Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavní a genderové rozdíly u ischemické choroby srdeční – přístup endokrinní cévní choroby (EVA)

9. listopadu 2020 aktualizováno: Valeria Raparelli, University of Roma La Sapienza

Pohlavní a genderové rozdíly u ischemické choroby srdeční: od lavice k lůžku EVA (Endocrine Vascular Disease Approach)

Aplikace sex-gender medicíny důrazně doporučuje Světová zdravotnická organizace a další mezinárodní organizace. Ve skutečnosti se ukazuje, že ačkoli muži a ženy trpí stejnými kardiovaskulárními chorobami (CVD), mají různé rizikové faktory, progresi onemocnění a reakci na farmakologickou a nefarmakologickou léčbu. V důsledku toho je identifikace biomarkerů a terapeutických přístupů zohledňujících rozdíly mezi pohlavími (SGD) relevantní pro vývoj medicíny založené na skutečných důkazech.

S cílem převést v klinickém prostředí novější dostupné důkazy základního výzkumu o zapojení estrogenů a androgenů do modulace ischemicko-reperfuzního poškození myokardu plánovali výzkumníci provést výzkumnou studii na pacientech postižených suspektní nebo známou ischemickou chorobou srdeční ( ICHS) podstupující angiografii a/nebo perkutánní koronární intervence (PCI), ve věku nad 18 let obou pohlaví v poměru 1:1. V tomto nastavení jsou tedy cíle tohoto návrhu:

  1. Posoudit rozdíl mezi pohlavím a pohlavím v entitě mikrovaskulárního reperfuzního poškození u pacientů s ICHS podstupujících urgentní nebo elektivní PCI;
  2. Vyhodnotit estrogen/androgen-dependentní a nezávislé účinky v genderových rozdílech na ischemické poškození myokardu a reperfuzi vyskytující se během PCI;
  3. Zkoumat rozdíly z hlediska biologie krevních destiček mezi muži a ženami postiženými IHD podstupujícími urgentní nebo elektivní PCI, odpovídající věku a klinickým kardiovaskulárním a metabolickým charakteristikám;
  4. Ověřit sexem podmíněnou souhru mezi odpovědí na PCI proceduru, funkcí krevních destiček, pohlavními hormony a entitou reperfuze a poškození myokardu, stejně jako dopad na klinické výsledky během 1letého sledování.

Tato výzkumná studie chce prozkoumat a následně objasnit biologické mechanismy odpovědné za rozdíly na základě pohlaví in vivo u lidských modelů ischemického reperfuzního poškození myokardu. Kromě toho výzkumníci očekávali, že objasní dopad hodnocených biologických proměnných na klinické výsledky po reperfuzní terapeutické intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

509

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy, kteří odeslali s podezřením na ICHS do kath-laboratoře kvůli podstoupení perkutánní koronární intervence

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s ischemickou chorobou srdeční (akutní nebo chronická) podstupující perkutánní koronární intervenci (urgentní nebo elektivní)
  • písemný informovaný souhlas
  • oba pohlaví
  • ve věku více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
  • aktivní rakovina
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IHD muži
Muži s akutní nebo chronickou ischemickou chorobou srdeční podstupující perkutánní koronární intervence
koronární angiografie s nebo bez implantace stentu, měření indexů epikardiální a mikrovaskulární reperfuze
IHD ženy
Ženy s akutní nebo chronickou ischemickou chorobou srdeční podstupující perkutánní koronární intervence
koronární angiografie s nebo bez implantace stentu, měření indexů epikardiální a mikrovaskulární reperfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení korigované trombolýzy u infarktu myokardu a stupně zarudnutí myokardu
Časové okno: základní linie; do 1 hodiny od PCI
angiografické hodnocení koronárního průtoku
základní linie; do 1 hodiny od PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny pohlavních hormonů u pacientů s ICHS podstupujících PCI
Časové okno: základní linie
Hodnocení a vliv hladin pohlavních hormonů na rozdíly mezi pohlavími během reperfuze myokardu
základní linie
Markery aktivace krevních destiček včetně tromboxanu, solubilního klastru s označením 40 (CD40) Ligand a solubilního P-selektinu u pacientů s ICHS podstupujících PCI
Časové okno: základní linie; do 1 hodiny od PCI; 12 měsíců
Hodnocení pohlaví a genderových rozdílů ve funkci krevních destiček
základní linie; do 1 hodiny od PCI; 12 měsíců
Klinické výsledky včetně kardiovaskulární mortality, rehospitalizace a restenózy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Mikrovaskulární dysfunkce hodnocená srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 7 dní od perkutánní koronární intervence
V rámci registru EVA plánujeme provést pilotní studii zahrnující: pacienty se stabilní anginou pectoris s monocévní obstrukční chorobou koronárních tepen (CAD) podstupující PCI; pacienti se stabilní anginou pectoris podstupující angiografii, která neprokázala žádné obstrukční koronární onemocnění (se stenózou <50 %) s poruchou mikrovaskulární dysfunkce definovanou během angiografie stupněm zarudnutí myokardu <2 nebo rezervou koronárního průtoku <2 po stresovém stimulu.
7 dní od perkutánní koronární intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perkutánní koronární intervence

Předplatit