Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuoli- ja sukupuolierot iskeemisessä sydänsairaudessa – endokriinisten verisuonitautien lähestymistapa (EVA)

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Valeria Raparelli, University of Roma La Sapienza

Sukupuoli- ja sukupuolierot iskeemisessä sydänsairaudessa: EVA:sta sängyn viereen (endokrinisten verisuonitautien lähestymistapa)

Maailman terveysjärjestö ja muut kansainväliset järjestöt suosittelevat vahvasti sukupuoli-sukupuolilääketieteen soveltamista. Itse asiassa on ilmeistä, että vaikka miehillä ja naisilla on samat sydän- ja verisuonitaudit (CVD), heillä on kuitenkin erilaiset riskitekijät, taudin eteneminen ja vaste farmakologisiin ja ei-farmakologisiin hoitoihin. Näin ollen biomarkkerien ja terapeuttisten lähestymistapojen tunnistaminen sukupuolten sukupuolierot (SGD) huomioiden on olennaista, jotta voidaan kehittää todella näyttöön perustuva lääke.

Tarkoituksena on kääntää kliiniseen käyttöön äskettäin saatavilla olevat perustutkimuksen todisteet estrogeenien ja androgeenien tasapainon vaikutuksesta iskemia-reperfuusio-sydänlihasvaurion modulaatioon. Tutkijat suunnittelivat suorittavansa tutkimustutkimuksen potilailla, joilla on epäilty tai tunnettu iskeeminen sydänsairaus ( IHD), joille tehdään angiografia ja/tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), yli 18-vuotiaat molempien sukupuolten välillä suhteessa 1:1. Näin ollen tässä tilanteessa tämän ehdotuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioida sukupuolen ja sukupuolen välistä eroa mikrovaskulaarisen reperfuusiovaurion kokonaisuudessa IHD-potilailla, joille tehdään kiireellinen tai elektiivinen PCI;
  2. Arvioida estrogeeni/androgeeniriippuvaisia ​​ja -riippumattomia vaikutuksia sukupuoleen liittyvissä eroissa sydänlihaksen iskemian reperfuusiovaurioon PCI:n aikana;
  3. Tutkia verihiutaleiden biologian eroja IHD:tä sairastavien miesten ja naisten välillä, jotka saavat kiireellistä tai elektiivistä PCI:tä iän ja kliinisten kardiovaskulaaristen ja metabolisten ominaisuuksien mukaan;
  4. Varmistaakseen sukupuolisidonnaisen vuorovaikutuksen PCI-toimenpiteeseen kohdistuvan vasteen, verihiutaleiden toiminnan, sukupuolihormonien ja reperfuusion kokonaisuuden ja sydänlihasvaurion välillä sekä vaikutus kliinisiin tuloksiin 1 vuoden seurannan aikana.

Tämä tutkimustutkimus haluaa tutkia ja siten selvittää biologisia mekanismeja, jotka ovat vastuussa sukupuoleen perustuvista eroista in vivo iskemian reperfuusion sydänlihasvaurion ihmismalleissa. Lisäksi tutkijat odottivat selventävän arvioitujen biologisten muuttujien vaikutusta kliinisiin tuloksiin reperfuusioterapeuttisten interventioiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, jotka lähettelivät IHD-epäillyllä kath-laboratorioon perkutaanista sepelvaltimointerventiota varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus (akuutti tai krooninen), joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (kiireellinen tai valinnainen)
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • molempia sukupuolia
  • yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • aktiivinen syöpä
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IHD miehet
Miehet, joilla on akuutti tai krooninen iskeeminen sydänsairaus ja joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä
sepelvaltimon angiografia stentin istutuksella tai ilman, epikardiaalisen ja mikrovaskulaarisen reperfuusion indeksien mittaus
IHD naiset
Naiset, joilla on akuutti tai krooninen iskeeminen sydänsairaus, joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä
sepelvaltimon angiografia stentin istutuksella tai ilman, epikardiaalisen ja mikrovaskulaarisen reperfuusion indeksien mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjatun trombolyysin arviointi sydäninfarktin yhteydessä ja sydänlihaksen punastuvuusaste
Aikaikkuna: perusviiva; 1 tunnin sisällä PCI:stä
sepelvaltimovirtauksen angiografinen arviointi
perusviiva; 1 tunnin sisällä PCI:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolihormonitasot potilailla, joilla on IHD, jolle tehdään PCI
Aikaikkuna: perusviiva
Sukupuolihormonitasojen arviointi ja vaikutus sukupuoleen liittyviin eroihin sydänlihaksen reperfuusion aikana
perusviiva
Verihiutaleiden aktivaatiomarkkerit mukaan lukien tromboksaani, liukoinen klusterinimike 40 (CD40) ligandi ja liukoinen P-selektiini potilailla, joilla on IHD ja joille tehdään PCI
Aikaikkuna: perusviiva; 1 tunnin sisällä PCI:stä; 12 kuukautta
Verihiutaleiden toiminnan sukupuoli- ja sukupuolierojen arviointi
perusviiva; 1 tunnin sisällä PCI:stä; 12 kuukautta
Kliiniset tulokset, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, uudelleen sairaalahoito ja restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Mikrovaskulaarinen toimintahäiriö arvioituna sydämen magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 7 päivää perkutaanisesta sepelvaltimotoimenpiteestä
EVA-rekisterin joukossa aiomme suorittaa pilottitutkimuksen, joka sisältää: potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja yksi suonen ahtauttava sepelvaltimotauti (CAD), jolle tehdään PCI; potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja joille tehtiin angiografia, jossa ei dokumentoitu ahtauttavaa sepelvaltimotautia (ahtauma < 50 %) ja mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, joka määritettiin angiografian aikana sydänlihaksen punaisuuden asteella <2 tai sepelvaltimon virtausreservillä <2 stressiärsykkeen jälkeen.
7 päivää perkutaanisesta sepelvaltimotoimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tilaa