- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02737982
Differenze di sesso e genere nella cardiopatia ischemica - Approccio alla malattia vascolare endocrina (EVA)
Differenze di sesso e di genere nella cardiopatia ischemica: dal banco al capezzale EVA (approccio alla malattia vascolare endocrina)
L'applicazione della medicina di genere è fortemente raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e da altre organizzazioni internazionali. Sta infatti emergendo che, sebbene uomini e donne siano affetti dalle stesse patologie cardiovascolari (CVD), presentano tuttavia fattori di rischio, progressione della malattia e risposta ai trattamenti farmacologici e non farmacologici differenti. Di conseguenza, l'identificazione di biomarcatori e approcci terapeutici che tengano conto delle differenze di genere e sesso (SGD) è rilevante per sviluppare una medicina realmente basata sull'evidenza.
Con l'obiettivo di tradurre in ambito clinico le più recenti evidenze di ricerca di base disponibili sul coinvolgimento dell'equilibrio degli estrogeni e degli androgeni nella modulazione del danno miocardico da ischemia-riperfusione, i ricercatori hanno pianificato di condurre uno studio di ricerca su pazienti affetti da cardiopatia ischemica sospetta o nota ( IHD) sottoposti ad angiografia e/o interventi coronarici percutanei (PCI), di età superiore a 18 anni di entrambi i sessi in rapporto 1:1. Pertanto, in questo contesto, gli obiettivi di questa proposta sono:
- Valutare la differenza sesso-genere nell'entità del danno da riperfusione microvascolare in pazienti con IHD sottoposti a PCI urgente o elettivo;
- Valutare gli effetti dipendenti e indipendenti dagli estrogeni/androgeni nelle differenze di genere sul danno da riperfusione da ischemia miocardica che si verifica durante PCI;
- Indagare le differenze in termini di biologia piastrinica tra uomini e donne affetti da IHD sottoposti a PCI urgente o elettivo, appaiati per età e caratteristiche cliniche cardiovascolari e metaboliche;
- Per verificare l'interazione guidata dal sesso tra la risposta alla procedura PCI, la funzione piastrinica, gli ormoni sessuali e l'entità della riperfusione e del danno miocardico, nonché l'impatto sugli esiti clinici durante un follow-up di 1 anno.
Questo studio di ricerca vuole esplorare e di conseguenza chiarire i meccanismi biologici responsabili delle differenze basate sul sesso in modelli umani in vivo di danno miocardico da ischemia riperfusione. Inoltre, i ricercatori si aspettavano di chiarire l'impatto delle variabili biologiche valutate sugli esiti clinici dopo l'intervento terapeutico di riperfusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cardiopatia ischemica (acuta o cronica) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (urgente o elettivo)
- consenso informato scritto
- entrambi i sessi
- età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- cancro attivo
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
IHD Uomini
Uomini con cardiopatia ischemica acuta o cronica sottoposti a interventi coronarici percutanei
|
angiografia coronarica con o senza impianto di stent, misurazione degli indici di riperfusione epicardica e microvascolare
|
|
IHD Donne
Donne con cardiopatia ischemica acuta o cronica sottoposte a interventi coronarici percutanei
|
angiografia coronarica con o senza impianto di stent, misurazione degli indici di riperfusione epicardica e microvascolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della trombolisi corretta nel conteggio dei fotogrammi dell'infarto del miocardio e del grado di arrossamento del miocardio
Lasso di tempo: linea di base; entro 1h dal PCI
|
valutazione angiografica del flusso coronarico
|
linea di base; entro 1h dal PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di ormoni sessuali in pazienti con IHD sottoposti a PCI
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione e impatto dei livelli di ormoni sessuali nelle differenze legate al genere durante la riperfusione miocardica
|
linea di base
|
|
Marcatori di attivazione piastrinica tra cui trombossano, ligando designazione cluster solubile 40 (CD40) e P-selectina solubile in pazienti con IHD sottoposti a PCI
Lasso di tempo: linea di base; entro 1h dal PCI; 12 mesi
|
Valutazione delle differenze di sesso e di genere nella funzione piastrinica
|
linea di base; entro 1h dal PCI; 12 mesi
|
|
Esiti clinici tra cui mortalità cardiovascolare, riospedalizzazione e restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Disfunzione microvascolare valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dall'intervento coronarico percutaneo
|
Tra i registri EVA, prevediamo di eseguire uno studio pilota che includa: pazienti con angina stabile con malattia coronarica monovasale ostruttiva (CAD) sottoposti a PCI; pazienti con angina stabile sottoposti ad angiografia che non hanno documentato malattia coronarica ostruttiva (con una stenosi <50%) con una compromissione della disfunzione microvascolare definita durante l'angiografia da un grado di rossore miocardico <2 o riserva di flusso coronarico <2 dopo lo stimolo da stress.
|
7 giorni dall'intervento coronarico percutaneo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raparelli V, Proietti M, Romiti GF, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborative Group. The Sex-Specific Detrimental Effect of Diabetes and Gender-Related Factors on Pre-admission Medication Adherence Among Patients Hospitalized for Ischemic Heart Disease: Insights From EVA Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 25;10:107. doi: 10.3389/fendo.2019.00107. eCollection 2019.
- Raparelli V, Proietti M, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborators. Sex and Gender Differences in Ischemic Heart Disease: Endocrine Vascular Disease Approach (EVA) Study Design. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Feb;13(1):14-25. doi: 10.1007/s12265-018-9846-5. Epub 2018 Dec 3. Erratum In: J Cardiovasc Transl Res. 2019 Feb 12;:
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Parole chiave
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- RBSI14HNVT
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