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虚血性心疾患における性差と性差 - 内分泌血管疾患へのアプローチ (EVA)

2020年11月9日 更新者：Valeria Raparelli、University of Roma La Sapienza

虚血性心疾患における性差と性差：ベンチからベッドサイドまでのEVA（内分泌血管疾患アプローチ）

性ジェンダー医学の適用は、世界保健機関およびその他の国際機関によって強く推奨されています。 実際、男性と女性は同じ心血管疾患（CVD）に罹患しているにもかかわらず、危険因子、疾患の進行、薬理学的治療と非薬理学的治療に対する反応が異なることが明らかになりつつあります。 したがって、性差 (SGD) を考慮したバイオマーカーと治療アプローチの特定は、真に証拠に基づいた医学を開発するために重要です。

虚血再潅流心筋損傷の調節に関与するエストロゲンとアンドロゲンのバランスに関する最近入手可能な基礎研究証拠を臨床現場に応用することを目的として、研究者らは、虚血性心疾患の疑いのある、または既知の虚血性心疾患に罹患している患者を対象とした研究研究を実施することを計画した。 IHD) 血管造影および/または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている、男女比 1:1 で 18 歳以上。 したがって、この設定では、この提案の目標は次のとおりです。

  1. 緊急または待機的 PCI を受けている IHD 患者における微小血管再灌流障害の実態における性差を評価する。
  2. PCI中に発生する心筋虚血再灌流損傷に対する性別による差異におけるエストロゲン/アンドロゲン依存性および非依存性の影響を評価する。
  3. 緊急または待機的 PCI を受けている IHD に罹患している男性と女性の間の血小板生物学の違いを、年齢、心血管および代謝の臨床的特徴に合わせて調査する。
  4. PCI処置に対する反応、血小板機能、性ホルモン、再灌流と心筋損傷の実体の間の性別による相互作用、および1年間の追跡調査中の臨床転帰への影響を検証する。

この研究研究は、虚血再潅流心筋損傷の生体内ヒトモデルにおける性別に基づく差異の原因となる生物学的メカニズムを調査し、結果的に解明したいと考えています。 さらに、研究者らは、再灌流治療介入後の臨床転帰に対する評価された生物学的変数の影響を明らかにすることを期待していた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

509

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IHDの疑いで経皮的冠動脈インターベンションを受けるためにカテーテル検査室に紹介された男性と女性

説明

包含基準:

  • 経皮的冠動脈インターベンション（緊急または待機的）を受けている虚血性心疾患（急性または慢性）の患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 両性
  • 18歳以上

除外基準:

  • 余命が12か月未満の患者
  • 活動性のがん
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IHD男性
経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性または慢性虚血性心疾患の男性
手順：経皮的冠動脈インターベンション
ステント移植の有無にかかわらず冠動脈造影、心外膜および微小血管再灌流の指標の測定
IHD 女性
経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性または慢性虚血性心疾患の女性
手順：経皮的冠動脈インターベンション
ステント移植の有無にかかわらず冠動脈造影、心外膜および微小血管再灌流の指標の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞における補正された血栓溶解度のフレーム数と心筋赤面グレードの評価
時間枠：ベースライン; PCIから1時間以内
冠動脈の流れの血管造影評価
ベースライン; PCIから1時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCIを受けているIHD患者の性ホルモンレベル
時間枠：ベースライン
心筋再灌流時の性ホルモンレベルの性差の評価と影響
ベースライン
PCIを受けているIHD患者におけるトロンボキサン、可溶性クラスター指定40（CD40）リガンド、および可溶性P-セレクチンを含む血小板活性化マーカー
時間枠：ベースライン; PCIから1時間以内。 12ヶ月
血小板機能における性差と性差の評価
ベースライン; PCIから1時間以内。 12ヶ月
心血管死亡、再入院、再狭窄などの臨床転帰
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心臓磁気共鳴によって評価される微小血管機能不全
時間枠：経皮的冠動脈インターベンションから 7 日
EVA レジストリの中で、次のようなパイロット研究を実施する予定です。PCI を受けている単血管閉塞性冠動脈疾患 (CAD) を伴う安定狭心症の患者。血管造影検査を受け、ストレス刺激後の心筋赤面グレード<2または冠血流予備力<2によって血管造影中に定義された微小血管機能障害を伴う閉塞性冠動脈疾患（狭窄<50%）がないことが証明された安定狭心症の患者。
経皮的冠動脈インターベンションから 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Roma La Sapienza

協力者

Ministry of Education, Universities and Research, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Valeria Raparelli, MD、Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RBSI14HNVT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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