Skvalamiini-oftalmisen liuoksen teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD (MAKO)
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ohr Pharmaceutical Inc.
OHR-1601: Vaiheen III tutkimus skvalamiinilaktaatti-oftalmisen liuoksen tehosta ja turvallisuudesta, 0,2 % kahdesti päivässä potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Kolmannen vaiheen tutkimus 0,2 %:n skvalamiinilaktaatti-oftalmisen liuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta kahdesti päivässä potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Potilaat saavat ranibitsumabi-injektioita.
Lisäksi potilaat saavat joko Squalamine lactate 0,2 % -silmätippoja tai Placebo-silmätippoja.
Tutkimuksen kesto on noin 9 kuukautta ensisijaiseen päätetapahtumaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 3 tutkimus skvalamiinilaktaatti-oftalmisen liuoksen 0,2 % kahdesti päivässä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma Metodologia: Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus yli 9 kuukauden ajan
(Seulonta / lähtötilanne viikkoon 36): Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:
- Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos, 0,2 % BID + ranibitsumabi 4 viikon välein
- Placebo oftalminen liuos BID + kuukausittain ranibizumabi 4 viikon välein
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Investigational Site
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Investigational Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Investigational Site
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
- Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Investigational Site
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Investigational Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Investigational Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 91007
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Investigational Site
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Investigational Site
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Investigational Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34103
- Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Investigational Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Yhdysvallat, 60402
- Investigational Site
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Investigational Site
-
Sycamore, Illinois, Yhdysvallat, 60178
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Investigational Site
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Investigational Site
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Investigational Site
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Investigational Site
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
- Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48304
- Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
- Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39532
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Investigational Site
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Investigational Site
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- Investigational Site
-
Ramsey, New Jersey, Yhdysvallat, 07446
- Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 07083
- Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11223
- Investigational Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Investigational Site
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Investigational Site
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Investigational Site
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Investigational Site
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19116
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
- Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Investigational Site
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Investigational Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Investigational Site
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Diagnoosi suonikalvon uudissuonituksesta (CNV), joka on sekundaarinen AMD:lle ja CNV:lle, joka kattaa vähintään 50 % fluoreseiiniangiografian (FA) koko leesion alueesta
- Keskiosakentän paksuus (spektrialue (SD) - OCT:n keskialue 1 mm) ≥ 300 μm
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/40 - 20/320 (73 - 24 kirjaimen pisteet diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen [ETDRS] kaaviossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Neovaskularisaatio, joka on sekundaarinen minkä tahansa muun sairauden kuin AMD:n vuoksi tutkimussilmässä; Veri, joka kattaa yli 50 % AMD-vauriosta, tai verta > 1,0 neliömetriä. mm fovean alla
- Pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED) ilman siihen liittyviä subretinaalista nestettä ja/tai kystisiä verkkokalvon muutoksia
- Kliinisiä todisteita diabeettisesta retinopatiasta tai diabeettisesta makulaturvotuksesta tutkimussilmässä
- Sekavat silmätilat tutkimussilmässä, jotka vaikuttavat OCT:n, VA:n tulkintaan tai makulan ulkonäön arviointiin (esim. kaihi, epiretinaalinen kalvo, verkkokalvon verisuonten tukossairaus)
- Fibroosi tai atrofia, verkkokalvon epiteelin repeämä tutkittavan silmän fovean keskellä tai mikä tahansa tila, joka estää VA:n paranemisen
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä tai parhaillaan paikallisesti käytettävä glaukoomalääkitys tutkimussilmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Skvalamiiniliuos, 0,2 % BID
Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos, 0,2 % bis in die (BID) + ranibitsumabi 4 viikon välein
|
Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos, 0,2 %
Muut nimet:
ranibitsumabi
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-liuos BID
Plasebo-silmäliuos BID + ranibitsumabi 4 viikon välein
|
ranibitsumabi
Muut nimet:
Placebo Oftalminen liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden toiminnallinen muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ranibitsumabin kuukausittaisten lasiaisensisäisten injektioiden ja silmän skvalamiinilaktaatti-oftalmisen liuoksen, 0,2 %, yhdistelmähoidon vaikutus näkötoiminnan muutokseen ETDRS BCVA:lla arvioituna potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ranibitsumabin kuukausittaisten lasiaisensisäisten injektioiden ja silmän skvalamiinilaktaatti-oftalmisen liuoksen, 0,2 %, yhdistelmähoidon vaikutus näkötoiminnan muutokseen ETDRS BCVA:lla arvioituna potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) seuranta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa lasiaisensisäisiä ranibitsumabi-injektioita skvalamiinilaktaatti-silmäliuoksen kanssa, 0,2 % arvioituna haittatapahtumien raportoinnin ja silmätutkimusten perusteella
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Ranibitsumabi
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Skvalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHR-1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .