- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02737982
Køns- og kønsforskelle i iskæmisk hjertesygdom - tilgang til endokrin vaskulær sygdom (EVA)
Køns- og kønsforskelle i iskæmisk hjertesygdom: Fra bænk til sengekant EVA (Endokrin vaskulær sygdomsmetode)
Anvendelsen af kønsmedicin anbefales kraftigt af Verdenssundhedsorganisationen og andre internationale organisationer. Faktisk viser det sig, at selvom mænd og kvinder er ramt af de samme hjerte-kar-sygdomme (CVD), har de imidlertid forskellige risikofaktorer, sygdomsprogression og respons på farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. Følgelig er identifikation af biomarkører og terapeutiske tilgange, der tager højde for kønsforskelle (SGD), relevant for at udvikle en virkelig evidensbaseret medicin.
Med det formål i kliniske sammenhænge at omsætte de mere nyligt tilgængelige grundforskningsbeviser om østrogener og androgener balance involvering i modulering af iskæmi-reperfusion myokardiebeskadigelse, planlagde efterforskerne at udføre et forskningsstudie på patienter, ramt af mistænkt eller kendt iskæmisk hjertesygdom ( IHD), der gennemgår angiografi og/eller perkutane koronare indgreb (PCI), i alderen mere end 18 år af begge køn i forholdet 1:1. Derfor er målene for dette forslag i denne indstilling:
- At vurdere køns-kønsforskellen i entitet af mikrovaskulær reperfusionsskade hos patienter med IHD, der gennemgår akut eller elektiv PCI;
- At evaluere østrogen/androgen-afhængige og -uafhængige virkninger i kønsrelaterede forskelle på myokardieiskæmi-reperfusionsskader, der opstår under PCI;
- At undersøge forskellene med hensyn til blodpladebiologi mellem mænd og kvinder, der er ramt af IHD, der gennemgår akut eller elektiv PCI, matchet for alder og kliniske kardiovaskulære og metaboliske karakteristika;
- For at verificere kønsdrevet samspil mellem respons på PCI-procedure, trombocytfunktion, kønshormoner og entitet af reperfusion og myokardieskade, samt indvirkningen på kliniske resultater under en 1-årig opfølgning.
Denne forskningsundersøgelse ønsker at udforske og følgelig belyse biologiske mekanismer, der er ansvarlige for kønsbaserede forskelle in vivo humane modeller af iskæmisk reperfusion myokardiebeskadigelse. Desuden forventede efterforskerne at afklare virkningen af biologiske variabler evalueret på kliniske resultater efter reperfusionsterapeutisk intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med iskæmisk hjertesygdom (akut eller kronisk), der gennemgår perkutan koronar intervention (hastende eller elektiv)
- skriftligt informeret samtykke
- begge køn
- alderen mere end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en forventet levealder under 12 måneder
- aktiv cancer
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IHD Mænd
Mænd med akut eller kronisk iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår perkutane koronare indgreb
|
koronar angiografi med eller uden stentimplantation, måling af indeks for epikardiel og mikrovaskulær reperfusion
|
|
IHD Kvinder
Kvinder med akut eller kronisk iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår perkutane koronare indgreb
|
koronar angiografi med eller uden stentimplantation, måling af indeks for epikardiel og mikrovaskulær reperfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af korrigeret trombolyse i myokardieinfarkt ramme count og myokardie blush grad
Tidsramme: baseline; inden for 1 time fra PCI
|
angiografisk vurdering af koronar flow
|
baseline; inden for 1 time fra PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle hormoner hos patienter med IHD, der gennemgår PCI
Tidsramme: baseline
|
Evaluering og indvirkning af kønshormonniveauer i kønsrelaterede forskelle under myokardie reperfusion
|
baseline
|
|
Blodpladeaktiveringsmarkører inklusive Thromboxane, opløselig klyngebetegnelse 40 (CD40) Ligand og opløseligt P-selektin hos patienter med IHD, der gennemgår PCI
Tidsramme: baseline; inden for 1 time fra PCI; 12 måneder
|
Evaluering af køns- og kønsforskelle i blodpladefunktion
|
baseline; inden for 1 time fra PCI; 12 måneder
|
|
Kliniske resultater, herunder kardiovaskulær dødelighed, genindlæggelse og restenose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mikrovaskulær dysfunktion vurderet ved hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 7 dage fra perkutan koronar intervention
|
Blandt EVA-registret planlægger vi at udføre et pilotstudie, herunder: patienter med stabil angina med mono-kar obstruktiv koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår PCI; patienter med stabil angina, der gennemgår angiografi, der ikke dokumenterede obstruktiv koronar sygdom (med en stenose <50%) med en svækkelse af mikrovaskulær dysfunktion defineret under angiografi af en myokardie blush grad <2 eller koronar flow reserve <2 efter stress stimulus.
|
7 dage fra perkutan koronar intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raparelli V, Proietti M, Romiti GF, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborative Group. The Sex-Specific Detrimental Effect of Diabetes and Gender-Related Factors on Pre-admission Medication Adherence Among Patients Hospitalized for Ischemic Heart Disease: Insights From EVA Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 25;10:107. doi: 10.3389/fendo.2019.00107. eCollection 2019.
- Raparelli V, Proietti M, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborators. Sex and Gender Differences in Ischemic Heart Disease: Endocrine Vascular Disease Approach (EVA) Study Design. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Feb;13(1):14-25. doi: 10.1007/s12265-018-9846-5. Epub 2018 Dec 3. Erratum In: J Cardiovasc Transl Res. 2019 Feb 12;:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBSI14HNVT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
Kliniske forsøg med perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige