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Différences entre les sexes et les genres dans les cardiopathies ischémiques - Approche des maladies vasculaires endocriniennes (EVA)

9 novembre 2020 mis à jour par: Valeria Raparelli, University of Roma La Sapienza

Différences entre les sexes et les genres dans les cardiopathies ischémiques : du banc au chevet du patient EVA (approche des maladies vasculaires endocriniennes)

L'application de la médecine du sexe et du genre est fortement recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et d'autres organisations internationales. En fait, il apparaît que, bien que les hommes et les femmes soient affectés par les mêmes maladies cardiovasculaires (MCV), ils ont cependant des facteurs de risque, une progression de la maladie et une réponse aux traitements pharmacologiques et non pharmacologiques différents. Par conséquent, l'identification de biomarqueurs et d'approches thérapeutiques prenant en compte les différences de sexe et de genre (SGD) est pertinente pour développer une médecine réellement fondée sur des preuves.

Dans le but de traduire en milieu clinique les preuves de recherche fondamentale les plus récemment disponibles sur l'implication de l'équilibre des œstrogènes et des androgènes dans la modulation des lésions myocardiques d'ischémie-reperfusion, les chercheurs ont prévu de mener une étude de recherche sur des patients atteints d'une cardiopathie ischémique suspectée ou connue ( IHD) subissant une angiographie et/ou une intervention coronarienne percutanée (ICP), âgés de plus de 18 ans des deux sexes dans un rapport 1:1. Ainsi, dans ce cadre, les objectifs de cette proposition sont :

  1. Évaluer la différence sexe-genre dans l'entité des dommages de reperfusion microvasculaire chez les patients atteints d'IHD subissant une ICP urgente ou élective ;
  2. Évaluer les effets dépendants et indépendants des œstrogènes/androgènes dans les différences liées au sexe sur les dommages de reperfusion d'ischémie myocardique survenant pendant l'ICP ;
  3. Étudier les différences en termes de biologie plaquettaire entre les hommes et les femmes atteints d'IHD subissant une ICP urgente ou élective, appariés pour l'âge et les caractéristiques cliniques cardiovasculaires et métaboliques ;
  4. Vérifier l'interaction sexuelle entre la réponse à la procédure PCI, la fonction plaquettaire, les hormones sexuelles et l'entité de reperfusion et les lésions myocardiques, ainsi que l'impact sur les résultats cliniques au cours d'un suivi d'un an.

Cette étude de recherche vise à explorer et par conséquent à élucider les mécanismes biologiques responsables des différences basées sur le sexe dans des modèles humains vivo de lésions myocardiques d'ischémie-reperfusion. De plus, les chercheurs s'attendaient à clarifier l'impact des variables biologiques évaluées sur les résultats cliniques après une intervention thérapeutique de reperfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

509

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes qui ont été référés avec une suspicion d'IHD au laboratoire de cathétérisme pour subir une intervention coronarienne percutanée

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de cardiopathie ischémique (aiguë ou chronique) subissant une intervention coronarienne percutanée (urgente ou élective)
  • consentement éclairé écrit
  • les deux sexes
  • âgé de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois
  • cancer actif
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IHD hommes
Hommes atteints de cardiopathie ischémique aiguë ou chronique subissant des interventions coronariennes percutanées
coronarographie avec ou sans implantation de stent, mesure des indices de reperfusion épicardique et microvasculaire
IHD Femmes
Femmes atteintes d'une cardiopathie ischémique aiguë ou chronique subissant des interventions coronariennes percutanées
coronarographie avec ou sans implantation de stent, mesure des indices de reperfusion épicardique et microvasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du nombre de cadres de thrombolyse corrigée dans l'infarctus du myocarde et du degré de blush du myocarde
Délai: ligne de base ; dans 1h de PCI
évaluation angiographique du flux coronaire
ligne de base ; dans 1h de PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'hormones sexuelles chez les patients atteints d'IHD subissant une ICP
Délai: ligne de base
Évaluation et impact des niveaux d'hormones sexuelles dans les différences liées au sexe au cours de la reperfusion myocardique
ligne de base
Marqueurs d'activation plaquettaire, y compris le thromboxane, le ligand de désignation de cluster soluble 40 (CD40) et la sélectine P soluble chez les patients atteints d'IHD subissant une ICP
Délai: ligne de base ; à moins d'1h du PCI ; 12 mois
Évaluation des différences de sexe et de genre dans la fonction plaquettaire
ligne de base ; à moins d'1h du PCI ; 12 mois
Résultats cliniques, y compris la mortalité cardiovasculaire, la réhospitalisation et la resténose
Délai: 12 mois
12 mois
Dysfonctionnement microvasculaire évalué par résonance magnétique cardiaque
Délai: 7 jours après l'intervention coronarienne percutanée
Parmi le registre EVA, nous prévoyons de réaliser une étude pilote comprenant : des patients souffrant d'angor stable avec une maladie coronarienne obstructive mono-vasculaire (CAD) subissant une ICP ; patients avec angor stable subissant une angiographie qui n'a documenté aucune maladie coronarienne obstructive (avec une sténose < 50 %) avec une altération de la dysfonction microvasculaire définie à l'angiographie par un degré de blush myocardique < 2 ou une réserve de débit coronaire < 2 après un stimulus d'effort.
7 jours après l'intervention coronarienne percutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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