des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab avec la solution ophtalmique de lactate de squalamine à 0,2 % sur le changement de la fonction visuelle, tel qu'évalué par l'ETDRS BCVA chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
|
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications fonctionnelles de l'acuité visuelle
Délai: 9 mois
|
Effet du traitement combiné des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab avec la solution ophtalmique de lactate de squalamine à 0,2 % sur le changement de la fonction visuelle, tel qu'évalué par l'ETDRS BCVA chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
|
9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 9 mois
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Événements indésirables et indésirables graves chez les sujets recevant une thérapie combinée d'injections intravitréennes de ranibizumab avec la solution ophtalmique de lactate de squalamine, 0,2 % évalués par la notification des événements indésirables et les examens ophtalmiques
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 avril 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents anticancérigènes
- Ranibizumab
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Squalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- OHR-1601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .