Estudio de eficacia y seguridad de la solución oftálmica de escualamina en sujetos con DMRE neovascular (MAKO)
25 de abril de 2017 actualizado por: Ohr Pharmaceutical Inc.
OHR-1601: Un estudio de fase III de la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de lactato de escualamina, 0,2 % dos veces al día en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)
Un estudio de fase 3 de la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % dos veces al día en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
Los pacientes recibirán inyecciones de ranibizumab.
Además, los pacientes recibirán gotas para los ojos con lactato de escualamina al 0,2 % o gotas para los ojos con placebo.
La duración del estudio es de aproximadamente 9 meses hasta el criterio principal de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 3 sobre la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % dos veces al día en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad Metodología: estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, realizado durante 9 meses
(Evaluación/Línea de base hasta la semana 36): Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:
- Solución oftálmica de lactato de escualamina, 0,2% BID + ranibizumab cada 4 semanas
- Placebo solución oftálmica BID + ranibizumab mensual cada 4 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Investigational Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Investigational Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Investigational Site
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Investigational Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigational Site
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Investigational Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Investigational Site
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Investigational Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 91007
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Investigational Site
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Investigational Site
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
- Investigational Site
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site
-
Sycamore, Illinois, Estados Unidos, 60178
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Investigational Site
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Investigational Site
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Investigational Site
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
- Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Investigational Site
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Investigational Site
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Investigational Site
-
Ramsey, New Jersey, Estados Unidos, 07446
- Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 07083
- Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
- Investigational Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Investigational Site
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Investigational Site
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Investigational Site
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Investigational Site
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19116
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Investigational Site
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Investigational Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Investigational Site
-
Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Un diagnóstico de neovascularización coroidea (CNV) secundaria a AMD con CNV que comprende al menos el 50% del área total de la lesión en la angiografía con fluoresceína (FA)
- Grosor del subcampo central (dominio espectral (SD)-OCT central 1 mm) de ≥ 300 μm
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) 20/40 a 20/320 (puntuación de 73 a 24 letras en el gráfico del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética [ETDRS])
Criterio de exclusión:
- Neovascularización secundaria a cualquier otra condición que no sea AMD en el ojo del estudio; Sangre que ocupa más del 50 % de la lesión de AMD, o sangre > 1,0 sq. mm debajo de la fóvea
- Desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP) sin líquido subretiniano asociado y/o cambios retinianos quísticos
- Evidencia clínica de retinopatía diabética o edema macular diabético en el ojo del estudio
- Condiciones oculares de confusión en el ojo del estudio que afectarán la interpretación de OCT, VA o la evaluación de la apariencia macular (p. ej., catarata, membrana epirretiniana, enfermedad oclusiva vascular retiniana)
- Fibrosis o atrofia, desgarro del epitelio retiniano en el centro de la fóvea en el ojo del estudio o cualquier condición que impida la mejora de la AV
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio, o actualmente recibiendo medicación tópica para el glaucoma en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Solución de escualamina, 0,2% BID
Solución oftálmica de lactato de escualamina, 0,2% bis in die (BID) + ranibizumab cada 4 semanas
|
Solución oftálmica de lactato de escualamina, 0,2%
Otros nombres:
ranibizumab
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Solución placebo BID
Placebo solución oftálmica BID + ranibizumab cada 4 semanas
|
ranibizumab
Otros nombres:
Solución oftálmica de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio funcional en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Efecto de la terapia de combinación de inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab con solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % sobre el cambio en la función visual evaluado por ETDRS BCVA en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios funcionales en la agudeza visual.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Efecto de la terapia de combinación de inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab con solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % sobre el cambio en la función visual evaluado por ETDRS BCVA en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad
|
9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Eventos adversos y eventos adversos graves en sujetos que reciben terapia combinada de inyecciones intravítreas de ranibizumab con solución oftálmica de lactato de escualamina, 0,2 % evaluados mediante informes de eventos adversos y exámenes oftálmicos
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes anticancerígenos
- Ranibizumab
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Escualamina
Otros números de identificación del estudio
- OHR-1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .