신생혈관 AMD 환자에서 스쿠알라민 점안액의 효능 및 안전성 연구 (MAKO)
2017년 4월 25일 업데이트: Ohr Pharmaceutical Inc.
OHR-1601: 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 대상자에서 스쿠알라민 락테이트 점안액, 0.2% 1일 2회 효능 및 안전성에 대한 3상 연구
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 0.2% 1일 2회 스쿠알라민 젖산염 점안액의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구.
환자는 ranibizumab 주사를 맞을 것입니다.
또한 환자는 스쿠알라민 락테이트 0.2% 점안액 또는 위약 점안액을 받게 됩니다.
연구 기간은 1차 종점까지 약 9개월입니다.
연구 개요
상세 설명
신혈관 연령 관련 황반 변성 방법론이 있는 피험자에서 스쿠알라민 락테이트 점안액 0.2% 1일 2회의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구: 9개월에 걸쳐 수행된 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구
(36주까지의 스크리닝/기준선): 환자는 1:1 비율로 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 스쿠알라민 락테이트 점안액, 0.2% BID + 라니비주맙 4주마다
- 위약 점안액 BID + 4주마다 매월 라니비주맙
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Campbell, California, 미국, 95008
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Fullerton, California, 미국, 92835
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Orange, California, 미국, 92868
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Palm Desert, California, 미국, 92260
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Palo Alto, California, 미국, 94303
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Pasadena, California, 미국, 91107
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Missouri
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New Hampshire
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
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Ramsey, New Jersey, 미국, 07446
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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Toms River, New Jersey, 미국, 07083
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Brooklyn, New York, 미국, 11223
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Hauppauge, New York, 미국, 11788
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
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New York, New York, 미국, 10003
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New York, New York, 미국, 10032
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
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Syracuse, New York, 미국, 13224
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Cleveland, Ohio, 미국, 44130
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Youngstown, Ohio, 미국, 44505
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Oregon
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19116
- Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29223
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Investigational Site
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Katy, Texas, 미국, 77494
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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Plano, Texas, 미국, 75075
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Warrenton, Virginia, 미국, 20186
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
- Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 플루오레세인 혈관조영술(FA)에서 전체 병변 면적의 50% 이상을 차지하는 CNV를 동반한 AMD에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV) 진단
- 중앙 서브필드 두께(스펙트럼 도메인(SD)-OCT 중앙 1mm) ≥ 300μm
- 최고 교정 시력(BCVA) 20/40 ~ 20/320(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구[ETDRS] 차트의 73 ~ 24자 점수)
제외 기준:
- 연구 안구에서 AMD 이외의 임의의 다른 병태에 이차적인 신생혈관형성; AMD 병변의 50% 이상을 차지하는 혈액 또는 혈액 > 1.0 sq. mm 중심와 아래
- 관련 망막하액 및/또는 낭성 망막 변화가 없는 색소 상피 박리(PED)
- 연구 안구에서 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종의 임상적 증거
- OCT, VA의 해석 또는 황반 모양(예: 백내장, 망막앞막, 망막혈관폐쇄질환)의 평가에 영향을 미칠 연구 안구의 혼란스러운 안구 상태
- 섬유증 또는 위축, 연구 눈의 중심와의 중심에 있는 망막 상피 파열 또는 VA 개선을 방해하는 임의의 상태
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장, 또는 현재 연구 안구에서 국소 녹내장 약물 치료를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스쿠알라민 용액, 0.2% BID
스쿠알라민 락테이트 점안액, 0.2% 비스 인 다이(BID) + 라니비주맙 4주마다
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스쿠알라민 락테이트 점안액 0.2%
다른 이름들:
라니비주맙
다른 이름들:
|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 솔루션 BID
위약 점안액 BID + 라니비주맙 4주마다
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라니비주맙
다른 이름들:
위약 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력의 기능적 변화
기간: 9개월
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연령 관련 황반 변성 환자에서 ETDRS BCVA로 평가한 시각 기능 변화에 대한 Squalamine Lactate Ophthalmic Solution, 0.2%와 함께 ranibizumab 매월 유리체강내 주사의 효과
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력의 기능적 변화
기간: 9개월
|
연령 관련 황반 변성 환자에서 ETDRS BCVA로 평가한 시각 기능 변화에 대한 Squalamine Lactate Ophthalmic Solution, 0.2%와 함께 ranibizumab 매월 유리체강내 주사의 효과
|
9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(AE) 모니터링
기간: 9개월
|
Squalamine Lactate Ophthalmic Solution과 함께 ranibizumab 유리체강내 주사의 병용 요법을 받은 피험자에서 이상 반응 및 심각한 이상 반응, 이상 반응 보고 및 안과 검사에 의해 평가된 0.2%
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 12일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스쿠알라민 락테이트 점안액 0.2%에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, Berne완전한