Geslachts- en geslachtsverschillen bij ischemische hartziekte - Benadering van endocriene vaatziekte (EVA)
Geslachts- en geslachtsverschillen bij ischemische hartziekte: van bank tot bed EVA (endocriene vasculaire ziektebenadering)
De toepassing van geslachts-geslachtsgeneeskunde wordt sterk aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie en andere internationale organisaties. Het komt zelfs naar voren dat, hoewel mannen en vrouwen dezelfde cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) hebben, ze verschillende risicofactoren, ziekteprogressie en reactie op farmacologische en niet-medicamenteuze behandelingen hebben. Bijgevolg is de identificatie van biomarkers en therapeutische benaderingen, rekening houdend met sekse-genderverschillen (SGD), relevant om een echt evidence-based medicijn te ontwikkelen.
Met het doel om in klinische setting de meer recent beschikbare fundamentele onderzoeksbewijzen over de rol van oestrogenen en androgenen in de modulatie van ischemie-reperfusie myocardiale schade te vertalen, planden de onderzoekers een onderzoeksstudie uit te voeren bij patiënten met vermoedelijke of bekende ischemische hartziekte ( IHD) die angiografie en/of percutane coronaire interventies (PCI) ondergaan, ouder dan 18 jaar van beide geslachten in een verhouding van 1:1. In deze setting zijn de doelstellingen van dit voorstel dus:
- Om het sekse-geslachtsverschil in entiteit van microvasculaire reperfusieschade te beoordelen bij patiënten met IHD die urgente of electieve PCI ondergaan;
- Om oestrogeen/androgeen-afhankelijke en -onafhankelijke effecten te evalueren in geslachtsgerelateerde verschillen op myocardischemie-reperfusieschade die optreedt tijdens PCI;
- Om de verschillen te onderzoeken in termen van bloedplaatjesbiologie tussen mannen en vrouwen met IHD die een urgente of electieve PCI ondergaan, afgestemd op leeftijd en klinische cardiovasculaire en metabole kenmerken;
- Om geslachtsgestuurde wisselwerking tussen respons op PCI-procedure, bloedplaatjesfunctie, geslachtshormonen en entiteit van reperfusie en myocardiale schade te verifiëren, evenals de impact op klinische resultaten tijdens een follow-up van 1 jaar.
Dit onderzoek wil de biologische mechanismen die verantwoordelijk zijn voor op geslacht gebaseerde verschillen in vivo menselijke modellen van ischemie-reperfusie myocardiale schade onderzoeken en bijgevolg ophelderen. Bovendien verwachtten de onderzoekers dat ze de impact van biologische variabelen die werden geëvalueerd op klinische resultaten na reperfusietherapeutische interventie zouden verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ischemische hartziekte (acuut of chronisch) die percutane coronaire interventie ondergaan (urgent of electief)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- beide seks
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- actieve kanker
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IHD mannen
Mannen met acute of chronische ischemische hartziekte die percutane coronaire interventies ondergaan
|
coronaire angiografie met of zonder stentimplantatie, meting van indexen van epicardiale en microvasculaire reperfusie
|
|
IHD Vrouwen
Vrouwen met acute of chronische ischemische hartziekte die percutane coronaire interventies ondergaan
|
coronaire angiografie met of zonder stentimplantatie, meting van indexen van epicardiale en microvasculaire reperfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gecorrigeerde trombolyse bij myocardinfarct frametelling en myocardiale blosgraad
Tijdsspanne: basislijn; binnen 1 uur van PCI
|
angiografische beoordeling van coronaire stroom
|
basislijn; binnen 1 uur van PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele hormoonspiegels bij patiënten met IHD die PCI ondergaan
Tijdsspanne: basislijn
|
Evaluatie en impact van niveaus van geslachtshormonen op geslachtsgerelateerde verschillen tijdens myocardiale reperfusie
|
basislijn
|
|
Markers voor activering van bloedplaatjes, waaronder tromboxaan, oplosbare clusteraanduiding 40 (CD40) Ligand en oplosbaar P-selectine bij patiënten met IHD die PCI ondergaan
Tijdsspanne: basislijn; binnen 1 uur vanaf PCI; 12 maanden
|
Evaluatie van geslacht en geslachtsverschillen in bloedplaatjesfunctie
|
basislijn; binnen 1 uur vanaf PCI; 12 maanden
|
|
Klinische resultaten, waaronder cardiovasculaire mortaliteit, heropname en restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Microvasculaire disfunctie beoordeeld door cardiale magnetische resonantie
Tijdsspanne: 7 dagen na percutane coronaire interventie
|
Binnen het EVA-register zijn we van plan om een pilootstudie uit te voeren met inbegrip van: patiënten met stabiele angina pectoris met eenzijdige obstructieve coronaire hartziekte (CAD) die een PCI ondergaan; patiënten met stabiele angina pectoris die een angiografie ondergingen die geen obstructieve coronaire ziekte documenteerde (met een stenose <50%) met een verslechtering van microvasculaire disfunctie gedefinieerd tijdens angiografie door een myocardiale blos graad <2 of coronaire stroomreserve <2 na stressstimulus.
|
7 dagen na percutane coronaire interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raparelli V, Proietti M, Romiti GF, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborative Group. The Sex-Specific Detrimental Effect of Diabetes and Gender-Related Factors on Pre-admission Medication Adherence Among Patients Hospitalized for Ischemic Heart Disease: Insights From EVA Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 25;10:107. doi: 10.3389/fendo.2019.00107. eCollection 2019.
- Raparelli V, Proietti M, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborators. Sex and Gender Differences in Ischemic Heart Disease: Endocrine Vascular Disease Approach (EVA) Study Design. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Feb;13(1):14-25. doi: 10.1007/s12265-018-9846-5. Epub 2018 Dec 3. Erratum In: J Cardiovasc Transl Res. 2019 Feb 12;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBSI14HNVT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .