Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Squalamine oftalmische oplossing bij proefpersonen met neovasculaire AMD (MAKO)
25 april 2017 bijgewerkt door: Ohr Pharmaceutical Inc.
OHR-1601: een fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van squalaminelactaat oftalmische oplossing, 0,2% tweemaal daags bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
Een fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Squalamine Lactaat oftalmische oplossing 0,2% tweemaal daags bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Patiënten krijgen injecties met ranibizumab.
Daarnaast krijgen patiënten Squalamine lactaat 0,2% oogdruppels of Placebo oogdruppels.
De duur van het onderzoek is ongeveer 9 maanden tot het primaire eindpunt
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van squalaminelactaat oftalmische oplossing 0,2% tweemaal daags bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratiemethodologie: Fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd gedurende 9 maanden
(Screening/baseline tot week 36): Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:
- Oogheelkundige oplossing met squalaminelactaat, 0,2% tweemaal daags + ranibizumab om de 4 weken
- Placebo oogheelkundige oplossing tweemaal daags + maandelijks ranibizumab om de 4 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
- Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Investigational Site
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Investigational Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Investigational Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Investigational Site
-
Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
- Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Investigational Site
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Investigational Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Investigational Site
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Investigational Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Investigational Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Investigational Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 91007
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Investigational Site
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Investigational Site
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Investigational Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34103
- Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Verenigde Staten, 60402
- Investigational Site
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Investigational Site
-
Sycamore, Illinois, Verenigde Staten, 60178
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Investigational Site
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Investigational Site
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Investigational Site
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
- Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48304
- Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39532
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Investigational Site
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Investigational Site
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- Investigational Site
-
Ramsey, New Jersey, Verenigde Staten, 07446
- Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
- Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11223
- Investigational Site
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Investigational Site
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
- Investigational Site
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Investigational Site
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Investigational Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Investigational Site
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19116
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
- Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Investigational Site
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigational Site
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Investigational Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Investigational Site
-
Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Investigational Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Een diagnose van choroïde neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD met CNV die ten minste 50% van het totale laesiegebied omvat op fluoresceïne-angiografie (FA)
- Centrale subvelddikte (spectraal domein (SD)-OCT centraal 1 mm) van ≥ 300 μm
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/40 tot 20/320 (score van 73 tot 24 letters op de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]-grafiek)
Uitsluitingscriteria:
- Neovascularisatie secundair aan een andere aandoening dan AMD in het onderzoeksoog; Bloed dat meer dan 50% van de AMD-laesie beslaat, of bloed > 1,0 vierkante meter. mm onder de fovea
- Pigmentepitheelloslating (PED) zonder bijbehorende veranderingen in subretinaal vocht en/of cystische retina
- Klinisch bewijs van diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem in het onderzoeksoog
- Verwarrende oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van OCT, VA of beoordeling van het maculaire uiterlijk beïnvloeden (bijv. cataract, epiretinale membraan, retinale vasculaire occlusieve ziekte)
- Fibrose of atrofie, retinale epitheliale scheur in het midden van de fovea in het onderzoeksoog of een aandoening die VA-verbetering verhindert
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog, of momenteel actuele glaucoommedicatie in het onderzoeksoog ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Squalamine-oplossing, 0,2% BID
Squalamine lactaat oftalmische oplossing, 0,2% bis in die (BID) + ranibizumab om de 4 weken
|
Squalamine lactaat oftalmische oplossing, 0,2%
Andere namen:
ranibizumab
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-oplossing BID
Placebo oftalmische oplossing BID + ranibizumab om de 4 weken
|
ranibizumab
Andere namen:
Placebo Oogheelkundige oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Effect van combinatietherapie van ranibizumab maandelijkse intravitreale injecties met Squalamine Lactate Oftalmic Solution, 0,2% op verandering in visuele functie zoals beoordeeld door ETDRS BCVA bij proefpersonen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Effect van combinatietherapie van ranibizumab maandelijkse intravitreale injecties met Squalamine Lactate Oftalmic Solution, 0,2% op verandering in visuele functie zoals beoordeeld door ETDRS BCVA bij proefpersonen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaking van optredende ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij proefpersonen die combinatietherapie kregen van ranibizumab intravitreale injecties met Squalamine Lactate Oftalmic Solution, 0,2% beoordeeld door melding van bijwerkingen en oogonderzoeken
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 april 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Anticarcinogene middelen
- Ranibizumab
- Oogheelkundige oplossingen
- Farmaceutische oplossingen
- Squalamine
Andere studie-ID-nummers
- OHR-1601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .