- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02737982
Diferenças de sexo e gênero na doença cardíaca isquêmica - Abordagem da doença vascular endócrina (EVA)
Diferenças de sexo e gênero na doença isquêmica do coração: da bancada à beira do leito EVA (abordagem da doença vascular endócrina)
A aplicação da medicina sexo-gênero é fortemente recomendada pela Organização Mundial da Saúde e outras organizações internacionais. De fato, é emergente que, embora homens e mulheres sejam acometidos pelas mesmas doenças cardiovasculares (DCV), eles apresentam diferentes fatores de risco, progressão da doença e resposta a tratamentos farmacológicos e não farmacológicos. Consequentemente, a identificação de biomarcadores e abordagens terapêuticas levando em consideração as diferenças de sexo e gênero (SGD) é relevante para desenvolver uma medicina realmente baseada em evidências.
Com o objetivo de traduzir no cenário clínico as evidências básicas de pesquisa mais recentemente disponíveis sobre o envolvimento do equilíbrio de estrogênios e androgênios na modulação do dano miocárdico de isquemia-reperfusão, os pesquisadores planejaram realizar um estudo de pesquisa em pacientes afetados por doença cardíaca isquêmica suspeita ou conhecida ( DIC) submetidos a angiografia e/ou intervenções coronárias percutâneas (ICP), maiores de 18 anos de ambos os sexos na proporção 1:1. Assim, neste cenário, os objetivos desta proposta são:
- Avaliar a diferença sexo-gênero na entidade do dano de reperfusão microvascular em pacientes com DIC submetidos a ICP urgente ou eletiva;
- Avaliar os efeitos dependentes e independentes de estrogênio/andrógeno nas diferenças relacionadas ao gênero no dano de reperfusão de isquemia miocárdica ocorrido durante a ICP;
- Investigar as diferenças em termos de biologia plaquetária entre homens e mulheres afetados por DIC submetidos a ICP urgente ou eletiva, pareados por idade e características clínicas cardiovasculares e metabólicas;
- Verificar a interação induzida pelo sexo entre a resposta ao procedimento de ICP, função plaquetária, hormônios sexuais e entidade de reperfusão e dano miocárdico, bem como o impacto nos resultados clínicos durante um acompanhamento de 1 ano.
Este estudo de pesquisa pretende explorar e, consequentemente, elucidar os mecanismos biológicos responsáveis pelas diferenças baseadas no sexo em modelos humanos in vivo de dano miocárdico de isquemia e reperfusão. Além disso, os investigadores esperavam esclarecer o impacto das variáveis biológicas avaliadas nos resultados clínicos após a intervenção terapêutica de reperfusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cardiopatia isquêmica (aguda ou crônica) submetidos à intervenção coronária percutânea (urgente ou eletiva)
- consentimento informado por escrito
- ambos os sexos
- com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses
- câncer ativo
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
IHD homens
Homens com cardiopatia isquêmica aguda ou crônica submetidos a intervenções coronárias percutâneas
|
coronariografia com ou sem implante de stent, medição dos índices de reperfusão epicárdica e microvascular
|
|
Mulheres com DIC
Mulheres com cardiopatia isquêmica aguda ou crônica submetidas a intervenções coronárias percutâneas
|
coronariografia com ou sem implante de stent, medição dos índices de reperfusão epicárdica e microvascular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da contagem corrigida de quadros de trombólise no infarto do miocárdio e grau de rubor miocárdico
Prazo: linha de base; dentro de 1h de PCI
|
avaliação angiográfica do fluxo coronário
|
linha de base; dentro de 1h de PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de hormônios sexuais em pacientes com DIC submetidos à ICP
Prazo: linha de base
|
Avaliação e impacto dos níveis de hormônios sexuais nas diferenças de gênero durante a reperfusão miocárdica
|
linha de base
|
|
Marcadores de ativação plaquetária, incluindo tromboxano, designação de cluster solúvel 40 (CD40) Ligando e P-selectina solúvel em pacientes com IHD submetidos a ICP
Prazo: linha de base; dentro de 1h do PCI; 12 meses
|
Avaliação das diferenças de sexo e gênero na função plaquetária
|
linha de base; dentro de 1h do PCI; 12 meses
|
|
Desfechos clínicos, incluindo mortalidade cardiovascular, re-hospitalização e reestenose
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Disfunção microvascular avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 7 dias de intervenção coronária percutânea
|
Dentre os registros de EVA, planejamos realizar um estudo piloto incluindo: pacientes com angina estável com doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva monoarterial submetidos à ICP; pacientes com angina estável submetidos à angiografia que não documentaram doença coronariana obstrutiva (com estenose <50%) com comprometimento da disfunção microvascular definida durante a angiografia por um grau de rubor miocárdico <2 ou reserva de fluxo coronariano <2 após estímulo de estresse.
|
7 dias de intervenção coronária percutânea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raparelli V, Proietti M, Romiti GF, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborative Group. The Sex-Specific Detrimental Effect of Diabetes and Gender-Related Factors on Pre-admission Medication Adherence Among Patients Hospitalized for Ischemic Heart Disease: Insights From EVA Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 25;10:107. doi: 10.3389/fendo.2019.00107. eCollection 2019.
- Raparelli V, Proietti M, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborators. Sex and Gender Differences in Ischemic Heart Disease: Endocrine Vascular Disease Approach (EVA) Study Design. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Feb;13(1):14-25. doi: 10.1007/s12265-018-9846-5. Epub 2018 Dec 3. Erratum In: J Cardiovasc Transl Res. 2019 Feb 12;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBSI14HNVT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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