- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02737982
Sukupuoli- ja sukupuolierot iskeemisessä sydänsairaudessa – endokriinisten verisuonitautien lähestymistapa (EVA)
Sukupuoli- ja sukupuolierot iskeemisessä sydänsairaudessa: EVA:sta sängyn viereen (endokrinisten verisuonitautien lähestymistapa)
Maailman terveysjärjestö ja muut kansainväliset järjestöt suosittelevat vahvasti sukupuoli-sukupuolilääketieteen soveltamista. Itse asiassa on ilmeistä, että vaikka miehillä ja naisilla on samat sydän- ja verisuonitaudit (CVD), heillä on kuitenkin erilaiset riskitekijät, taudin eteneminen ja vaste farmakologisiin ja ei-farmakologisiin hoitoihin. Näin ollen biomarkkerien ja terapeuttisten lähestymistapojen tunnistaminen sukupuolten sukupuolierot (SGD) huomioiden on olennaista, jotta voidaan kehittää todella näyttöön perustuva lääke.
Tarkoituksena on kääntää kliiniseen käyttöön äskettäin saatavilla olevat perustutkimuksen todisteet estrogeenien ja androgeenien tasapainon vaikutuksesta iskemia-reperfuusio-sydänlihasvaurion modulaatioon. Tutkijat suunnittelivat suorittavansa tutkimustutkimuksen potilailla, joilla on epäilty tai tunnettu iskeeminen sydänsairaus ( IHD), joille tehdään angiografia ja/tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), yli 18-vuotiaat molempien sukupuolten välillä suhteessa 1:1. Näin ollen tässä tilanteessa tämän ehdotuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida sukupuolen ja sukupuolen välistä eroa mikrovaskulaarisen reperfuusiovaurion kokonaisuudessa IHD-potilailla, joille tehdään kiireellinen tai elektiivinen PCI;
- Arvioida estrogeeni/androgeeniriippuvaisia ja -riippumattomia vaikutuksia sukupuoleen liittyvissä eroissa sydänlihaksen iskemian reperfuusiovaurioon PCI:n aikana;
- Tutkia verihiutaleiden biologian eroja IHD:tä sairastavien miesten ja naisten välillä, jotka saavat kiireellistä tai elektiivistä PCI:tä iän ja kliinisten kardiovaskulaaristen ja metabolisten ominaisuuksien mukaan;
- Varmistaakseen sukupuolisidonnaisen vuorovaikutuksen PCI-toimenpiteeseen kohdistuvan vasteen, verihiutaleiden toiminnan, sukupuolihormonien ja reperfuusion kokonaisuuden ja sydänlihasvaurion välillä sekä vaikutus kliinisiin tuloksiin 1 vuoden seurannan aikana.
Tämä tutkimustutkimus haluaa tutkia ja siten selvittää biologisia mekanismeja, jotka ovat vastuussa sukupuoleen perustuvista eroista in vivo iskemian reperfuusion sydänlihasvaurion ihmismalleissa. Lisäksi tutkijat odottivat selventävän arvioitujen biologisten muuttujien vaikutusta kliinisiin tuloksiin reperfuusioterapeuttisten interventioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I , Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus (akuutti tai krooninen), joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (kiireellinen tai valinnainen)
- kirjallinen tietoinen suostumus
- molempia sukupuolia
- yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- aktiivinen syöpä
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IHD miehet
Miehet, joilla on akuutti tai krooninen iskeeminen sydänsairaus ja joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä
|
sepelvaltimon angiografia stentin istutuksella tai ilman, epikardiaalisen ja mikrovaskulaarisen reperfuusion indeksien mittaus
|
|
IHD naiset
Naiset, joilla on akuutti tai krooninen iskeeminen sydänsairaus, joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä
|
sepelvaltimon angiografia stentin istutuksella tai ilman, epikardiaalisen ja mikrovaskulaarisen reperfuusion indeksien mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjatun trombolyysin arviointi sydäninfarktin yhteydessä ja sydänlihaksen punastuvuusaste
Aikaikkuna: perusviiva; 1 tunnin sisällä PCI:stä
|
sepelvaltimovirtauksen angiografinen arviointi
|
perusviiva; 1 tunnin sisällä PCI:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolihormonitasot potilailla, joilla on IHD, jolle tehdään PCI
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sukupuolihormonitasojen arviointi ja vaikutus sukupuoleen liittyviin eroihin sydänlihaksen reperfuusion aikana
|
perusviiva
|
|
Verihiutaleiden aktivaatiomarkkerit mukaan lukien tromboksaani, liukoinen klusterinimike 40 (CD40) ligandi ja liukoinen P-selektiini potilailla, joilla on IHD ja joille tehdään PCI
Aikaikkuna: perusviiva; 1 tunnin sisällä PCI:stä; 12 kuukautta
|
Verihiutaleiden toiminnan sukupuoli- ja sukupuolierojen arviointi
|
perusviiva; 1 tunnin sisällä PCI:stä; 12 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, uudelleen sairaalahoito ja restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Mikrovaskulaarinen toimintahäiriö arvioituna sydämen magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 7 päivää perkutaanisesta sepelvaltimotoimenpiteestä
|
EVA-rekisterin joukossa aiomme suorittaa pilottitutkimuksen, joka sisältää: potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja yksi suonen ahtauttava sepelvaltimotauti (CAD), jolle tehdään PCI; potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja joille tehtiin angiografia, jossa ei dokumentoitu ahtauttavaa sepelvaltimotautia (ahtauma < 50 %) ja mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, joka määritettiin angiografian aikana sydänlihaksen punaisuuden asteella <2 tai sepelvaltimon virtausreservillä <2 stressiärsykkeen jälkeen.
|
7 päivää perkutaanisesta sepelvaltimotoimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valeria Raparelli, MD, Experimental Medicine Department, Sapienza University of Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raparelli V, Proietti M, Romiti GF, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborative Group. The Sex-Specific Detrimental Effect of Diabetes and Gender-Related Factors on Pre-admission Medication Adherence Among Patients Hospitalized for Ischemic Heart Disease: Insights From EVA Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Feb 25;10:107. doi: 10.3389/fendo.2019.00107. eCollection 2019.
- Raparelli V, Proietti M, Lenzi A, Basili S; EVA Collaborators. Sex and Gender Differences in Ischemic Heart Disease: Endocrine Vascular Disease Approach (EVA) Study Design. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Feb;13(1):14-25. doi: 10.1007/s12265-018-9846-5. Epub 2018 Dec 3. Erratum In: J Cardiovasc Transl Res. 2019 Feb 12;:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBSI14HNVT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Khyber Teaching HospitalValmis
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationValmis
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaTendinopatia | Tendinoosi | Pakaran jännetulehdusYhdysvallat
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAnestesia | Trakeostoman komplikaatio | Lasten kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanneSveitsi
-
Shockwave Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa