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Geschlechts- und Geschlechtsunterschiede bei ischämischer Herzkrankheit – Ansatz für endokrine Gefäßerkrankungen (EVA)

9. November 2020 aktualisiert von: Valeria Raparelli, University of Roma La Sapienza

Geschlechts- und Geschlechtsunterschiede bei ischämischer Herzkrankheit: Von der Labor- zur Krankenbett-EVA (Endocrine Vascular Disease Approach)

Die Anwendung der Sex-Gender-Medizin wird von der Weltgesundheitsorganisation und anderen internationalen Organisationen dringend empfohlen. Tatsächlich zeichnet sich ab, dass Männer und Frauen zwar von den gleichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) betroffen sind, sie jedoch unterschiedliche Risikofaktoren, Krankheitsverläufe und Reaktionen auf pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen aufweisen. Folglich ist die Identifizierung von Biomarkern und Therapieansätzen unter Berücksichtigung der Geschlechterunterschiede (SGD) relevant, um eine wirklich evidenzbasierte Medizin zu entwickeln.

Mit dem Ziel, die neueren Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung über die Beteiligung des Östrogen- und Androgengleichgewichts an der Modulation von Ischämie-Reperfusions-Myokardschäden in die klinische Praxis umzusetzen, planten die Forscher die Durchführung einer Forschungsstudie an Patienten, die an einer vermuteten oder bekannten ischämischen Herzerkrankung leiden ( IHD), die sich einer Angiographie und/oder perkutanen Koronarinterventionen (PCI) unterziehen, im Alter von über 18 Jahren beiderlei Geschlechts im Verhältnis 1:1. Daher sind die Ziele dieses Vorschlags vor diesem Hintergrund:

  1. Zur Beurteilung des geschlechtsspezifischen Unterschieds in Bezug auf mikrovaskuläre Reperfusionsschäden bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer dringenden oder elektiven PCI unterziehen;
  2. Bewertung der östrogen-/androgenabhängigen und -unabhängigen Auswirkungen geschlechtsspezifischer Unterschiede auf Myokardischämie-Reperfusionsschäden, die während der PCI auftreten;
  3. Untersuchung der Unterschiede in der Thrombozytenbiologie zwischen Männern und Frauen mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer dringenden oder elektiven PCI unterziehen, abgestimmt auf Alter und klinische kardiovaskuläre und metabolische Merkmale;
  4. Zur Überprüfung des geschlechtsbedingten Zusammenspiels zwischen der Reaktion auf das PCI-Verfahren, der Thrombozytenfunktion, den Sexualhormonen und dem Ausmaß der Reperfusion und Myokardschädigung sowie der Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse während einer einjährigen Nachuntersuchung.

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die biologischen Mechanismen zu erforschen und aufzuklären, die für geschlechtsspezifische Unterschiede in menschlichen Vivo-Modellen für Ischämie-Reperfusions-Myokardschäden verantwortlich sind. Darüber hinaus erwarteten die Forscher, den Einfluss der ausgewerteten biologischen Variablen auf die klinischen Ergebnisse nach einer therapeutischen Reperfusionsintervention zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, die sich mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit an das Katheterlabor überwiesen haben, um sich einer perkutanen Koronarintervention zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (akut oder chronisch), die sich einer perkutanen Koronarintervention (dringend oder elektiv) unterziehen
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • beide Geschlechter
  • älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • aktiver Krebs
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IHD-Männer
Männer mit akuter oder chronischer ischämischer Herzkrankheit, die sich perkutanen Koronarinterventionen unterziehen
Koronarangiographie mit oder ohne Stentimplantation, Messung der Indizes der epikardialen und mikrovaskulären Reperfusion
IHD-Frauen
Frauen mit akuter oder chronischer ischämischer Herzkrankheit, die sich perkutanen Koronarinterventionen unterziehen
Koronarangiographie mit oder ohne Stentimplantation, Messung der Indizes der epikardialen und mikrovaskulären Reperfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der korrigierten Thrombolyse bei Myokardinfarkt-Bildzahl und Myokardrötungsgrad
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 1 Stunde von PCI
angiographische Beurteilung des Koronarflusses
Grundlinie; innerhalb von 1 Stunde von PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexualhormonspiegel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterziehen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung und Einfluss des Sexualhormonspiegels auf geschlechtsspezifische Unterschiede während der Myokardreperfusion
Grundlinie
Thrombozytenaktivierungsmarker einschließlich Thromboxan, löslicher Cluster-Bezeichnung 40 (CD40)-Ligand und lösliches P-Selectin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterziehen
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb 1 Stunde von PCI; 12 Monate
Bewertung von Geschlecht und geschlechtsspezifischen Unterschieden in der Thrombozytenfunktion
Grundlinie; innerhalb 1 Stunde von PCI; 12 Monate
Klinische Ergebnisse einschließlich kardiovaskulärer Mortalität, erneuter Krankenhauseinweisung und Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mikrovaskuläre Dysfunktion, beurteilt durch kardiale Magnetresonanz
Zeitfenster: 7 Tage nach der perkutanen Koronarintervention
Im Rahmen des EVA-Registers planen wir die Durchführung einer Pilotstudie, die Folgendes umfasst: Patienten mit stabiler Angina pectoris mit eingefäßiger obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer PCI unterziehen; Patienten mit stabiler Angina pectoris, die sich einer Angiographie unterziehen und keine obstruktive Koronarerkrankung (mit einer Stenose <50 %) mit einer Beeinträchtigung der mikrovaskulären Dysfunktion dokumentieren, die während der Angiographie durch einen Myokardrötungsgrad <2 oder eine Koronarflussreserve <2 nach Stressreiz definiert wurde.
7 Tage nach der perkutanen Koronarintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Unentschieden

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