- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02737982
Pohlavní a genderové rozdíly u ischemické choroby srdeční – přístup endokrinní cévní choroby (EVA)
Pohlavní a genderové rozdíly u ischemické choroby srdeční: od lavice k lůžku EVA (Endocrine Vascular Disease Approach)
Aplikace sex-gender medicíny důrazně doporučuje Světová zdravotnická organizace a další mezinárodní organizace. Ve skutečnosti se ukazuje, že ačkoli muži a ženy trpí stejnými kardiovaskulárními chorobami (CVD), mají různé rizikové faktory, progresi onemocnění a reakci na farmakologickou a nefarmakologickou léčbu. V důsledku toho je identifikace biomarkerů a terapeutických přístupů zohledňujících rozdíly mezi pohlavími (SGD) relevantní pro vývoj medicíny založené na skutečných důkazech.
S cílem převést v klinickém prostředí novější dostupné důkazy základního výzkumu o zapojení estrogenů a androgenů do modulace ischemicko-reperfuzního poškození myokardu plánovali výzkumníci provést výzkumnou studii na pacientech postižených suspektní nebo známou ischemickou chorobou srdeční ( ICHS) podstupující angiografii a/nebo perkutánní koronární intervence (PCI), ve věku nad 18 let obou pohlaví v poměru 1:1. V tomto nastavení jsou tedy cíle tohoto návrhu:
- Posoudit rozdíl mezi pohlavím a pohlavím v entitě mikrovaskulárního reperfuzního poškození u pacientů s ICHS podstupujících urgentní nebo elektivní PCI;
- Vyhodnotit estrogen/androgen-dependentní a nezávislé účinky v genderových rozdílech na ischemické poškození myokardu a reperfuzi vyskytující se během PCI;
- Zkoumat rozdíly z hlediska biologie krevních destiček mezi muži a ženami postiženými IHD podstupujícími urgentní nebo elektivní PCI, odpovídající věku a klinickým kardiovaskulárním a metabolickým charakteristikám;
- Ověřit sexem podmíněnou souhru mezi odpovědí na PCI proceduru, funkcí krevních destiček, pohlavními hormony a entitou reperfuze a poškození myokardu, stejně jako dopad na klinické výsledky během 1letého sledování.
Tato výzkumná studie chce prozkoumat a následně objasnit biologické mechanismy odpovědné za rozdíly na základě pohlaví in vivo u lidských modelů ischemického reperfuzního poškození myokardu. Kromě toho výzkumníci očekávali, že objasní dopad hodnocených biologických proměnných na klinické výsledky po reperfuzní terapeutické intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s ischemickou chorobou srdeční (akutní nebo chronická) podstupující perkutánní koronární intervenci (urgentní nebo elektivní)
- písemný informovaný souhlas
- oba pohlaví
- ve věku více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
- aktivní rakovina
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IHD muži
Muži s akutní nebo chronickou ischemickou chorobou srdeční podstupující perkutánní koronární intervence
|
koronární angiografie s nebo bez implantace stentu, měření indexů epikardiální a mikrovaskulární reperfuze
|
|
IHD ženy
Ženy s akutní nebo chronickou ischemickou chorobou srdeční podstupující perkutánní koronární intervence
|
koronární angiografie s nebo bez implantace stentu, měření indexů epikardiální a mikrovaskulární reperfuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení korigované trombolýzy u infarktu myokardu a stupně zarudnutí myokardu
Časové okno: základní linie; do 1 hodiny od PCI
|
angiografické hodnocení koronárního průtoku
|
základní linie; do 1 hodiny od PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny pohlavních hormonů u pacientů s ICHS podstupujících PCI
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení a vliv hladin pohlavních hormonů na rozdíly mezi pohlavími během reperfuze myokardu
|
základní linie
|
|
Markery aktivace krevních destiček včetně tromboxanu, solubilního klastru s označením 40 (CD40) Ligand a solubilního P-selektinu u pacientů s ICHS podstupujících PCI
Časové okno: základní linie; do 1 hodiny od PCI; 12 měsíců
|
Hodnocení pohlaví a genderových rozdílů ve funkci krevních destiček
|
základní linie; do 1 hodiny od PCI; 12 měsíců
|
|
Klinické výsledky včetně kardiovaskulární mortality, rehospitalizace a restenózy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Mikrovaskulární dysfunkce hodnocená srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 7 dní od perkutánní koronární intervence
|
V rámci registru EVA plánujeme provést pilotní studii zahrnující: pacienty se stabilní anginou pectoris s monocévní obstrukční chorobou koronárních tepen (CAD) podstupující PCI; pacienti se stabilní anginou pectoris podstupující angiografii, která neprokázala žádné obstrukční koronární onemocnění (se stenózou <50 %) s poruchou mikrovaskulární dysfunkce definovanou během angiografie stupněm zarudnutí myokardu <2 nebo rezervou koronárního průtoku <2 po stresovém stimulu.
|
7 dní od perkutánní koronární intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raparelli V, Proietti M, Romiti GF, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborative Group. The Sex-Specific Detrimental Effect of Diabetes and Gender-Related Factors on Pre-admission Medication Adherence Among Patients Hospitalized for Ischemic Heart Disease: Insights From EVA Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 25;10:107. doi: 10.3389/fendo.2019.00107. eCollection 2019.
- Raparelli V, Proietti M, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborators. Sex and Gender Differences in Ischemic Heart Disease: Endocrine Vascular Disease Approach (EVA) Study Design. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Feb;13(1):14-25. doi: 10.1007/s12265-018-9846-5. Epub 2018 Dec 3. Erratum In: J Cardiovasc Transl Res. 2019 Feb 12;:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBSI14HNVT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na perkutánní koronární intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada