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Diferenças de sexo e gênero na doença cardíaca isquêmica - Abordagem da doença vascular endócrina (EVA)

9 de novembro de 2020 atualizado por: Valeria Raparelli, University of Roma La Sapienza

Diferenças de sexo e gênero na doença isquêmica do coração: da bancada à beira do leito EVA (abordagem da doença vascular endócrina)

A aplicação da medicina sexo-gênero é fortemente recomendada pela Organização Mundial da Saúde e outras organizações internacionais. De fato, é emergente que, embora homens e mulheres sejam acometidos pelas mesmas doenças cardiovasculares (DCV), eles apresentam diferentes fatores de risco, progressão da doença e resposta a tratamentos farmacológicos e não farmacológicos. Consequentemente, a identificação de biomarcadores e abordagens terapêuticas levando em consideração as diferenças de sexo e gênero (SGD) é relevante para desenvolver uma medicina realmente baseada em evidências.

Com o objetivo de traduzir no cenário clínico as evidências básicas de pesquisa mais recentemente disponíveis sobre o envolvimento do equilíbrio de estrogênios e androgênios na modulação do dano miocárdico de isquemia-reperfusão, os pesquisadores planejaram realizar um estudo de pesquisa em pacientes afetados por doença cardíaca isquêmica suspeita ou conhecida ( DIC) submetidos a angiografia e/ou intervenções coronárias percutâneas (ICP), maiores de 18 anos de ambos os sexos na proporção 1:1. Assim, neste cenário, os objetivos desta proposta são:

  1. Avaliar a diferença sexo-gênero na entidade do dano de reperfusão microvascular em pacientes com DIC submetidos a ICP urgente ou eletiva;
  2. Avaliar os efeitos dependentes e independentes de estrogênio/andrógeno nas diferenças relacionadas ao gênero no dano de reperfusão de isquemia miocárdica ocorrido durante a ICP;
  3. Investigar as diferenças em termos de biologia plaquetária entre homens e mulheres afetados por DIC submetidos a ICP urgente ou eletiva, pareados por idade e características clínicas cardiovasculares e metabólicas;
  4. Verificar a interação induzida pelo sexo entre a resposta ao procedimento de ICP, função plaquetária, hormônios sexuais e entidade de reperfusão e dano miocárdico, bem como o impacto nos resultados clínicos durante um acompanhamento de 1 ano.

Este estudo de pesquisa pretende explorar e, consequentemente, elucidar os mecanismos biológicos responsáveis ​​pelas diferenças baseadas no sexo em modelos humanos in vivo de dano miocárdico de isquemia e reperfusão. Além disso, os investigadores esperavam esclarecer o impacto das variáveis ​​biológicas avaliadas nos resultados clínicos após a intervenção terapêutica de reperfusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

509

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres encaminhados com suspeita de DIC para hemodinâmica para intervenção coronária percutânea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com cardiopatia isquêmica (aguda ou crônica) submetidos à intervenção coronária percutânea (urgente ou eletiva)
  • consentimento informado por escrito
  • ambos os sexos
  • com mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • câncer ativo
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IHD homens
Homens com cardiopatia isquêmica aguda ou crônica submetidos a intervenções coronárias percutâneas
coronariografia com ou sem implante de stent, medição dos índices de reperfusão epicárdica e microvascular
Mulheres com DIC
Mulheres com cardiopatia isquêmica aguda ou crônica submetidas a intervenções coronárias percutâneas
coronariografia com ou sem implante de stent, medição dos índices de reperfusão epicárdica e microvascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da contagem corrigida de quadros de trombólise no infarto do miocárdio e grau de rubor miocárdico
Prazo: linha de base; dentro de 1h de PCI
avaliação angiográfica do fluxo coronário
linha de base; dentro de 1h de PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hormônios sexuais em pacientes com DIC submetidos à ICP
Prazo: linha de base
Avaliação e impacto dos níveis de hormônios sexuais nas diferenças de gênero durante a reperfusão miocárdica
linha de base
Marcadores de ativação plaquetária, incluindo tromboxano, designação de cluster solúvel 40 (CD40) Ligando e P-selectina solúvel em pacientes com IHD submetidos a ICP
Prazo: linha de base; dentro de 1h do PCI; 12 meses
Avaliação das diferenças de sexo e gênero na função plaquetária
linha de base; dentro de 1h do PCI; 12 meses
Desfechos clínicos, incluindo mortalidade cardiovascular, re-hospitalização e reestenose
Prazo: 12 meses
12 meses
Disfunção microvascular avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 7 dias de intervenção coronária percutânea
Dentre os registros de EVA, planejamos realizar um estudo piloto incluindo: pacientes com angina estável com doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva monoarterial submetidos à ICP; pacientes com angina estável submetidos à angiografia que não documentaram doença coronariana obstrutiva (com estenose <50%) com comprometimento da disfunção microvascular definida durante a angiografia por um grau de rubor miocárdico <2 ou reserva de fluxo coronariano <2 após estímulo de estresse.
7 dias de intervenção coronária percutânea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

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