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角鲨胺滴眼液在新生血管性 AMD 患者中的疗效和安全性研究 (MAKO)

2017年4月25日 更新者：Ohr Pharmaceutical Inc.

OHR-1601：对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者每日两次 0.2% 乳酸角鲨胺滴眼液的疗效和安全性的 III 期研究

0.2% 乳酸角鲨胺滴眼液每日两次在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性的第 3 期研究。 患者将接受雷珠单抗注射。 此外，患者将接受 0.2% 乳酸角鲨胺滴眼液或安慰剂滴眼液。 研究持续时间约为 9 个月至主要终点

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

角鲨胺乳酸眼用溶液 0.2% 每日两次对新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的疗效和安全性的第 3 期研究方法：III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究进行了超过 9 个月

（筛选/基线至第 36 周）：患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组之一：

  • 乳酸角鲨胺滴眼液，0.2% BID + 雷珠单抗每 4 周一次
  • 安慰剂滴眼液 BID + 每 4 周每月雷珠单抗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
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    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
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    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
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      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
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      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
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      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19116
        • Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29223
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      • Greenville、South Carolina、美国、29605
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      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
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    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
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    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
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      • Nashville、Tennessee、美国、37203
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    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • Investigational Site
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Investigational Site
      • Harlingen、Texas、美国、78550
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      • Houston、Texas、美国、77030
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      • Katy、Texas、美国、77494
        • Investigational Site
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        • Investigational Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
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    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
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    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Investigational Site
      • Warrenton、Virginia、美国、20186
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
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      • Spokane、Washington、美国、99204
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    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26501
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 110年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 50 岁
  • 继发于 AMD 的脉络膜新生血管形成 (CNV) 的诊断，CNV 至少占荧光素血管造影 (FA) 总病变面积的 50%
  • 中心子场厚度（谱域 (SD)-OCT 中心 1 mm）≥ 300 μm
  • 最佳矫正视力 (BCVA) 20/40 至 20/320（糖尿病性视网膜病变早期治疗研究 [ETDRS] 图表上的 73 至 24 个字母评分）

排除标准：

  • 研究眼中继发于除 AMD 以外的任何其他疾病的新血管形成；血液占据 AMD 病灶的 50% 以上，或血液 > 1.0 平方英寸。 mm 在中央凹下方
  • 无相关视网膜下液和/或囊性视网膜改变的色素上皮脱离 (PED)
  • 研究眼中糖尿病性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿的临床证据
  • 研究眼中混杂的眼部疾病会影响 OCT、VA 的解释或黄斑外观的评估（例如，白内障、视网膜前膜、视网膜血管闭塞性疾病）
  • 研究眼中央凹中心的纤维化或萎缩、视网膜上皮撕裂或任何妨碍 VA 改善的情况
  • 研究眼中未控制的青光眼，或研究眼目前正在接受局部青光眼药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：角鲨胺溶液，0.2% BID
乳酸角鲨胺滴眼液，0.2% bis in die (BID) + 雷珠单抗，每 4 周一次
药品：乳酸角鲨胺滴眼液，0.2%
乳酸角鲨胺滴眼液，0.2%
其他名称：
  • 积极的
药品：雷珠单抗
雷珠单抗
其他名称：
  • Lucentis
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂溶液 BID
安慰剂滴眼液 BID + 雷珠单抗每 4 周一次
药品：雷珠单抗
雷珠单抗
其他名称：
  • Lucentis
药品：安慰剂 滴眼液
安慰剂 滴眼液
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力的功能性变化
大体时间：9个月
雷珠单抗每月玻璃体内注射与角鲨胺乳酸眼用溶液联合治疗的效果，0.2% 对年龄相关性黄斑变性受试者通过 ETDRS BCVA 评估的视觉功能变化的影响
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力的功能性变化
大体时间：9个月
雷珠单抗每月玻璃体内注射与角鲨胺乳酸眼用溶液联合治疗的效果，0.2% 对年龄相关性黄斑变性受试者通过 ETDRS BCVA 评估的视觉功能变化的影响
9个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (AE) 监测
大体时间：9个月
接受雷珠单抗玻璃体内注射与乳酸角鲨胺眼用溶液联合治疗的受试者的不良和严重不良事件，0.2% 通过不良事件报告和眼科检查评估
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohr Pharmaceutical Inc.

调查人员

  • 研究主任：Avner Ingerman, MD、Ohr Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月12日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月4日

首次发布 (估计)

2016年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月25日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OHR-1601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

乳酸角鲨胺滴眼液，0.2%的临床试验

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