Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køns- og kønsforskelle i iskæmisk hjertesygdom - tilgang til endokrin vaskulær sygdom (EVA)

9. november 2020 opdateret af: Valeria Raparelli, University of Roma La Sapienza

Køns- og kønsforskelle i iskæmisk hjertesygdom: Fra bænk til sengekant EVA (Endokrin vaskulær sygdomsmetode)

Anvendelsen af ​​kønsmedicin anbefales kraftigt af Verdenssundhedsorganisationen og andre internationale organisationer. Faktisk viser det sig, at selvom mænd og kvinder er ramt af de samme hjerte-kar-sygdomme (CVD), har de imidlertid forskellige risikofaktorer, sygdomsprogression og respons på farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. Følgelig er identifikation af biomarkører og terapeutiske tilgange, der tager højde for kønsforskelle (SGD), relevant for at udvikle en virkelig evidensbaseret medicin.

Med det formål i kliniske sammenhænge at omsætte de mere nyligt tilgængelige grundforskningsbeviser om østrogener og androgener balance involvering i modulering af iskæmi-reperfusion myokardiebeskadigelse, planlagde efterforskerne at udføre et forskningsstudie på patienter, ramt af mistænkt eller kendt iskæmisk hjertesygdom ( IHD), der gennemgår angiografi og/eller perkutane koronare indgreb (PCI), i alderen mere end 18 år af begge køn i forholdet 1:1. Derfor er målene for dette forslag i denne indstilling:

  1. At vurdere køns-kønsforskellen i entitet af mikrovaskulær reperfusionsskade hos patienter med IHD, der gennemgår akut eller elektiv PCI;
  2. At evaluere østrogen/androgen-afhængige og -uafhængige virkninger i kønsrelaterede forskelle på myokardieiskæmi-reperfusionsskader, der opstår under PCI;
  3. At undersøge forskellene med hensyn til blodpladebiologi mellem mænd og kvinder, der er ramt af IHD, der gennemgår akut eller elektiv PCI, matchet for alder og kliniske kardiovaskulære og metaboliske karakteristika;
  4. For at verificere kønsdrevet samspil mellem respons på PCI-procedure, trombocytfunktion, kønshormoner og entitet af reperfusion og myokardieskade, samt indvirkningen på kliniske resultater under en 1-årig opfølgning.

Denne forskningsundersøgelse ønsker at udforske og følgelig belyse biologiske mekanismer, der er ansvarlige for kønsbaserede forskelle in vivo humane modeller af iskæmisk reperfusion myokardiebeskadigelse. Desuden forventede efterforskerne at afklare virkningen af ​​biologiske variabler evalueret på kliniske resultater efter reperfusionsterapeutisk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

509

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der med mistanke om IHD henviste til kath-laboratoriet for at have gennemgået perkutan koronar intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med iskæmisk hjertesygdom (akut eller kronisk), der gennemgår perkutan koronar intervention (hastende eller elektiv)
  • skriftligt informeret samtykke
  • begge køn
  • alderen mere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en forventet levealder under 12 måneder
  • aktiv cancer
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IHD Mænd
Mænd med akut eller kronisk iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår perkutane koronare indgreb
koronar angiografi med eller uden stentimplantation, måling af indeks for epikardiel og mikrovaskulær reperfusion
IHD Kvinder
Kvinder med akut eller kronisk iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår perkutane koronare indgreb
koronar angiografi med eller uden stentimplantation, måling af indeks for epikardiel og mikrovaskulær reperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af korrigeret trombolyse i myokardieinfarkt ramme count og myokardie blush grad
Tidsramme: baseline; inden for 1 time fra PCI
angiografisk vurdering af koronar flow
baseline; inden for 1 time fra PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelle hormoner hos patienter med IHD, der gennemgår PCI
Tidsramme: baseline
Evaluering og indvirkning af kønshormonniveauer i kønsrelaterede forskelle under myokardie reperfusion
baseline
Blodpladeaktiveringsmarkører inklusive Thromboxane, opløselig klyngebetegnelse 40 (CD40) Ligand og opløseligt P-selektin hos patienter med IHD, der gennemgår PCI
Tidsramme: baseline; inden for 1 time fra PCI; 12 måneder
Evaluering af køns- og kønsforskelle i blodpladefunktion
baseline; inden for 1 time fra PCI; 12 måneder
Kliniske resultater, herunder kardiovaskulær dødelighed, genindlæggelse og restenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mikrovaskulær dysfunktion vurderet ved hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 7 dage fra perkutan koronar intervention
Blandt EVA-registret planlægger vi at udføre et pilotstudie, herunder: patienter med stabil angina med mono-kar obstruktiv koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår PCI; patienter med stabil angina, der gennemgår angiografi, der ikke dokumenterede obstruktiv koronar sygdom (med en stenose <50%) med en svækkelse af mikrovaskulær dysfunktion defineret under angiografi af en myokardie blush grad <2 eller koronar flow reserve <2 efter stress stimulus.
7 dage fra perkutan koronar intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med perkutan koronar intervention

Abonner