- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02737982
Geschlechts- und Geschlechtsunterschiede bei ischämischer Herzkrankheit – Ansatz für endokrine Gefäßerkrankungen (EVA)
Geschlechts- und Geschlechtsunterschiede bei ischämischer Herzkrankheit: Von der Labor- zur Krankenbett-EVA (Endocrine Vascular Disease Approach)
Die Anwendung der Sex-Gender-Medizin wird von der Weltgesundheitsorganisation und anderen internationalen Organisationen dringend empfohlen. Tatsächlich zeichnet sich ab, dass Männer und Frauen zwar von den gleichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) betroffen sind, sie jedoch unterschiedliche Risikofaktoren, Krankheitsverläufe und Reaktionen auf pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen aufweisen. Folglich ist die Identifizierung von Biomarkern und Therapieansätzen unter Berücksichtigung der Geschlechterunterschiede (SGD) relevant, um eine wirklich evidenzbasierte Medizin zu entwickeln.
Mit dem Ziel, die neueren Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung über die Beteiligung des Östrogen- und Androgengleichgewichts an der Modulation von Ischämie-Reperfusions-Myokardschäden in die klinische Praxis umzusetzen, planten die Forscher die Durchführung einer Forschungsstudie an Patienten, die an einer vermuteten oder bekannten ischämischen Herzerkrankung leiden ( IHD), die sich einer Angiographie und/oder perkutanen Koronarinterventionen (PCI) unterziehen, im Alter von über 18 Jahren beiderlei Geschlechts im Verhältnis 1:1. Daher sind die Ziele dieses Vorschlags vor diesem Hintergrund:
- Zur Beurteilung des geschlechtsspezifischen Unterschieds in Bezug auf mikrovaskuläre Reperfusionsschäden bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer dringenden oder elektiven PCI unterziehen;
- Bewertung der östrogen-/androgenabhängigen und -unabhängigen Auswirkungen geschlechtsspezifischer Unterschiede auf Myokardischämie-Reperfusionsschäden, die während der PCI auftreten;
- Untersuchung der Unterschiede in der Thrombozytenbiologie zwischen Männern und Frauen mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer dringenden oder elektiven PCI unterziehen, abgestimmt auf Alter und klinische kardiovaskuläre und metabolische Merkmale;
- Zur Überprüfung des geschlechtsbedingten Zusammenspiels zwischen der Reaktion auf das PCI-Verfahren, der Thrombozytenfunktion, den Sexualhormonen und dem Ausmaß der Reperfusion und Myokardschädigung sowie der Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse während einer einjährigen Nachuntersuchung.
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die biologischen Mechanismen zu erforschen und aufzuklären, die für geschlechtsspezifische Unterschiede in menschlichen Vivo-Modellen für Ischämie-Reperfusions-Myokardschäden verantwortlich sind. Darüber hinaus erwarteten die Forscher, den Einfluss der ausgewerteten biologischen Variablen auf die klinischen Ergebnisse nach einer therapeutischen Reperfusionsintervention zu klären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (akut oder chronisch), die sich einer perkutanen Koronarintervention (dringend oder elektiv) unterziehen
- schriftliche Einverständniserklärung
- beide Geschlechter
- älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- aktiver Krebs
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IHD-Männer
Männer mit akuter oder chronischer ischämischer Herzkrankheit, die sich perkutanen Koronarinterventionen unterziehen
|
Koronarangiographie mit oder ohne Stentimplantation, Messung der Indizes der epikardialen und mikrovaskulären Reperfusion
|
|
IHD-Frauen
Frauen mit akuter oder chronischer ischämischer Herzkrankheit, die sich perkutanen Koronarinterventionen unterziehen
|
Koronarangiographie mit oder ohne Stentimplantation, Messung der Indizes der epikardialen und mikrovaskulären Reperfusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der korrigierten Thrombolyse bei Myokardinfarkt-Bildzahl und Myokardrötungsgrad
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 1 Stunde von PCI
|
angiographische Beurteilung des Koronarflusses
|
Grundlinie; innerhalb von 1 Stunde von PCI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sexualhormonspiegel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterziehen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertung und Einfluss des Sexualhormonspiegels auf geschlechtsspezifische Unterschiede während der Myokardreperfusion
|
Grundlinie
|
|
Thrombozytenaktivierungsmarker einschließlich Thromboxan, löslicher Cluster-Bezeichnung 40 (CD40)-Ligand und lösliches P-Selectin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterziehen
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb 1 Stunde von PCI; 12 Monate
|
Bewertung von Geschlecht und geschlechtsspezifischen Unterschieden in der Thrombozytenfunktion
|
Grundlinie; innerhalb 1 Stunde von PCI; 12 Monate
|
|
Klinische Ergebnisse einschließlich kardiovaskulärer Mortalität, erneuter Krankenhauseinweisung und Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Mikrovaskuläre Dysfunktion, beurteilt durch kardiale Magnetresonanz
Zeitfenster: 7 Tage nach der perkutanen Koronarintervention
|
Im Rahmen des EVA-Registers planen wir die Durchführung einer Pilotstudie, die Folgendes umfasst: Patienten mit stabiler Angina pectoris mit eingefäßiger obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer PCI unterziehen; Patienten mit stabiler Angina pectoris, die sich einer Angiographie unterziehen und keine obstruktive Koronarerkrankung (mit einer Stenose <50 %) mit einer Beeinträchtigung der mikrovaskulären Dysfunktion dokumentieren, die während der Angiographie durch einen Myokardrötungsgrad <2 oder eine Koronarflussreserve <2 nach Stressreiz definiert wurde.
|
7 Tage nach der perkutanen Koronarintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raparelli V, Proietti M, Romiti GF, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborative Group. The Sex-Specific Detrimental Effect of Diabetes and Gender-Related Factors on Pre-admission Medication Adherence Among Patients Hospitalized for Ischemic Heart Disease: Insights From EVA Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 25;10:107. doi: 10.3389/fendo.2019.00107. eCollection 2019.
- Raparelli V, Proietti M, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborators. Sex and Gender Differences in Ischemic Heart Disease: Endocrine Vascular Disease Approach (EVA) Study Design. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Feb;13(1):14-25. doi: 10.1007/s12265-018-9846-5. Epub 2018 Dec 3. Erratum In: J Cardiovasc Transl Res. 2019 Feb 12;:
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBSI14HNVT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur perkutane Koronarintervention
-
Elixir Medical CorporationAbgeschlossen
-
Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen
-
Mayo ClinicShockwave Medical, Inc.Anmeldung auf EinladungBei Herzinsuffizienz erhaltene EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Shanghai Zhongshan Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungChronischer Totalverschluss der KoronararterieChina
-
Elixir Medical CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitNeuseeland, Belgien
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiv, nicht rekrutierendKoronare Herzkrankheit | Chronischer Totalverschluss der Koronararterie | Koronararterienerkrankung mit mehreren Gefäßen | Bifurkation der Koronararterie | Lange Läsionen Koronare HerzkrankheitItalien
-
Elixir Medical CorporationAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitNeuseeland, Belgien, Deutschland, Polen, Dänemark, Brasilien
-
Elixir Medical CorporationAbgeschlossen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; The Affiliated... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | NotfallabteilungChina