Studie účinnosti a bezpečnosti očního roztoku skvalaminu u pacientů s neovaskulární AMD (MAKO)
25. dubna 2017 aktualizováno: Ohr Pharmaceutical Inc.
OHR-1601: Fáze III studie účinnosti a bezpečnosti skvalaminového laktátového očního roztoku, 0,2 % dvakrát denně u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Studie 3. fáze účinnosti a bezpečnosti skvalaminového laktátového očního roztoku 0,2 % dvakrát denně u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.
Pacienti dostanou injekce ranibizumabu.
Kromě toho pacienti dostanou buď oční kapky skvalamin laktát 0,2% nebo oční kapky Placebo.
Doba trvání studie je přibližně 9 měsíců do primárního koncového bodu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti skvalaminového laktátového očního roztoku 0,2 % dvakrát denně u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací Metodika: Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie prováděná po dobu 9 měsíců
(screening/výchozí stav do týdne 36): Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin v poměru 1:1:
- Oční roztok skvalamin laktátu, 0,2 % BID + ranibizumab každé 4 týdny
- Placebo oční roztok BID + měsíčně ranibizumab každé 4 týdny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
- Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Investigational Site
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Investigational Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Investigational Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- Investigational Site
-
Glendora, California, Spojené státy, 91741
- Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Investigational Site
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Investigational Site
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Investigational Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Investigational Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 91007
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Investigational Site
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Investigational Site
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Investigational Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34103
- Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
- Investigational Site
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Investigational Site
-
Sycamore, Illinois, Spojené státy, 60178
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Investigational Site
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Investigational Site
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20877
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Investigational Site
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
- Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48304
- Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Investigational Site
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Investigational Site
-
Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
- Investigational Site
-
Ramsey, New Jersey, Spojené státy, 07446
- Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 07083
- Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
- Investigational Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Investigational Site
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
- Investigational Site
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Investigational Site
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
- Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Investigational Site
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19116
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
- Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Investigational Site
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigational Site
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Investigational Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Investigational Site
-
Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Diagnóza choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD s CNV zahrnující alespoň 50 % celkové plochy lézí při fluoresceinové angiografii (FA)
- Tloušťka centrálního dílčího pole (spektrální doména (SD)-OCT centrální 1 mm) ≥ 300 μm
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 až 20/320 (skóre 73 až 24 písmen v tabulce Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study [ETDRS])
Kritéria vyloučení:
- Neovaskularizace sekundární k jakémukoli jinému stavu než AMD ve studovaném oku; Krev zabírající více než 50 % léze AMD nebo krev > 1,0 sq. mm pod foveou
- Odchlípení pigmentového epitelu (PED) bez asociované subretinální tekutiny a/nebo cystických změn sítnice
- Klinický důkaz diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému ve studovaném oku
- Zmatené oční stavy ve studovaném oku, které ovlivní interpretaci OCT, VA nebo hodnocení makulárního vzhledu (např. katarakta, epiretinální membrána, retinální vaskulární okluzivní onemocnění)
- Fibróza nebo atrofie, trhlina retinálního epitelu ve středu fovey ve studovaném oku nebo jakýkoli stav bránící zlepšení VA
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku nebo v současné době užívající topickou léčbu glaukomu ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Roztok skvalaminu, 0,2 % BID
Oční roztok skvalamin laktátu, 0,2 % bis in die (BID) + ranibizumab každé 4 týdny
|
Skvalamin laktátový oční roztok, 0,2%
Ostatní jména:
ranibizumab
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo roztok BID
Placebo oční roztok BID + ranibizumab každé 4 týdny
|
ranibizumab
Ostatní jména:
Placebo oční roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční změna zrakové ostrosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Účinek kombinované terapie ranibizumabem měsíčně intravitreálních injekcí s očním roztokem skvalamin laktátu, 0,2 % na změnu zrakové funkce, jak bylo hodnoceno pomocí ETDRS BCVA u subjektů s věkem podmíněnou makulární degenerací
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční změny zrakové ostrosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Účinek kombinované terapie ranibizumabem měsíčně intravitreálních injekcí s očním roztokem skvalamin laktátu, 0,2 % na změnu zrakové funkce, jak bylo hodnoceno pomocí ETDRS BCVA u subjektů s věkem podmíněnou makulární degenerací
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou
Časové okno: 9 měsíců
|
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody u subjektů užívajících kombinovanou terapii ranibizumabovými intravitreálními injekcemi s očním roztokem skvalamin laktátu, 0,2 % hodnoceno na základě hlášení nežádoucích příhod a oftalmologických vyšetření
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
5. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Antikarcinogenní látky
- Ranibizumab
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Skvalamin
Další identifikační čísla studie
- OHR-1601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .