- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02737982
Différences entre les sexes et les genres dans les cardiopathies ischémiques - Approche des maladies vasculaires endocriniennes (EVA)
Différences entre les sexes et les genres dans les cardiopathies ischémiques : du banc au chevet du patient EVA (approche des maladies vasculaires endocriniennes)
L'application de la médecine du sexe et du genre est fortement recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et d'autres organisations internationales. En fait, il apparaît que, bien que les hommes et les femmes soient affectés par les mêmes maladies cardiovasculaires (MCV), ils ont cependant des facteurs de risque, une progression de la maladie et une réponse aux traitements pharmacologiques et non pharmacologiques différents. Par conséquent, l'identification de biomarqueurs et d'approches thérapeutiques prenant en compte les différences de sexe et de genre (SGD) est pertinente pour développer une médecine réellement fondée sur des preuves.
Dans le but de traduire en milieu clinique les preuves de recherche fondamentale les plus récemment disponibles sur l'implication de l'équilibre des œstrogènes et des androgènes dans la modulation des lésions myocardiques d'ischémie-reperfusion, les chercheurs ont prévu de mener une étude de recherche sur des patients atteints d'une cardiopathie ischémique suspectée ou connue ( IHD) subissant une angiographie et/ou une intervention coronarienne percutanée (ICP), âgés de plus de 18 ans des deux sexes dans un rapport 1:1. Ainsi, dans ce cadre, les objectifs de cette proposition sont :
- Évaluer la différence sexe-genre dans l'entité des dommages de reperfusion microvasculaire chez les patients atteints d'IHD subissant une ICP urgente ou élective ;
- Évaluer les effets dépendants et indépendants des œstrogènes/androgènes dans les différences liées au sexe sur les dommages de reperfusion d'ischémie myocardique survenant pendant l'ICP ;
- Étudier les différences en termes de biologie plaquettaire entre les hommes et les femmes atteints d'IHD subissant une ICP urgente ou élective, appariés pour l'âge et les caractéristiques cliniques cardiovasculaires et métaboliques ;
- Vérifier l'interaction sexuelle entre la réponse à la procédure PCI, la fonction plaquettaire, les hormones sexuelles et l'entité de reperfusion et les lésions myocardiques, ainsi que l'impact sur les résultats cliniques au cours d'un suivi d'un an.
Cette étude de recherche vise à explorer et par conséquent à élucider les mécanismes biologiques responsables des différences basées sur le sexe dans des modèles humains vivo de lésions myocardiques d'ischémie-reperfusion. De plus, les chercheurs s'attendaient à clarifier l'impact des variables biologiques évaluées sur les résultats cliniques après une intervention thérapeutique de reperfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de cardiopathie ischémique (aiguë ou chronique) subissant une intervention coronarienne percutanée (urgente ou élective)
- consentement éclairé écrit
- les deux sexes
- âgé de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois
- cancer actif
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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IHD hommes
Hommes atteints de cardiopathie ischémique aiguë ou chronique subissant des interventions coronariennes percutanées
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coronarographie avec ou sans implantation de stent, mesure des indices de reperfusion épicardique et microvasculaire
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IHD Femmes
Femmes atteintes d'une cardiopathie ischémique aiguë ou chronique subissant des interventions coronariennes percutanées
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coronarographie avec ou sans implantation de stent, mesure des indices de reperfusion épicardique et microvasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du nombre de cadres de thrombolyse corrigée dans l'infarctus du myocarde et du degré de blush du myocarde
Délai: ligne de base ; dans 1h de PCI
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évaluation angiographique du flux coronaire
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ligne de base ; dans 1h de PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'hormones sexuelles chez les patients atteints d'IHD subissant une ICP
Délai: ligne de base
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Évaluation et impact des niveaux d'hormones sexuelles dans les différences liées au sexe au cours de la reperfusion myocardique
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ligne de base
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Marqueurs d'activation plaquettaire, y compris le thromboxane, le ligand de désignation de cluster soluble 40 (CD40) et la sélectine P soluble chez les patients atteints d'IHD subissant une ICP
Délai: ligne de base ; à moins d'1h du PCI ; 12 mois
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Évaluation des différences de sexe et de genre dans la fonction plaquettaire
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ligne de base ; à moins d'1h du PCI ; 12 mois
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Résultats cliniques, y compris la mortalité cardiovasculaire, la réhospitalisation et la resténose
Délai: 12 mois
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12 mois
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Dysfonctionnement microvasculaire évalué par résonance magnétique cardiaque
Délai: 7 jours après l'intervention coronarienne percutanée
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Parmi le registre EVA, nous prévoyons de réaliser une étude pilote comprenant : des patients souffrant d'angor stable avec une maladie coronarienne obstructive mono-vasculaire (CAD) subissant une ICP ; patients avec angor stable subissant une angiographie qui n'a documenté aucune maladie coronarienne obstructive (avec une sténose < 50 %) avec une altération de la dysfonction microvasculaire définie à l'angiographie par un degré de blush myocardique < 2 ou une réserve de débit coronaire < 2 après un stimulus d'effort.
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7 jours après l'intervention coronarienne percutanée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raparelli V, Proietti M, Romiti GF, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborative Group. The Sex-Specific Detrimental Effect of Diabetes and Gender-Related Factors on Pre-admission Medication Adherence Among Patients Hospitalized for Ischemic Heart Disease: Insights From EVA Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 25;10:107. doi: 10.3389/fendo.2019.00107. eCollection 2019.
- Raparelli V, Proietti M, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborators. Sex and Gender Differences in Ischemic Heart Disease: Endocrine Vascular Disease Approach (EVA) Study Design. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Feb;13(1):14-25. doi: 10.1007/s12265-018-9846-5. Epub 2018 Dec 3. Erratum In: J Cardiovasc Transl Res. 2019 Feb 12;:
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBSI14HNVT
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