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Differenze di sesso e genere nella cardiopatia ischemica - Approccio alla malattia vascolare endocrina (EVA)

9 novembre 2020 aggiornato da: Valeria Raparelli, University of Roma La Sapienza

Differenze di sesso e di genere nella cardiopatia ischemica: dal banco al capezzale EVA (approccio alla malattia vascolare endocrina)

L'applicazione della medicina di genere è fortemente raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e da altre organizzazioni internazionali. Sta infatti emergendo che, sebbene uomini e donne siano affetti dalle stesse patologie cardiovascolari (CVD), presentano tuttavia fattori di rischio, progressione della malattia e risposta ai trattamenti farmacologici e non farmacologici differenti. Di conseguenza, l'identificazione di biomarcatori e approcci terapeutici che tengano conto delle differenze di genere e sesso (SGD) è rilevante per sviluppare una medicina realmente basata sull'evidenza.

Con l'obiettivo di tradurre in ambito clinico le più recenti evidenze di ricerca di base disponibili sul coinvolgimento dell'equilibrio degli estrogeni e degli androgeni nella modulazione del danno miocardico da ischemia-riperfusione, i ricercatori hanno pianificato di condurre uno studio di ricerca su pazienti affetti da cardiopatia ischemica sospetta o nota ( IHD) sottoposti ad angiografia e/o interventi coronarici percutanei (PCI), di età superiore a 18 anni di entrambi i sessi in rapporto 1:1. Pertanto, in questo contesto, gli obiettivi di questa proposta sono:

  1. Valutare la differenza sesso-genere nell'entità del danno da riperfusione microvascolare in pazienti con IHD sottoposti a PCI urgente o elettivo;
  2. Valutare gli effetti dipendenti e indipendenti dagli estrogeni/androgeni nelle differenze di genere sul danno da riperfusione da ischemia miocardica che si verifica durante PCI;
  3. Indagare le differenze in termini di biologia piastrinica tra uomini e donne affetti da IHD sottoposti a PCI urgente o elettivo, appaiati per età e caratteristiche cliniche cardiovascolari e metaboliche;
  4. Per verificare l'interazione guidata dal sesso tra la risposta alla procedura PCI, la funzione piastrinica, gli ormoni sessuali e l'entità della riperfusione e del danno miocardico, nonché l'impatto sugli esiti clinici durante un follow-up di 1 anno.

Questo studio di ricerca vuole esplorare e di conseguenza chiarire i meccanismi biologici responsabili delle differenze basate sul sesso in modelli umani in vivo di danno miocardico da ischemia riperfusione. Inoltre, i ricercatori si aspettavano di chiarire l'impatto delle variabili biologiche valutate sugli esiti clinici dopo l'intervento terapeutico di riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

509

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne che si sono rivolti al laboratorio di cateterismo con sospetta cardiopatia ischemica per essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cardiopatia ischemica (acuta o cronica) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (urgente o elettivo)
  • consenso informato scritto
  • entrambi i sessi
  • età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • cancro attivo
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IHD Uomini
Uomini con cardiopatia ischemica acuta o cronica sottoposti a interventi coronarici percutanei
angiografia coronarica con o senza impianto di stent, misurazione degli indici di riperfusione epicardica e microvascolare
IHD Donne
Donne con cardiopatia ischemica acuta o cronica sottoposte a interventi coronarici percutanei
angiografia coronarica con o senza impianto di stent, misurazione degli indici di riperfusione epicardica e microvascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della trombolisi corretta nel conteggio dei fotogrammi dell'infarto del miocardio e del grado di arrossamento del miocardio
Lasso di tempo: linea di base; entro 1h dal PCI
valutazione angiografica del flusso coronarico
linea di base; entro 1h dal PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ormoni sessuali in pazienti con IHD sottoposti a PCI
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione e impatto dei livelli di ormoni sessuali nelle differenze legate al genere durante la riperfusione miocardica
linea di base
Marcatori di attivazione piastrinica tra cui trombossano, ligando designazione cluster solubile 40 (CD40) e P-selectina solubile in pazienti con IHD sottoposti a PCI
Lasso di tempo: linea di base; entro 1h dal PCI; 12 mesi
Valutazione delle differenze di sesso e di genere nella funzione piastrinica
linea di base; entro 1h dal PCI; 12 mesi
Esiti clinici tra cui mortalità cardiovascolare, riospedalizzazione e restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Disfunzione microvascolare valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dall'intervento coronarico percutaneo
Tra i registri EVA, prevediamo di eseguire uno studio pilota che includa: pazienti con angina stabile con malattia coronarica monovasale ostruttiva (CAD) sottoposti a PCI; pazienti con angina stabile sottoposti ad angiografia che non hanno documentato malattia coronarica ostruttiva (con una stenosi <50%) con una compromissione della disfunzione microvascolare definita durante l'angiografia da un grado di rossore miocardico <2 o riserva di flusso coronarico <2 dopo lo stimolo da stress.
7 giorni dall'intervento coronarico percutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento coronarico percutaneo

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